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Évaluer les effets de la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2 (Cinétique DAPA)

22 février 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Effets de la dapagliflozine sur la cinétique des lipoprotéines chez les patients atteints de diabète de type 2

Cette étude permettra de mieux comprendre les mécanismes responsables de l'augmentation du taux de mauvais cholestérol observé chez les patients diabétiques de type 2 traités par la Dapagliflozine, un traitement antidiabétique fabriqué par Astrazeneca.

Les informations vont :

  • révéler ce qui ne fonctionne pas correctement
  • permettent de choisir les traitements les plus appropriés contre le cholestérol pour compenser ce fonctionnement altéré

Cette recherche biomédicale se déroulera aux CHU de DIJON et de NANTES.

  • 28 patients participeront : 20 patients recevront la Dapagliflozine et 8 patients recevront le placebo.
  • Le traitement de l'étude sera randomisé : les patients recevront soit de la dapagliflozine, soit le placebo. La durée du traitement est de 6 mois.
  • Par ailleurs, lors de la visite d'inclusion et à la fin de l'étude (6 mois après le début du traitement), une étude cinétique, permettant de suivre la production et l'élimination du cholestérol, sera réalisée. Cela impliquera l'administration d'acides aminés qui ont été spécifiquement synthétisés à cette fin.
  • La participation à l'étude durera 6 mois et comprendra 4 visites protocolaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes qui ont fourni un consentement écrit
  • diabète de type 2 traité par ADO (metformine et/ou sulfamide hypoglycémiant et/ou glinides et/ou acarbose et/ou inhibiteurs de la DPPIV)
  • Traitement stable pendant 3 mois
  • HbA1c entre 7,5% et 10%
  • Âge entre 30 et 65 ans
  • IMC entre 25 et 35 kg/m²
  • Triglycérides < 300 mg/dl
  • La moitié des patients traités avec des statines
  • DFGe > 75 ml/min/1,73 m² à l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • personnes sans couverture sociale
  • patients traités avec de l'insuline ou un agoniste du GLP-1
  • Patients sous tutelle
  • les patients traités par hypolipémiants (sauf statines pour 50% des patients)
  • insuffisance rénale
  • insuffisance hépatique ou fonction hépatique anormale ASAT ou ALAT > 3 x limite supérieure de la normale
  • bilirubine totale > 2mg/dl
  • maladie intestinale
  • preuve sérologique d'une infection hépatique active (antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C, anticorps IgM de l'hépatite B)
  • Grossesse, allaitement
  • hypersensibilité à la substance active ou aux excipients
  • les patients présentant une déplétion volémique, due par exemple à une maladie aiguë (maladie gastro-intestinale)
  • patients traités par diurétiques de l'anse ou thiazidiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients non traités par statines
Médicament: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg par jour per os
Médicament: Placebos
Placebo de Dapagliflozine par jour per os
Expérimental: Patients traités par statines
Médicament: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg par jour per os
Médicament: Placebos
Placebo de Dapagliflozine par jour per os

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au niveau de référence du taux de production de VLDL Apo B
Délai: 15 jours avant le début du traitement, Jour 0, Jour 90 et Jour 180
15 jours avant le début du traitement, Jour 0, Jour 90 et Jour 180
Changement par rapport au niveau de référence du taux de production d'IDL Apo B
Délai: 15 jours avant le début du traitement, Jour 0, Jour 90 et Jour 180
15 jours avant le début du traitement, Jour 0, Jour 90 et Jour 180
Changement par rapport à la ligne de base du taux de production de LDL Apo B
Délai: 15 jours avant le début du traitement, Jour 0, Jour 90 et Jour 180
15 jours avant le début du traitement, Jour 0, Jour 90 et Jour 180
Changement par rapport à la ligne de base du taux de production de HDL Apo A1
Délai: 15 jours avant le début du traitement, Jour 0, Jour 90 et Jour 180
15 jours avant le début du traitement, Jour 0, Jour 90 et Jour 180
Changement par rapport au départ du taux de catabolisme fractionnaire de VLDL1 Apo B
Délai: 15 jours avant le début du traitement, Jour 0, Jour 90 et Jour 180
15 jours avant le début du traitement, Jour 0, Jour 90 et Jour 180
Changement par rapport au départ du taux de catabolisme fractionnaire de VLDL2 Apo B
Délai: 15 jours avant le début du traitement, Jour 0, Jour 90 et Jour 180
15 jours avant le début du traitement, Jour 0, Jour 90 et Jour 180
Changement par rapport au départ du taux de catabolisme fractionnel de l'IDL Apo B
Délai: 15 jours avant le début du traitement, Jour 0, Jour 90 et Jour 180
15 jours avant le début du traitement, Jour 0, Jour 90 et Jour 180
Changement par rapport au départ du taux de catabolisme fractionnaire de LDL Apo B
Délai: 15 jours avant le début du traitement, Jour 0, Jour 90 et Jour 180
15 jours avant le début du traitement, Jour 0, Jour 90 et Jour 180
Changement par rapport au départ du taux de catabolisme fractionnaire de HDL 'Apo A1
Délai: 15 jours avant le début du traitement, Jour 0, Jour 90 et Jour 180
15 jours avant le début du traitement, Jour 0, Jour 90 et Jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (Réel)

31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VERGES AZ 2015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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