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一项研究，研究正电子发射断层扫描配体的区域脑动力学[18F] JNJ-64511070

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项开放标签研究，研究正电子发射断层扫描配体的区域脑动力学[18F] JNJ-64511070

该研究的主要目的是通过正电子发射断层扫描（PET）来衡量健康男性参与者中[18F] JNJ-64511070的全身分布和辐射剂量测定法（A部分）；并通过PET测量[18F] JNJ-64511070在健康男性参与者中的摄取，结合，分布和洗涤，并使用适当的动脉输入功能（如果）对[18F] JNJ-64511070的组织特异性动力学（如果）进行模拟。 （B部分）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 体重指数（BMI）在每米平方18至30公斤（kg/m^2）之间
  • 非吸毒者（在筛查前三个月不抽烟）
  • 愿意允许研究人员将动脉导管放在径向动脉中，并通过体格检查（艾伦测试）评估是动脉导管放置的良好候选者（仅B部分）
  • 在研究期间，至少1个精子发生周期（定义为大约90天），在接受最后剂量的研究药物后，一个男人：使用避孕套及其女性伴侣也应使用高效的节育方法至少在相同的持续时间内； b）与怀孕的妇女进行性活跃的人必须使用避孕套； c）必须同意不要捐赠精子
  • 参与者必须已经签署了知情同意文件，表明他们了解研究的目的和程序，并愿意参加研究并遵守研究程序和限制

排除标准：

  • 在这项研究开始之前的12个月中，参与研究参与者的电离辐射的暴露于（>）1毫米（MSV）。
  • 筛查或入院时血液学，临床化学或尿液分析的临床显着异常值。 预计实验室值通常将在实验室的正常范围内，尽管较小的偏差，这对两个研究者都不是临床意义的。
  • 筛查或入院时，临床意义异常的身体和神经系统检查，生命体征或12铅心电图（ECG）
  • 包括（但不限于）心律不齐或其他心律失常，凝血异常或其他疾病的病史或当前重大医学疾病的病史，研究人员认为应该排除参与者并排除他们参加研究程序的能力。 患有严重肝或肾脏疾病的病史的参与者或排尿困难，可能会影响放射性示踪剂或放射性代谢物的新陈代谢和消除。 具有癫痫病史或适当史或无法解释的黑色或意识丧失的参与者也应被排除
  • 乙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎（HCV）抗体或人类免疫缺陷（HIV）抗体呈阳性的血清学阳性，除非已成功治疗HCV或HIV。 在这种情况下，应通过对相关病原体的RNA测试确认反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A部分：[18F] JNJ-64511070
参与者将在A第1部分的185 Megabecquerel（MBQ）中接受[18F] JNJ-64511070的静脉注射（IV）注射，以调查身体的总生物分布并衡量[18F] JNJ-64511070的辐射剂量。
药品：[18F] JNJ-64511070
将施用185 MBQ [18F] JNJ-64511070的IV注射。
实验性的：B部分：[18F] JNJ-64511070
参与者将在B部分的第1天接受[18F] JNJ-64511070注射[18F] JNJ-64511070 [18F] JNJ-64511070的动力学在人脑中具有适当的动脉。
药品：[18F] JNJ-64511070
将施用185 MBQ [18F] JNJ-64511070的IV注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A部分：注射[18F] JNJ-64511070之后的有效辐射剂量
大体时间：第1天最多5个小时
在[18F] JNJ-64511070注射高达185兆贝克奎勒（MBQ）后，将测量组织放射性长达5小时，并使用Potitron发射器（PET） / potitron发射扫描（CT）透射扫描进行校正，以进行衰减。 CT。 这些测量将用于估计每个器官和总体的有效辐射剂量。
第1天最多5个小时
B部分：用于[18F] JNJ-64511070在大脑中的分布量
大体时间：第一天
[18F] JNJ-64511070在大脑中的分布将通过从注射时间获得的PET/CT扫描来测量120分钟，并测量示踪剂输入功能，并用动脉样品进行完整的痕迹和代谢物来确定总体样品[18F] JNJ-64511070的区域隔室动力学和分布量（V [t]）。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有不利事件的参与者数量作为衡量安全性和耐受性的量
大体时间：大约4周
不利事件是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
大约4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC. Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月12日

初级完成 (实际的)

2018年2月6日

研究完成 (实际的)

2018年2月6日

研究注册日期

首次提交

2017年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月31日

首次发布 (实际的)

2017年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月25日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR108379
  • 2017-002262-47 (EudraCT编号)
  • 64140284EDI1002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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