Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace p53 u vysoce kvalitního serózního karcinomu vaječníků rezistentního na platinu, studie PLD s APR-246

6. března 2025 aktualizováno: Aprea Therapeutics

PiSARRO-R: Aktivace supresoru p53 u vysoce kvalitního serózního karcinomu vaječníků rezistentního na platinu, studie fáze II systémové pegylované lipozomální chemoterapie doxorubicinem s APR-246

Účelem této studie je provést předběžné posouzení účinnosti kombinovaného režimu chemoterapie APR-246 a PLD u pacientek s recidivujícím vysokým stupněm serózního ovariálního karcinomu (HGSOC) s mutovaným TP53 rezistentním na platinu. Kromě toho je cílem studie posoudit bezpečnostní profil kombinovaného režimu chemoterapie APR-246 a PLD, vyhodnotit potenciální biomarkery a posoudit biologickou aktivitu v nádorových a náhradních tkáních. Do studie bude zařazeno alespoň 25 hodnotitelných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Medische oncologie, Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • Leuven University Hospitals
      • Liège, Belgie, B-4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh
      • London, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital Campus
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Institut Catalá d'Oncología, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený serózní karcinom vaječníků vysokého stupně a pozitivní jaderné imunohistochemické (IHC) barvení na p53
  • Progrese onemocnění mezi 4 týdny - 6 měsíci po podání poslední léčby na bázi platiny
  • Alespoň jedna měřitelná léze
  • Přiměřená funkce orgánů před registrací
  • Toxicita z předchozích terapií rakoviny (s výjimkou alopecie) se musí zotavit na stupeň 1 (definovaný National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 4.0). Chronická stabilní periferní neuropatie 2. stupně sekundární k neurotoxicitě z předchozích terapií může být zvážena případ od případu
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice kumulativním dávkám doxorubicinu >400 mg/m2 nebo epirubicinu >720 mg/m2
  • Hypersenzitivita na PLD nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Nelze podstoupit zobrazení pomocí CT nebo MRI
  • Důkazy o jakýchkoli jiných zdravotních stavech (jako jsou psychiatrická onemocnění, infekční onemocnění, neurologické stavy, fyzikální vyšetření nebo laboratorní nálezy), které mohou narušovat plánovanou léčbu, ovlivnit spolupráci pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou
  • Souběžná malignita vyžadující léčbu (s výjimkou neinvazivního karcinomu nebo karcinomu in situ)
  • Užívá souběžně (nebo během 4 týdnů před registrací) chemoterapii, imunoterapii, radioterapii nebo jakoukoli doplňkovou terapii, která je považována za výzkumnou (tj. používaná pro neschválené indikace a v rámci výzkumného šetření). Podpůrná opatření jsou povolena. Paliativní limitovaná radiační terapie pro snížení bolesti je povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APR-246 + PLD
Lék: APR-246
Intravenózní infuze
Lék: Pegylovaný liposomální doxorubicin hydrochlorid (PLD)
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 18 měsíců
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou s kombinovaným režimem APR-246 a PLD
Časové okno: Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako AE, které se vyskytly při první dávce studovaného léku nebo po ní až do 30 dnů po poslední dávce včetně. Medián počtu 28d cyklů=2,5 (Min = 1, Max = 14)
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako AE, které se vyskytly při první dávce studovaného léku nebo po ní až do 30 dnů po poslední dávce včetně. AE byly hodnoceny podle NCI CTCAE (verze 4.0). Pacienti s vícenásobnými TEAE byli počítáni pouze jednou v souhrnné kategorii: SOC, PT, maximální stupeň nebo vztah k léčbě. Pacienti s událostmi ve více než jedné kategorii byli započítáni jednou v každé kategorii.
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako AE, které se vyskytly při první dávce studovaného léku nebo po ní až do 30 dnů po poslední dávce včetně. Medián počtu 28d cyklů=2,5 (Min = 1, Max = 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aprea Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlie Gourley, BSc, MB ChB, PhD, FRCP, Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APR-486

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APR-246

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit