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Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Cinétique DAPA)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Auswirkungen von Dapagliflozin auf die Lipoproteinkinetik bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird ein besseres Verständnis der Mechanismen ermöglichen, die für den Anstieg des schlechten Cholesterinspiegels verantwortlich sind, der bei Patienten mit Typ-2-Diabetes beobachtet wurde, die mit Dapagliflozin, einem von Astrazeneca hergestellten Antidiabetikum, behandelt wurden.

Die Informationen werden:

  • zeigen, was nicht richtig funktioniert
  • ermöglichen es, die am besten geeigneten Behandlungen gegen Cholesterin auszuwählen, um diese beeinträchtigte Funktion auszugleichen

Diese biomedizinische Forschung findet an den Universitätskliniken von DIJON und NANTES statt.

  • 28 Patienten werden teilnehmen: 20 Patienten erhalten Dapagliflozin und 8 Patienten erhalten das Placebo.
  • Die Studienbehandlung wird randomisiert: Die Patienten erhalten entweder Dapagliflozin oder das Placebo. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate.
  • Darüber hinaus wird während des Aufnahmebesuchs und am Ende der Studie (6 Monate nach Beginn der Behandlung) eine Kinetikstudie durchgeführt, um die Produktion und Ausscheidung von Cholesterin zu verfolgen. Dabei werden speziell für diesen Zweck synthetisierte Aminosäuren verabreicht.
  • Die Teilnahme an der Studie dauert 6 Monate und umfasst 4 Protokollbesuche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben
  • Typ-2-Diabetes, behandelt mit OAD (Metformin und/oder Sulfonylharnstoff und/oder Glinide und/oder Acarbose und/oder DPPIV-Inhibitoren)
  • Stabile Behandlung für 3 Monate
  • HbA1c zwischen 7,5 % und 10 %
  • Alter zwischen 30 und 65 Jahren
  • BMI zwischen 25 und 35 kg/m²
  • Triglyceride < 300 mg/dl
  • Die Hälfte der Patienten wird mit Statinen behandelt
  • eGFR > 75 ml/min/1,73 m² bei Inklusion

Ausschlusskriterien:

  • Personen ohne gesetzlichen Krankenversicherungsschutz
  • Patienten, die mit Insulin oder einem GLP-1-Agonisten behandelt wurden
  • Patienten unter Vormundschaft
  • Patienten, die mit lipidsenkenden Arzneimitteln behandelt werden (mit Ausnahme von Statinen für 50 % der Patienten)
  • Nierenversagen
  • Leberversagen oder abnorme Leberfunktion ASAT oder ALAT > 3 x Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin > 2 mg/dl
  • Darmerkrankung
  • serologischer Nachweis einer aktiven Leberinfektion (Oberflächenantigen von Hepatitis B, Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-IgM-Antikörper)
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfsstoffe
  • Patienten mit Volumenmangel, zum Beispiel aufgrund einer akuten Erkrankung (Magen-Darm-Erkrankung)
  • Patienten, die mit Schleifendiuretika oder Thiaziden behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die nicht mit Statinen behandelt wurden
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg täglich per os
Arzneimittel: Placebos
Placebo von Dapagliflozin pro Tag per os
Experimental: Patienten, die mit Statinen behandelt werden
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg täglich per os
Arzneimittel: Placebos
Placebo von Dapagliflozin pro Tag per os

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Produktionsrate von VLDL Apo B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage vor Behandlungsbeginn, Tag 0, Tag 90 und Tag 180
15 Tage vor Behandlungsbeginn, Tag 0, Tag 90 und Tag 180
Änderung der Produktionsrate von IDL Apo B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage vor Behandlungsbeginn, Tag 0, Tag 90 und Tag 180
15 Tage vor Behandlungsbeginn, Tag 0, Tag 90 und Tag 180
Änderung der Produktionsrate von LDL Apo B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage vor Behandlungsbeginn, Tag 0, Tag 90 und Tag 180
15 Tage vor Behandlungsbeginn, Tag 0, Tag 90 und Tag 180
Veränderung der Produktionsrate von HDL Apo A1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage vor Behandlungsbeginn, Tag 0, Tag 90 und Tag 180
15 Tage vor Behandlungsbeginn, Tag 0, Tag 90 und Tag 180
Änderung der fraktionierten katabolen Rate von VLDL1 Apo B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage vor Behandlungsbeginn, Tag 0, Tag 90 und Tag 180
15 Tage vor Behandlungsbeginn, Tag 0, Tag 90 und Tag 180
Änderung der fraktionierten katabolen Rate von VLDL2 Apo B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage vor Behandlungsbeginn, Tag 0, Tag 90 und Tag 180
15 Tage vor Behandlungsbeginn, Tag 0, Tag 90 und Tag 180
Änderung der fraktionierten katabolen Rate von IDL Apo B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage vor Behandlungsbeginn, Tag 0, Tag 90 und Tag 180
15 Tage vor Behandlungsbeginn, Tag 0, Tag 90 und Tag 180
Änderung der fraktionierten katabolischen Rate von LDL Apo B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage vor Behandlungsbeginn, Tag 0, Tag 90 und Tag 180
15 Tage vor Behandlungsbeginn, Tag 0, Tag 90 und Tag 180
Änderung der fraktionierten katabolischen Rate von HDL 'Apo A1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage vor Behandlungsbeginn, Tag 0, Tag 90 und Tag 180
15 Tage vor Behandlungsbeginn, Tag 0, Tag 90 und Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VERGES AZ 2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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