このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プラチナ耐性高悪性度漿液性卵巣癌におけるp53活性化、APR-246によるPLDの研究

2024年2月27日 更新者：Aprea Therapeutics

PiSARRO-R: プラチナ耐性高悪性度漿液性卵巣癌における p53 サプレッサー活性化、APR-246 による全身ペグ化リポソーム ドキソルビシン化学療法の第 II 相試験

この研究の目的は、TP53 が変異したプラチナ抵抗性再発高悪性度漿液性卵巣癌 (HGSOC) 患者における APR-246 と PLD の併用化学療法レジメンの有効性を予備的に評価することです。 さらに、この研究は、APR-246 と PLD を組み合わせた化学療法レジメンの安全性プロファイルを評価し、潜在的なバイオマーカーを評価し、腫瘍および代理組織の生物活性を評価することを目的としています。 この試験には、少なくとも 25 人の評価可能な患者が登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh
      • London、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W12 0NN
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital Campus
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Institut Català d'Oncologia, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Medische oncologie, Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、ベルギー、B-3000
        • Leuven University Hospitals
      • Liège、ベルギー、B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高悪性度の漿液性卵巣癌が確認され、p53 の陽性核免疫組織化学 (IHC) 染色
  • -最後のプラチナベースの治療が投与されてから4週間から6か月の間の疾患の進行
  • 少なくとも1つの測定可能な病変
  • -登録前の適切な臓器機能
  • -以前のがん治療による毒性（脱毛症を除く）は、グレード1に回復している必要があります（国立がん研究所[NCI]有害事象共通用語基準[CTCAE]バージョン4.0で定義）。 -以前の治療による神経毒性に続発する慢性の安定したグレード2の末梢神経障害は、ケースバイケースで考慮される場合があります
  • ECOGパフォーマンスステータス0～2

除外基準:

  • -ドキソルビシン > 400 mg/m2 またはエピルビシン > 720 mg/m2 の累積用量への以前の曝露
  • PLDまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症
  • CTスキャンまたはMRIによる画像検査を受けることができない
  • -計画された治療を妨げたり、患者のコンプライアンスに影響を与えたり、患者を治療関連の合併症の危険にさらしたりする可能性のある他の病状（精神疾患、感染症、神経学的状態、身体検査または検査所見など）の証拠
  • -治療を必要とする同時悪性腫瘍（非浸潤性癌または上皮内癌を除く）
  • -同時（または登録前4週間以内）の化学療法、免疫療法、放射線療法、または調査中と見なされる補助療法（つまり、承認されていない適応症および研究調査の文脈で使用される）。 支持療法は許可されています。 疼痛軽減のための緩和的限定放射線療法は許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：APR-246 + PLD
薬：APR-246
静脈内注入
薬：ペグ化リポソームドキソルビシン塩酸塩 (PLD)
静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：18ヶ月まで
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
18ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
APR-246とPLDレジメンの組み合わせによる治療に伴う有害事象
時間枠：治療緊急有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与時または投与後、最終投与から 30 日後までに発生した AE として定義されました。 28 日間サイクルの中央値 = 2.5 (最小 = 1、最大 = 14)
治療緊急有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与時または投与後、最終投与から 30 日後までに発生した AE として定義されました。 AE は、NCI CTCAE (バージョン 4.0) に従って等級付けされました。 複数の TEAE を有する患者は、SOC、PT、最大グレード、または治療との関係という要約カテゴリ内で 1 回だけカウントされました。 複数のカテゴリーにイベントが発生した患者は、各カテゴリー内で 1 回カウントされました。
治療緊急有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与時または投与後、最終投与から 30 日後までに発生した AE として定義されました。 28 日間サイクルの中央値 = 2.5 (最小 = 1、最大 = 14)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aprea Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Charlie Gourley, BSc, MB ChB, PhD, FRCP、Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月31日

一次修了 (実際)

2019年7月10日

研究の完了 (実際)

2019年7月10日

試験登録日

最初に提出

2017年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月29日

最初の投稿 (実際)

2017年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APR-486

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

APR-246の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sweden

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する