Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a Dapagliflozin hatását 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (Cinétique DAPA)

2026. március 4. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

A dapagliflozin hatása a lipoprotein kinetikára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány lehetővé teszi azoknak a mechanizmusoknak a jobb megértését, amelyek felelősek a rossz koleszterinszint növekedéséért, amelyet az Astrazeneca által gyártott Dapagliflozinnal kezelt, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél megfigyeltek.

Az információ:

  • feltárja, mi nem működik megfelelően
  • lehetővé teszi a koleszterin elleni legmegfelelőbb kezelések kiválasztását e károsodott működés kompenzálására

Ez az orvosbiológiai kutatás a DIJON-i és a NANTES-i Egyetemi Kórházban zajlik majd.

  • 28 beteg vesz részt: 20 beteg Dapagliflozint és 8 beteg placebót kap.
  • A vizsgálati kezelést randomizálják: a betegek Dapagliflozint vagy placebót kapnak. A kezelés időtartama 6 hónap.
  • Ezen túlmenően a befogadási látogatás során és a vizsgálat végén (6 hónappal a kezelés megkezdése után) kinetikai vizsgálatot végeznek a koleszterin termelésének és eliminációjának nyomon követésére. Ehhez olyan aminosavakat kell beadni, amelyeket kifejezetten erre a célra szintetizáltak.
  • A vizsgálatban való részvétel 6 hónapig tart, és 4 protokoll látogatást tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan személyek, akik írásos beleegyezést adtak
  • OAD-vel (metformin és/vagy szulfonilurea és/vagy glinidek és/vagy akarbóz és/vagy DPPIV-gátlók) kezelt 2-es típusú cukorbetegség
  • Stabil kezelés 3 hónapig
  • HbA1c 7,5% és 10% között
  • Életkor 30 és 65 év között
  • BMI 25 és 35 kg/m² között van
  • Trigliceridek < 300 mg/dl
  • A sztatinokkal kezelt betegek fele
  • eGFR > 75 ml/perc/1,73 m² beépítéskor

Kizárási kritériumok:

  • egészségbiztosítással nem rendelkező személyek
  • inzulinnal vagy GLP-1 agonistával kezelt betegek
  • Gyámság alatt álló betegek
  • lipidcsökkentő gyógyszerekkel kezelt betegek (kivéve a sztatinokat a betegek 50%-ánál)
  • veseelégtelenség
  • májelégtelenség vagy kóros májfunkció ASAT vagy ALAT a normálérték felső határának 3-szorosa
  • összbilirubin > 2mg/dl
  • bélbetegség
  • aktív májfertőzés szerológiai bizonyítéka (a hepatitis B felszíni antigénje, hepatitis C antitestek, hepatitis B IgM antitestek)
  • Terhesség, szoptatás
  • a hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység
  • térfogatcsökkenésben szenvedő betegek, például akut betegség (gasztrointesztinális betegség) miatt
  • kacsdiuretikumokkal vagy tiazidokkal kezelt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Statinokkal nem kezelt betegek
Drog: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg naponta per os
Drog: Placebók
Dapagliflozin placebo naponta per os
Kísérleti: Statinokkal kezelt betegek
Drog: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg naponta per os
Drog: Placebók
Dapagliflozin placebo naponta per os

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VLDL Apo B termelési ütemének változása az alapértékhez képest
Időkeret: 15 nappal a kezelés megkezdése előtt, a 0. napon, a 90. napon és a 180. napon
15 nappal a kezelés megkezdése előtt, a 0. napon, a 90. napon és a 180. napon
Az IDL Apo B termelési arányának módosítása az alapértékhez képest
Időkeret: 15 nappal a kezelés megkezdése előtt, a 0. napon, a 90. napon és a 180. napon
15 nappal a kezelés megkezdése előtt, a 0. napon, a 90. napon és a 180. napon
Az LDL Apo B termelési ütemének változása az alapértékhez képest
Időkeret: 15 nappal a kezelés megkezdése előtt, a 0. napon, a 90. napon és a 180. napon
15 nappal a kezelés megkezdése előtt, a 0. napon, a 90. napon és a 180. napon
Módosítsa a HDL Apo A1 termelésének sebességét az alapértékhez képest
Időkeret: 15 nappal a kezelés megkezdése előtt, a 0. napon, a 90. napon és a 180. napon
15 nappal a kezelés megkezdése előtt, a 0. napon, a 90. napon és a 180. napon
Változtassa meg a VLDL1 Apo B frakcionált katabolikus rátáját az alapvonalhoz képest
Időkeret: 15 nappal a kezelés megkezdése előtt, a 0. napon, a 90. napon és a 180. napon
15 nappal a kezelés megkezdése előtt, a 0. napon, a 90. napon és a 180. napon
Változtassa meg a VLDL2 Apo B frakcionált katabolikus sebességét az alapvonalhoz képest
Időkeret: 15 nappal a kezelés megkezdése előtt, a 0. napon, a 90. napon és a 180. napon
15 nappal a kezelés megkezdése előtt, a 0. napon, a 90. napon és a 180. napon
Módosítsa az IDL Apo B töredékes katabolikus rátáját az alapvonalhoz képest
Időkeret: 15 nappal a kezelés megkezdése előtt, a 0. napon, a 90. napon és a 180. napon
15 nappal a kezelés megkezdése előtt, a 0. napon, a 90. napon és a 180. napon
Az LDL Apo B frakcionált katabolikus rátája az alapértékhez képest megváltozik
Időkeret: 15 nappal a kezelés megkezdése előtt, a 0. napon, a 90. napon és a 180. napon
15 nappal a kezelés megkezdése előtt, a 0. napon, a 90. napon és a 180. napon
Módosítsa a HDL 'Apo A1 frakcionált katabolikus rátáját az alapvonalhoz képest
Időkeret: 15 nappal a kezelés megkezdése előtt, a 0. napon, a 90. napon és a 180. napon
15 nappal a kezelés megkezdése előtt, a 0. napon, a 90. napon és a 180. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VERGES AZ 2015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel