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Activación de p53 en cáncer de ovario seroso de alto grado resistente al platino, un estudio de PLD con APR-246

6 de marzo de 2025 actualizado por: Aprea Therapeutics

PiSARRO-R: Activación del supresor de p53 en cáncer de ovario seroso de alto grado resistente al platino, un estudio de fase II de quimioterapia con doxorrubicina liposomal pegilada sistémica con APR-246

El propósito de este estudio es realizar una evaluación preliminar de la eficacia de un régimen combinado de quimioterapia APR-246 y PLD en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado (HGSOC) recurrente resistente al platino con TP53 mutado. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar el perfil de seguridad del régimen combinado de quimioterapia APR-246 y PLD, evaluar biomarcadores potenciales y evaluar la actividad biológica en tumores y tejidos sustitutos. El ensayo inscribirá al menos a 25 pacientes evaluables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Medische oncologie, Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • Leuven University Hospitals
      • Liège, Bélgica, B-4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Institut Catalá d'Oncología, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh
      • London, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de ovario seroso de alto grado confirmado y tinción inmunohistoquímica (IHC) positiva para p53
  • Progresión de la enfermedad entre 4 semanas y 6 meses después de que se administró el último tratamiento basado en platino
  • Al menos una sola lesión medible
  • Función adecuada del órgano antes del registro
  • Las toxicidades de terapias anteriores contra el cáncer (excluyendo la alopecia) deben haberse recuperado al grado 1 (definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] del Instituto Nacional del Cáncer [NCI], versión 4.0). La neuropatía periférica crónica estable de grado 2 secundaria a la neurotoxicidad de terapias anteriores se puede considerar caso por caso.
  • Estado funcional ECOG de 0 a 2

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a dosis acumuladas de doxorrubicina >400 mg/m2 o epirrubicina >720 mg/m2
  • Hipersensibilidad a la PLD o a alguno de los excipientes
  • Incapaz de someterse a imágenes por tomografía computarizada o resonancia magnética
  • Evidencia de cualquier otra condición médica (como enfermedad psiquiátrica, enfermedades infecciosas, condiciones neurológicas, examen físico o hallazgos de laboratorio) que puedan interferir con el tratamiento planificado, afectar el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento
  • Neoplasia maligna concurrente que requiere tratamiento (excluyendo carcinoma no invasivo o carcinoma in situ)
  • Está recibiendo quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o cualquier terapia complementaria que se considere en investigación (es decir, utilizada para indicaciones no aprobadas y en el contexto de una investigación). Se permiten medidas de cuidado de apoyo. Se permite la radioterapia paliativa limitada para la reducción del dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABR-246 + PLD
Droga: ABR-246
Infusión intravenosa
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada (PLD)
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
Hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento con el régimen combinado de APR-246 y PLD
Periodo de tiempo: Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se definieron como eventos adversos que ocurrieron durante o después de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis inclusive. Número medio de ciclos de 28 días = 2,5 (Mín. = 1, Máx. = 14)
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se definieron como eventos adversos que ocurrieron durante o después de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis inclusive. Los EA se calificaron de acuerdo con NCI CTCAE (Versión 4.0). Los pacientes con múltiples TEAE solo se contaron una vez dentro de una categoría de resumen: SOC, PT, grado máximo o relación con el tratamiento. Los pacientes con eventos en más de una categoría se contaron una vez dentro de cada categoría.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se definieron como eventos adversos que ocurrieron durante o después de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la última dosis inclusive. Número medio de ciclos de 28 días = 2,5 (Mín. = 1, Máx. = 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aprea Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Charlie Gourley, BSc, MB ChB, PhD, FRCP, Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APR-486

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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