Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

p53 Aktivering i platinresistent højgradig serøs ovariecancer, en undersøgelse af PLD med APR-246

6. marts 2025 opdateret af: Aprea Therapeutics

PiSARRO-R: p53 suppressoraktivering i platinresistent højgradig serøs ovariecancer, et fase II-studie af systemisk pegyleret liposomal doxorubicin kemoterapi med APR-246

Formålet med denne undersøgelse er at foretage en foreløbig vurdering af effektiviteten af ​​et kombineret APR-246- og PLD-kemoterapiregime hos patienter med platin-resistent recidiverende højgradig serøs ovariecancer (HGSOC) med muteret TP53. Derudover har undersøgelsen til formål at vurdere sikkerhedsprofilen af ​​det kombinerede APR-246 og PLD kemoterapi regime, at evaluere potentielle biomarkører og at vurdere den biologiske aktivitet i tumor- og surrogatvæv. Forsøget vil omfatte mindst 25 evaluerbare patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Medische oncologie, Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Leuven University Hospitals
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh
      • London, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital Campus
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Institut Catalá d'Oncología, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet højgradig serøs ovariecancer og positiv nuklear immunhistokemisk (IHC) farvning for p53
  • Sygdomsprogression mellem 4 uger - 6 måneder efter den sidste platinbaserede behandling blev administreret
  • Mindst en enkelt målbar læsion
  • Tilstrækkelig organfunktion inden registrering
  • Toksiciteter fra tidligere cancerbehandlinger (undtagen alopeci) skal være kommet sig til grad 1 (defineret af National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4.0). Kronisk stabil grad 2 perifer neuropati sekundært til neurotoksicitet fra tidligere behandlinger kan overvejes fra sag til sag
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for kumulative doser af doxorubicin >400 mg/m2 eller epirubicin >720 mg/m2
  • Overfølsomhed over for PLD eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Ude af stand til at gennemgå billeddannelse ved hverken CT-scanning eller MR
  • Bevis på andre medicinske tilstande (såsom psykiatrisk sygdom, infektionssygdomme, neurologiske tilstande, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund), der kan interferere med den planlagte behandling, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer
  • Samtidig malignitet, der kræver behandling (eksklusive ikke-invasivt karcinom eller karcinom in situ)
  • Tager sideløbende (eller inden for 4 uger før registrering) kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller anden supplerende terapi, der anses for at være afprøvende (dvs. bruges til ikke-godkendte indikationer og i forbindelse med en forskningsundersøgelse). Støttende plejeforanstaltninger er tilladt. Palliativ begrænset strålebehandling til smertereduktion er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APR-246 + PLD
Medicin: APR-246
Intravenøs infusion
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid (PLD)
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsudspringende bivirkninger med kombineret APR-246 og PLD regime
Tidsramme: Treatment emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som AE'er, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin op til og inklusive 30 dage efter sidste dosis. Mediantal af 28d cyklusser=2,5 (Min = 1, Max = 14)
Treatment emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som AE'er, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin op til og inklusive 30 dage efter sidste dosis. AE'er blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE (version 4.0). Patienter med flere TEAE'er blev kun talt én gang inden for en sammenfattende kategori: SOC, PT, maksimal grad eller forhold til behandling. Patienter med hændelser i mere end én kategori blev talt én gang inden for hver kategori.
Treatment emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som AE'er, der opstod på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin op til og inklusive 30 dage efter sidste dosis. Mediantal af 28d cyklusser=2,5 (Min = 1, Max = 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aprea Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlie Gourley, BSc, MB ChB, PhD, FRCP, Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APR-486

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Serøs ovariecancer af høj grad

Kliniske forsøg med APR-246

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner