Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer virkningerne af Dapagliflozin hos patienter med type 2-diabetes (Cinétique DAPA)

4. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Effekter af Dapagliflozin på Lipoproteinkinetik hos patienter med type 2-diabetes

Denne undersøgelse vil gøre det muligt bedre at forstå de mekanismer, der er ansvarlige for stigningen i det dårlige kolesterolniveau observeret hos patienter med type 2-diabetes behandlet med Dapagliflozin, en antidiabetisk behandling fremstillet af Astrazeneca.

Oplysningerne vil:

  • afsløre, hvad der ikke fungerer korrekt
  • gøre det muligt at vælge de mest passende behandlinger mod kolesterol for at kompensere for denne nedsatte funktion

Denne biomedicinske forskning vil finde sted på universitetshospitalerne i DIJON og NANTES.

  • 28 patienter vil deltage: 20 patienter vil få Dapagliflozin og 8 patienter vil få placebo.
  • Undersøgelsesbehandlingen vil blive randomiseret: patienter vil få enten Dapagliflozin eller placebo. Behandlingens varighed er 6 måneder.
  • Desuden vil der under inklusionsbesøget og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder efter behandlingsstart) blive udført en kinetikundersøgelse for at følge produktionen og elimineringen af ​​kolesterol. Dette vil involvere administration af aminosyrer, der er blevet specifikt syntetiseret til dette formål.
  • Deltagelse i undersøgelsen varer 6 måneder og omfatter 4 protokolbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer, der har givet skriftligt samtykke
  • type 2-diabetes behandlet med OAD (metformin og/eller sulfonylurinstof og/eller glinider og/eller acarbose og/eller DPPIV-hæmmere)
  • Stabil behandling i 3 måneder
  • HbA1c mellem 7,5 % og 10 %
  • Alder mellem 30 og 65 år
  • BMI mellem 25 og 35 kg/m²
  • Triglycerider < 300 mg/dl
  • Halvdelen af ​​patienterne i behandling med statiner
  • eGFR > 75 ml/min/1,73 m² ved optagelse

Ekskluderingskriterier:

  • personer uden national sygesikring
  • patienter behandlet med insulin eller en GLP-1-agonist
  • Patienter under værgemål
  • patienter behandlet med lipidsænkende medicin (undtagen statiner for 50 % af patienterne)
  • nyresvigt
  • leversvigt eller unormal leverfunktion ASAT eller ALAT >3 x øvre normalgrænse
  • total bilirubin >2mg/dl
  • tarmsygdom
  • serologiske tegn på en aktiv leverinfektion (overfladeantigen af ​​hepatitis B, hepatitis C-antistoffer, hepatitis B IgM-antistoffer)
  • Graviditet, amning
  • overfølsomhed over for det aktive stof eller over for hjælpestoffer
  • patienter med volumenmangel, for eksempel på grund af en akut sygdom (mave-tarmsygdom)
  • patienter behandlet med loop-diuretika eller thiazider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der ikke er behandlet med statiner
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg dagligt pr
Medicin: Placebos
Placebo af Dapagliflozin pr. dag pr. os
Eksperimentel: Patienter behandlet med statiner
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg dagligt pr
Medicin: Placebos
Placebo af Dapagliflozin pr. dag pr. os

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændre produktionshastigheden for VLDL Apo B fra baseline
Tidsramme: 15 dage før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
15 dage før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
Ændre produktionshastigheden af ​​IDL Apo B fra baseline
Tidsramme: 15 dage før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
15 dage før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
Skift fra baseline produktionshastigheden af ​​LDL Apo B
Tidsramme: 15 dage før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
15 dage før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
Ændre produktionshastigheden for HDL Apo A1 fra baseline
Tidsramme: 15 dage før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
15 dage før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
Skift fra baseline den fraktionelle kataboliske hastighed for VLDL1 Apo B
Tidsramme: 15 dage før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
15 dage før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
Skift fra baseline den fraktionelle kataboliske hastighed for VLDL2 Apo B
Tidsramme: 15 dage før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
15 dage før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
Ændre fra baseline den fraktionelle katabolske hastighed for IDL Apo B
Tidsramme: 15 dage før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
15 dage før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
Ændre fra baseline den fraktionelle katabolske rate af LDL Apo B
Tidsramme: 15 dage før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
15 dage før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
Skift fra baseline den fraktionelle kataboliske hastighed for HDL 'Apo A1
Tidsramme: 15 dage før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180
15 dage før behandlingsstart, dag 0, dag 90 og dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VERGES AZ 2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type-2 diabetes

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner