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2 型糖尿病患者におけるダパグリフロジンの効果の評価 (Cinétique DAPA)

2026年3月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon

2型糖尿病患者のリポタンパク質動態に対するダパグリフロジンの効果

この研究により、アストラゼネカが開発した糖尿病治療薬であるダパグリフロジンで治療された 2 型糖尿病患者に見られる悪玉コレステロール値の上昇の原因となるメカニズムをよりよく理解することが可能になります。

情報は次のようになります。

  • 正しく機能していないものを明らかにする
  • この機能障害を補うために、コレステロールに対する最も適切な治療法を選択できるようにする

この生物医学研究は、DIJON と NANTES の大学病院で行われます。

  • 28 人の患者が参加します。20 人の患者にはダパグリフロジンが投与され、8 人の患者にはプラセボが投与されます。
  • 試験治療は無作為化されます。患者には、ダパグリフロジンまたはプラセボのいずれかが与えられます。 治療期間は6ヶ月です。
  • さらに、包含訪問中および研究の終わり（治療開始から6か月後）に、コレステロールの産生と除去を追跡するための動態研究が実施されます。 これには、この目的のために特別に合成されたアミノ酸の投与が含まれます。
  • 研究への参加は6か月続き、4回のプロトコル訪問が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • Chu Dijon Bourgogne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面による同意を提供した人
  • OAD（メトホルミンおよび/またはスルホニル尿素および/またはグリニドおよび/またはアカルボースおよび/またはDPPIV阻害剤）で治療された2型糖尿病
  • 3ヶ月安定治療
  • HbA1c 7.5%～10%
  • 30歳から65歳までの年齢
  • BMIが25～35kg/m²
  • トリグリセリド < 300 mg/dl
  • スタチンで治療されている患者の半分
  • eGFR > 75ml/分/1.73 包含時のm²

除外基準:

  • 国民健康保険に加入していない人
  • インスリンまたは GLP-1 アゴニストで治療された患者
  • 後見人
  • 脂質低下薬で治療された患者（50％の患者のスタチンを除く）
  • 腎不全
  • 肝不全または異常な肝機能 ASAT または ALAT >3 x 正常上限
  • 総ビリルビン >2mg/dl
  • 腸の病気
  • 活動性肝感染の血清学的証拠（B型肝炎の表面抗原、C型肝炎抗体、B型肝炎IgM抗体）
  • 妊娠、授乳
  • 活性物質または賦形剤に対する過敏症
  • 急性疾患（胃腸疾患）などにより、体液が枯渇している患者
  • ループ利尿薬またはサイアザイドで治療されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタチンによる治療を受けていない患者
薬：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン 1 日 10 mg/OS
薬：プラセボ
ダパグリフロジンのプラセボ/日/OS
実験的：スタチンで治療された患者
薬：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン 1 日 10 mg/OS
薬：プラセボ
ダパグリフロジンのプラセボ/日/OS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
VLDL Apo Bの生産速度のベースラインからの変化
時間枠：治療開始15日前、0日目、90日目、180日目
治療開始15日前、0日目、90日目、180日目
IDL Apo Bの生産速度のベースラインからの変化
時間枠：治療開始15日前、0日目、90日目、180日目
治療開始15日前、0日目、90日目、180日目
ベースラインからの LDL Apo B の産生速度の変化
時間枠：治療開始15日前、0日目、90日目、180日目
治療開始15日前、0日目、90日目、180日目
HDL Apo A1の生産速度のベースラインからの変化
時間枠：治療開始15日前、0日目、90日目、180日目
治療開始15日前、0日目、90日目、180日目
ベースラインからの VLDL1 Apo B の部分異化率の変化
時間枠：治療開始15日前、0日目、90日目、180日目
治療開始15日前、0日目、90日目、180日目
VLDL2 Apo B の部分異化率のベースラインからの変化
時間枠：治療開始15日前、0日目、90日目、180日目
治療開始15日前、0日目、90日目、180日目
ベースラインからの IDL Apo B の部分異化率の変化
時間枠：治療開始15日前、0日目、90日目、180日目
治療開始15日前、0日目、90日目、180日目
ベースラインからの LDL Apo B の部分異化率の変化
時間枠：治療開始15日前、0日目、90日目、180日目
治療開始15日前、0日目、90日目、180日目
HDL 'Apo A1の部分異化率のベースラインからの変化
時間枠：治療開始15日前、0日目、90日目、180日目
治療開始15日前、0日目、90日目、180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire Dijon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月20日

一次修了 (実際)

2021年5月6日

研究の完了 (実際)

2021年5月6日

試験登録日

最初に提出

2017年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月30日

最初の投稿 (実際)

2017年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VERGES AZ 2015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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