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제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진의 효과 평가 (Cinétique DAPA)

2026년 3월 4일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진이 지단백 동역학에 미치는 영향

이번 연구를 통해 아스트라제네카의 당뇨병 치료제 다파글리플로진을 투여받은 제2형 당뇨병 환자에게서 관찰된 나쁜 콜레스테롤 수치의 증가에 대한 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있게 됐다.

정보는 다음과 같습니다.

  • 제대로 작동하지 않는 것을 밝힙니다.
  • 이렇게 손상된 기능을 보상하기 위해 콜레스테롤에 대한 가장 적절한 치료법을 선택할 수 있습니다.

이 생의학 연구는 DIJON 및 NANTES의 대학병원에서 진행됩니다.

  • 28명의 환자가 참여합니다: 20명의 환자에게 다파글리플로진이 제공되고 8명의 환자에게 위약이 제공됩니다.
  • 연구 치료제는 무작위 배정됩니다: 환자에게 다파글리플로진 또는 위약이 제공됩니다. 치료기간은 6개월입니다.
  • 또한, 포함 방문 동안 및 연구 종료 시(치료 시작 후 6개월), 콜레스테롤 생성 및 제거를 추적하기 위한 동역학 연구가 수행될 것이다. 여기에는 이 목적을 위해 특별히 합성된 아미노산을 투여하는 것이 포함됩니다.
  • 연구 참여는 6개월 동안 지속되며 4회의 프로토콜 방문이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의를 제공한 사람
  • OAD(메트포르민 및/또는 설포닐우레아 및/또는 글리니드 및/또는 아카보스 및/또는 DPPIV 억제제)로 치료되는 제2형 당뇨병
  • 3개월간 안정적인 치료
  • HbA1c 7.5% ~ 10%
  • 30세에서 65세 사이의 연령
  • BMI 25~35kg/m²
  • 트리글리세리드 < 300mg/dl
  • 스타틴으로 치료받는 환자의 절반
  • eGFR > 75ml/분/1.73 포함시 m²

제외 기준:

  • 국민건강보험 미가입자
  • 인슐린 또는 GLP-1 작용제로 치료받은 환자
  • 후견인
  • 지질강하제 치료를 받는 환자(환자의 50%는 스타틴 제외)
  • 신부전
  • 간부전 또는 비정상 간 기능 ASAT 또는 ALAT >3 x 정상 상한
  • 총 빌리루빈 >2mg/dl
  • 장 질환
  • 활동성 간 감염의 혈청학적 증거(B형 간염의 표면 항원, C형 간염 항체, B형 간염 IgM 항체)
  • 임신, 수유
  • 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성
  • 예를 들어 급성 질환(위장 질환)으로 인해 체액이 고갈된 환자
  • 루프 이뇨제 또는 티아지드로 치료받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스타틴 치료를 받지 않은 환자
의약품: 다파글리플로진
다파글리플로진 1일 10mg
의약품: 위약
Os당 일일 Dapagliflozin의 위약
실험적: 스타틴 치료를 받고 있는 환자
의약품: 다파글리플로진
다파글리플로진 1일 10mg
의약품: 위약
Os당 일일 Dapagliflozin의 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 VLDL Apo B 생산 속도의 변화
기간: 치료 시작 15일 전, 0일, 90일 및 180일
치료 시작 15일 전, 0일, 90일 및 180일
기준선에서 IDL Apo B 생산 속도의 변화
기간: 치료 시작 15일 전, 0일, 90일 및 180일
치료 시작 15일 전, 0일, 90일 및 180일
기준선에서 LDL Apo B 생산 속도의 변화
기간: 치료 시작 15일 전, 0일, 90일 및 180일
치료 시작 15일 전, 0일, 90일 및 180일
기준선에서 HDL Apo A1 생산 속도의 변화
기간: 치료 시작 15일 전, 0일, 90일 및 180일
치료 시작 15일 전, 0일, 90일 및 180일
기준선에서 VLDL1 Apo B의 분수 이화 비율의 변화
기간: 치료 시작 15일 전, 0일, 90일 및 180일
치료 시작 15일 전, 0일, 90일 및 180일
기준선에서 VLDL2 Apo B의 분수 이화 비율의 변화
기간: 치료 시작 15일 전, 0일, 90일 및 180일
치료 시작 15일 전, 0일, 90일 및 180일
기준선에서 IDL Apo B의 분수 이화 비율의 변화
기간: 치료 시작 15일 전, 0일, 90일 및 180일
치료 시작 15일 전, 0일, 90일 및 180일
기준선에서 LDL Apo B의 분수 이화 비율의 변화
기간: 치료 시작 15일 전, 0일, 90일 및 180일
치료 시작 15일 전, 0일, 90일 및 180일
기준선에서 HDL 'Apo A1의 분수 이화 비율의 변화
기간: 치료 시작 15일 전, 0일, 90일 및 180일
치료 시작 15일 전, 0일, 90일 및 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VERGES AZ 2015

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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