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评估达格列净对 2 型糖尿病患者的影响 (Cinétique DAPA)

2026年3月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon

达格列净对2型糖尿病患者脂蛋白动力学的影响

这项研究将有助于更好地了解在接受达格列净（阿斯利康生产的一种抗糖尿病药物）治疗的 2 型糖尿病患者中观察到的坏胆固醇水平升高的机制。

这些信息将：

  • 揭示什么不能正常工作
  • 使选择最合适的抗胆固醇治疗成为可能，以补偿这种受损的功能

这项生物医学研究将在第戎大学医院和南特大学医院进行。

  • 将有 28 名患者参加：20 名患者将接受 Dapagliflozin，8 名患者将接受安慰剂。
  • 研究治疗将是随机的：患者将接受达格列净或安慰剂。 疗程为6个月。
  • 此外，在纳入访问期间和研究结束时（治疗开始后 6 个月），将进行动力学研究，以跟踪胆固醇的产生和消除。 这将涉及施用为此目的专门合成的氨基酸。
  • 参与研究将持续 6 个月，包括 4 次协议访问。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Dijon、法国、21079
        • CHU Dijon Bourgogne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供书面同意的人
  • 用 OAD（二甲双胍和/或磺酰脲类和/或格列奈类和/或阿卡波糖和/或 DPPIV 抑制剂）治疗的 2 型糖尿病
  • 稳定治疗3个月
  • HbA1c 在 7.5% 和 10% 之间
  • 年龄在 30 至 65 岁之间
  • BMI 在 25 到 35 公斤/平方米之间
  • 甘油三酯 < 300 毫克/分升
  • 一半的患者接受他汀类药物治疗
  • eGFR > 75 毫升/分钟/1.73 包含时平方米

排除标准：

  • 没有国民健康保险的人
  • 接受胰岛素或 GLP-1 激动剂治疗的患者
  • 被监护的病人
  • 接受降脂药物治疗的患者（50%的患者除外他汀类药物）
  • 肾功能衰竭
  • 肝功能衰竭或肝功能异常 ASAT 或 ALAT >3 x 正常上限
  • 总胆红素>2mg/dl
  • 肠道疾病
  • 活动性肝脏感染的血清学证据（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、乙型肝炎 IgM 抗体）
  • 怀孕、哺乳
  • 对活性物质或赋形剂过敏
  • 容量不足的患者，例如由于急性疾病（胃肠道疾病）
  • 接受袢利尿剂或噻嗪类药物治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：未接受他汀类药物治疗的患者
药品：达格列净
达格列净 10 毫克，每日一次，口服
药品：安慰剂
每天口服 Dapagliflozin 的安慰剂
实验性的：接受他汀类药物治疗的患者
药品：达格列净
达格列净 10 毫克，每日一次，口服
药品：安慰剂
每天口服 Dapagliflozin 的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线改变 VLDL Apo B 的生产率
大体时间：治疗开始前 15 天、第 0 天、第 90 天和第 180 天
治疗开始前 15 天、第 0 天、第 90 天和第 180 天
从基线改变 IDL Apo B 的生产率
大体时间：治疗开始前 15 天、第 0 天、第 90 天和第 180 天
治疗开始前 15 天、第 0 天、第 90 天和第 180 天
LDL Apo B 的生产率从基线变化
大体时间：治疗开始前 15 天、第 0 天、第 90 天和第 180 天
治疗开始前 15 天、第 0 天、第 90 天和第 180 天
从基线改变 HDL Apo A1 的生产率
大体时间：治疗开始前 15 天、第 0 天、第 90 天和第 180 天
治疗开始前 15 天、第 0 天、第 90 天和第 180 天
从基线开始改变 VLDL1 Apo B 的部分分解代谢率
大体时间：治疗开始前 15 天、第 0 天、第 90 天和第 180 天
治疗开始前 15 天、第 0 天、第 90 天和第 180 天
从基线开始改变 VLDL2 Apo B 的部分分解代谢率
大体时间：治疗开始前 15 天、第 0 天、第 90 天和第 180 天
治疗开始前 15 天、第 0 天、第 90 天和第 180 天
IDL Apo B 的分数分解代谢率相对于基线的变化
大体时间：治疗开始前 15 天、第 0 天、第 90 天和第 180 天
治疗开始前 15 天、第 0 天、第 90 天和第 180 天
LDL Apo B 的分数分解代谢率相对于基线的变化
大体时间：治疗开始前 15 天、第 0 天、第 90 天和第 180 天
治疗开始前 15 天、第 0 天、第 90 天和第 180 天
从基线开始改变 HDL 'Apo A1 的部分分解代谢率
大体时间：治疗开始前 15 天、第 0 天、第 90 天和第 180 天
治疗开始前 15 天、第 0 天、第 90 天和第 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月20日

初级完成 (实际的)

2021年5月6日

研究完成 (实际的)

2021年5月6日

研究注册日期

首次提交

2017年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月30日

首次发布 (实际的)

2017年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月4日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VERGES AZ 2015

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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