Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinky dapagliflozinu u pacientů s diabetem 2 (Cinétique DAPA)

4. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Účinky dapagliflozinu na kinetiku lipoproteinů u pacientů s diabetem 2. typu

Tato studie umožní lépe porozumět mechanismům odpovědným za zvýšení hladiny špatného cholesterolu pozorované u pacientů s diabetem 2. typu léčených dapagliflozinem, antidiabetickou léčbou vyráběnou společností Astraneca.

Informace budou:

  • odhalit, co nefunguje správně
  • umožňují zvolit nejvhodnější léčbu proti cholesterolu, která kompenzuje toto zhoršené fungování

Tento biomedicínský výzkum bude probíhat ve fakultních nemocnicích DIJON a NANTES.

  • Zúčastní se 28 pacientů: 20 pacientům bude podáván dapagliflozin a 8 pacientům bude podáváno placebo.
  • Studovaná léčba bude randomizována: pacientům bude podáván buď dapagliflozin, nebo placebo. Délka léčby je 6 měsíců.
  • Kromě toho bude během inkluzní návštěvy a na konci studie (6 měsíců po zahájení léčby) provedena kinetická studie sledující produkci a eliminaci cholesterolu. To bude zahrnovat podávání aminokyselin, které byly specificky syntetizovány pro tento účel.
  • Účast ve studii bude trvat 6 měsíců a bude zahrnovat 4 protokolární návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osoby, které poskytly písemný souhlas
  • diabetes typu 2 léčený OAD (metformin a/nebo sulfonylmočovina a/nebo glinidy a/nebo akarbóza a/nebo inhibitory DPPIV)
  • Stabilní léčba po dobu 3 měsíců
  • HbA1c mezi 7,5 % a 10 %
  • Věk mezi 30 a 65 lety
  • BMI mezi 25 a 35 kg/m²
  • Triglyceridy < 300 mg/dl
  • Polovina pacientů je léčena statiny
  • eGFR > 75 ml/min/1,73 m² při zahrnutí

Kritéria vyloučení:

  • osoby bez státního zdravotního pojištění
  • pacientů léčených inzulínem nebo agonistou GLP-1
  • Pacienti pod opatrovnictvím
  • pacienti léčení hypolipidemiky (s výjimkou statinů u 50 % pacientů)
  • selhání ledvin
  • selhání jater nebo abnormální funkce jater AST nebo ALT >3 x horní hranice normálu
  • celkový bilirubin > 2 mg/dl
  • střevní onemocnění
  • sérologický průkaz aktivní jaterní infekce (povrchový antigen hepatitidy B, protilátky hepatitidy C, IgM protilátky hepatitidy B)
  • Těhotenství, kojení
  • přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky
  • pacienti s objemovou deplecí, například v důsledku akutního onemocnění (gastrointestinální onemocnění)
  • pacientů léčených kličkovými diuretiky nebo thiazidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti neléčení statiny
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg denně per os
Lék: Placebo
Placebo dapagliflozinu za den per os
Experimentální: Pacienti léčení statiny
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg denně per os
Lék: Placebo
Placebo dapagliflozinu za den per os

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna rychlosti produkce VLDL Apo B od výchozí hodnoty
Časové okno: 15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
Změna rychlosti produkce IDL Apo B od výchozí hodnoty
Časové okno: 15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
Změna rychlosti produkce LDL Apo B od výchozí hodnoty
Časové okno: 15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
Změna rychlosti produkce HDL Apo A1 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
Změna frakční katabolické rychlosti VLDL1 Apo B od výchozí hodnoty
Časové okno: 15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
Změna frakční katabolické rychlosti VLDL2 Apo B od výchozí hodnoty
Časové okno: 15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
Změna frakční katabolické rychlosti IDL Apo B od výchozí hodnoty
Časové okno: 15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
Změna frakční katabolické rychlosti LDL Apo B od výchozí hodnoty
Časové okno: 15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
Změna od výchozí hodnoty frakční katabolické rychlosti HDL 'Apo A1
Časové okno: 15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180
15 dní před zahájením léčby, den 0, den 90 a den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VERGES AZ 2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit