- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03270579
Uno studio per studiare la cinetica del cervello regionale del ligando tomografia a emissione di positroni [18F] JNJ-64511070
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio in aperto per studiare la cinetica del cervello regionale del ligando tomografia a emissione di positroni [18F] JNJ-64511070
Lo scopo principale dello studio è misurare la distribuzione di tutto il corpo e la dosimetria di radiazione di [18F] JNJ-64511070 in partecipanti maschi sani mediante tomografia a emissione di positroni (PET) (Parte A); e per misurare l'assorbimento, il legame, la distribuzione e il lavaggio di [18F] JNJ-64511070 nel cervello dei partecipanti maschi sani da parte di PET e per modellare una cinetica specifica del tessuto di [18F] JNJ-64511070 con la funzione di input arteriosa appropriata (IF) (Parte B).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusivo
- Non fumatore (non affumicato per 3 mesi prima dello screening)
- È disposto a consentire agli investigatori di collocare un catetere arterioso nell'arteria radiale ed è valutato tramite esame fisico (test di Allen) come un buon candidato per il posizionamento del catetere arterioso (solo parte B)
- Durante lo studio e per un minimo di 1 ciclo di spermatogenesi (definito come circa 90 giorni) dopo aver ricevuto l'ultima dose di droga di studio, un uomo: a) che è sessualmente attivo con una donna di potenziale di gravidanza e non ha avuto la vasectomia deve essere d'accordo Utilizzare un preservativo e il loro partner femminile dovrebbe anche utilizzare un metodo altamente efficace di controllo delle nascite per almeno la stessa durata; b) che è sessualmente attivo con una donna incinta deve usare un preservativo; c) deve essere d'accordo a non donare lo sperma
- I partecipanti devono aver firmato un documento di consenso informato che indica di comprendere lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio e rispettare le procedure e le restrizioni di studio
Criteri di esclusione:
- Esposto a maggiore (>) 1 millisievert (MSV) di radiazioni ionizzanti che partecipano come partecipante a studi di ricerca nei 12 mesi precedenti l'inizio dell'iscrizione a questo studio
- Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine durante lo screening o l'ammissione. Si prevede che i valori di laboratorio saranno generalmente all'interno dell'intervallo normale per il laboratorio, sebbene le deviazioni minori, che non sono considerate di significato clinico per entrambi gli investigatori siano accettabili
- Esame fisico anormale e neurologico clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 leggi (ECG) allo screening o all'ammissione
- Storia o malattia medica significativa o attuale tra cui (ma non limitata a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, anomalie della coagulazione o altre condizioni che l'investigatore considera dovrebbe escludere il partecipante e precludere la loro capacità di partecipare alle procedure di studio. I partecipanti con una storia significativa epatica o malattia renale, o difficoltà nella minzione, che potrebbero influenzare il metabolismo e l'eliminazione del radiotracer o dei radiometaboliti dovrebbero essere esclusi. Dovrebbero essere esclusi anche i partecipanti con una storia di epilessia o si adattano o black-out inspiegabili o perdita di coscienza
- Serologia positiva per l'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG), anticorpi dell'epatite C (HCV) o anticorpi di immunodeficienza umana (HIV) a meno che il partecipante non sia stato trattato con successo per HCV o HIV. In tali casi, la risposta dovrebbe essere confermata con i test di RNA per il patogeno rilevante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte A: [18F] JNJ-64511070
I partecipanti riceveranno un'iniezione di bolo endovenosa (IV) di [18F] JNJ-64511070 alla dose di 185 megabecquerel (MBQ) il giorno 1 della parte A per studiare la biodistribuzione totale del corpo e misurare la dosimetria a radiazione [18F] JNJ-64511070 .
|
Verrà somministrata un'iniezione IV di 185 MBQ [18F] JNJ-64511070.
|
|
Sperimentale: Parte B: [18F] JNJ-64511070
I partecipanti riceveranno un'iniezione di bolo IV di [18F] JNJ-64511070 alla dose di 185 mbq il giorno 1 della parte B per misurare l'assorbimento, il legame, la distribuzione e il lavaggio di [18F] JNJ-64511070 e per modellare il tessuto specifico Cinetica di [18F] JNJ-64511070 nel cervello umano con l'appropriato IF arterioso.
|
Verrà somministrata un'iniezione IV di 185 MBQ [18F] JNJ-64511070.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte A: dose di radiazione efficace dopo l'iniezione di [18F] JNJ-64511070
Lasso di tempo: Fino a 5 ore il giorno 1
|
La radioattività tissutale verrà misurata per organo per un massimo di 5 ore dopo l'iniezione fino a 185 megabecquerel (MBQ) di [18F] JNJ-64511070 e corretto per l'attenuazione mediante scansione di trasmissione computerizzata (CT) usando la tomografia a emissione di positron (PET) / PET) / Ct.
Queste misurazioni verranno utilizzate per stimare un'efficace dose di radiazioni per organo e corpo totale.
|
Fino a 5 ore il giorno 1
|
|
Parte B: cinetica compartimentale cerebrale totale e regionale per il volume di distribuzione di [18F] JNJ-64511070 nel cervello
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La distribuzione di [18F] JNJ-64511070 nel cervello sarà misurata mediante scansioni PET/CT ottenute dal momento dell'iniezione fino a 120 minuti insieme alla misurazione della funzione di ingresso del tracciante con campioni arteriosi per il tracer e metaboliti intatti per stabilire il totale Cinetica compartimentale regionale e volume della distribuzione (V [T]) di [18F] JNJ-64511070.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa fino a 4 settimane
|
Un evento avverso è un evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante ha somministrato un prodotto investigativo e non indica necessariamente solo eventi con chiari relazioni causali con il pertinente prodotto investigativo.
|
Circa fino a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108379
- 2017-002262-47 (Numero EudraCT)
- 64140284EDI1002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su [18F] JNJ-64511070
-
Janssen Research & Development, LLCTerminato
-
Janssen Research & Development, LLCCompletato
-
Janssen Research & Development, LLCCompletatoMalattia di AlzheimerStati Uniti
-
Janssen-Cilag International NVCompletato
-
Janssen Research & Development, LLCCompletato
-
Yale UniversityPfizer; Avid RadiopharmaceuticalsCompletatoDiabete mellito, tipo 1Stati Uniti
-
Janssen-Cilag International NVCompletato
-
Janssen Research & Development, LLCCompletato
-
Janssen Research & Development, LLCReclutamentoLinfoma non HodgkinAustralia, Belgio, Turchia (Türkiye)
-
Janssen Research & Development, LLCCompletatoLinfoma non Hodgkin | Leucemia linfatica cronicaStati Uniti, Israele, Corea, Repubblica di, Olanda, Belgio, Australia, Francia, Georgia, Moldavia, Repubblica di, Polonia, Spagna, Ucraina