Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu dapagliflozyny na pacjentów z cukrzycą typu 2 (Cinétique DAPA)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Wpływ dapagliflozyny na kinetykę lipoprotein u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie to pozwoli lepiej zrozumieć mechanizmy odpowiedzialne za wzrost poziomu złego cholesterolu obserwowany u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych Dapagliflozyną, lekiem przeciwcukrzycowym firmy Astrazeneca.

Informacje będą:

  • ujawnić, co nie działa prawidłowo
  • umożliwiają wybór najbardziej odpowiednich metod leczenia cholesterolu, aby zrekompensować to upośledzone funkcjonowanie

Badania biomedyczne będą prowadzone w szpitalach uniwersyteckich DIJON i NANTES.

  • W badaniu weźmie udział 28 pacjentów: 20 pacjentów otrzyma dapagliflozynę, a 8 pacjentów otrzyma placebo.
  • Badane leczenie będzie randomizowane: pacjentom zostanie podana dapagliflozyna lub placebo. Czas trwania leczenia wynosi 6 miesięcy.
  • Ponadto podczas wizyty włączenia i na zakończenie badania (6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia) przeprowadzone zostanie badanie kinetyki produkcji i eliminacji cholesterolu. Będzie to obejmować podawanie aminokwasów, które zostały specjalnie zsyntetyzowane w tym celu.
  • Udział w badaniu potrwa 6 miesięcy i obejmie 4 wizyty protokołowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby, które wyraziły pisemną zgodę
  • cukrzyca typu 2 leczona OAD (metformina i/lub sulfonylomocznik i/lub glinidy i/lub akarboza i/lub inhibitory DPPIV)
  • Stabilne leczenie przez 3 miesiące
  • HbA1c między 7,5% a 10%
  • Wiek od 30 do 65 lat
  • BMI między 25 a 35 kg/m²
  • Trójglicerydy < 300 mg/dl
  • Połowa pacjentów leczonych statynami
  • eGFR > 75 ml/min/1,73 m² przy włączeniu

Kryteria wyłączenia:

  • osoby bez ubezpieczenia zdrowotnego
  • pacjentów leczonych insuliną lub agonistą GLP-1
  • Pacjenci pod opieką
  • pacjenci leczeni lekami hipolipemizującymi (z wyjątkiem statyn u 50% pacjentów)
  • niewydolność nerek
  • niewydolność wątroby lub nieprawidłowa czynność wątroby ASAT lub ALAT >3 x górna granica normy
  • bilirubina całkowita >2mg/dl
  • choroba jelit
  • serologiczne dowody czynnej infekcji wątroby (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B IgM)
  • Ciąża, karmienie piersią
  • nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancje pomocnicze
  • pacjenci ze zmniejszoną objętością, na przykład z powodu ostrej choroby (choroba żołądkowo-jelitowa)
  • u pacjentów leczonych diuretykami pętlowymi lub tiazydami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci nieleczeni statynami
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg dziennie doustnie
Lek: Placebo
Placebo dapagliflozyny dziennie doustnie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni statynami
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg dziennie doustnie
Lek: Placebo
Placebo dapagliflozyny dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana tempa wytwarzania VLDL Apo B w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
Zmiana tempa produkcji IDL Apo B w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
Zmiana tempa produkcji LDL Apo B w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
Zmiana tempa wytwarzania HDL Apo A1 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
Zmiana od wartości początkowej ułamkowej szybkości katabolicznej VLDL1 Apo B
Ramy czasowe: 15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
Zmiana od wartości wyjściowej ułamkowej szybkości katabolicznej VLDL2 Apo B
Ramy czasowe: 15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
Zmiana od wartości wyjściowej ułamkowej szybkości katabolicznej IDL Apo B
Ramy czasowe: 15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
Zmiana od wartości wyjściowej ułamkowej szybkości katabolicznej LDL Apo B
Ramy czasowe: 15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
Zmiana od wartości początkowej ułamkowej szybkości katabolicznej HDL 'Apo A1
Ramy czasowe: 15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180
15 dni przed rozpoczęciem leczenia, dzień 0, dzień 90 i dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VERGES AZ 2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj