Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

p53 Aktivering vid platinaresistent höggradig serös äggstockscancer, en studie av PLD med APR-246

27 februari 2024 uppdaterad av: Aprea Therapeutics

PiSARRO-R: p53 suppressoraktivering vid platinaresistent höggradig serös äggstockscancer, en fas II-studie av systemisk pegylerad liposomal doxorubicin-kemoterapi med APR-246

Syftet med denna studie är att göra en preliminär bedömning av effekten av en kombinerad APR-246- och PLD-kemoterapiregim hos patienter med platinaresistent återkommande höggradig serös äggstockscancer (HGSOC) med muterad TP53. Dessutom syftar studien till att utvärdera säkerhetsprofilen för den kombinerade APR-246- och PLD-kemoterapiregimen, att utvärdera potentiella biomarkörer och att utvärdera den biologiska aktiviteten i tumör- och surrogatvävnader. Försöket kommer att registrera minst 25 utvärderbara patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Medische oncologie, Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Leuven University Hospitals
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Institut Català d'Oncologia, Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge Cancer Trials Centre, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh
      • London, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, W12 0NN
        • Imperial College London, Hammersmith Hospital Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad höggradig serös äggstockscancer och positiv nukleär immunhistokemisk (IHC) färgning för p53
  • Sjukdomsprogression mellan 4 veckor - 6 månader efter att den sista platinabaserade behandlingen administrerades
  • Minst en enda mätbar lesion
  • Tillräcklig organfunktion före registrering
  • Toxicitet från tidigare cancerterapier (exklusive alopeci) måste ha återhämtat sig till grad 1 (definierad av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 4.0). Kronisk stabil grad 2 perifer neuropati sekundär till neurotoxicitet från tidigare terapier kan övervägas från fall till fall
  • ECOG-prestandastatus på 0 till 2

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för kumulativa doser av doxorubicin >400 mg/m2 eller epirubicin >720 mg/m2
  • Överkänslighet mot PLD eller mot något hjälpämne
  • Kan inte genomgå avbildning med varken datortomografi eller MR
  • Bevis på andra medicinska tillstånd (såsom psykiatrisk sjukdom, infektionssjukdomar, neurologiska tillstånd, fysisk undersökning eller laboratoriefynd) som kan störa den planerade behandlingen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer
  • Samtidig malignitet som kräver terapi (exklusive icke-invasivt karcinom eller karcinom in situ)
  • Tar samtidigt (eller inom 4 veckor före registrering) kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller någon annan underordnad behandling som anses vara undersökning (dvs. används för icke-godkända indikationer och i samband med en forskningsutredning). Stödjande vårdåtgärder är tillåtna. Palliativ begränsad strålbehandling för smärtlindring är tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: APR-246 + PLD
Läkemedel: APR-246
Intravenös infusion
Läkemedel: Pegylerad liposomal doxorubicinhydroklorid (PLD)
Intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 18 månader
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsuppkomna biverkningar med kombinerad APR-246 och PLD-regimen
Tidsram: Treatment emergent adverse events (TEAEs) definierades som AE som inträffade på eller efter den första dosen av studiemedicin upp till och inklusive 30 dagar efter den sista dosen. Medianantal av 28d cykler=2,5 (Min = 1, Max = 14)
Treatment emergent adverse events (TEAEs) definierades som AE som inträffade på eller efter den första dosen av studiemedicin upp till och inklusive 30 dagar efter den sista dosen. AE graderades enligt NCI CTCAE (version 4.0). Patienter med flera TEAE räknades endast en gång inom en sammanfattande kategori: SOC, PT, maximal grad eller relation till behandling. Patienter med händelser i mer än en kategori räknades en gång inom varje kategori.
Treatment emergent adverse events (TEAEs) definierades som AE som inträffade på eller efter den första dosen av studiemedicin upp till och inklusive 30 dagar efter den sista dosen. Medianantal av 28d cykler=2,5 (Min = 1, Max = 14)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aprea Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Charlie Gourley, BSc, MB ChB, PhD, FRCP, Edinburgh Cancer Research Centre, The University of Edinburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APR-486

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höggradig serös äggstockscancer

Kliniska prövningar på APR-246

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera