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A Study to Investigate the Regional Brain Kinetics of the Positron Emission Tomography Ligand [18F]JNJ-64511070

18 aprile 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

An Open-Label Study to Investigate the Regional Brain Kinetics of the Positron Emission Tomography Ligand [18F]JNJ-64511070

The main purpose of the study is to measure the whole-body distribution and radiation dosimetry of [18F]JNJ-64511070 in healthy male participants by positron emission tomography (PET) (Part A); and to measure the uptake, binding, distribution, and washout of [18F]JNJ-64511070 in the brain of healthy male participants by PET and to model tissue specific kinetics of [18F]JNJ-64511070 with the appropriate arterial input function (IF) (Part B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) between 18 and 30 kilogram per meter square (kg/m^2) inclusive
  • Nonsmoker (not smoked for 3 months prior to screening)
  • Is willing to allow the investigators to place an arterial catheter in the radial artery and is assessed via physical examination (Allen test) to be a good candidate for arterial catheter placement (Part B only)
  • During the study and for a minimum of 1 spermatogenesis cycle (defined as approximately 90 days) after receiving the last dose of study drug, a man: a) who is sexually active with a woman of childbearing potential and has not had vasectomy must agree to use a condom and their female partner should also use a highly effective method of birth control for at least the same duration; b) who is sexually active with a woman who is pregnant must use a condom; c) must agree not to donate sperm
  • Participants must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of, and procedures required for,the study and are willing to participate in the study and comply with the study procedures and restrictions

Exclusion Criteria:

  • Exposed to greater than (>) 1 milliSievert (mSv) of ionizing radiation participating as a participant in research studies in the 12 months before the start of enrolment in this study
  • Clinically significant abnormal values for hematology, clinical chemistry or urinalysis at screening or admission. It is expected that laboratory values will generally be within the normal range for the laboratory, though minor deviations, which are not considered to be of clinical significance to both the investigator are acceptable
  • Clinically significant abnormal physical and neurological examination, vital signs or 12-lead electrocardiogram (ECG) at screening or admission
  • History of or current significant medical illness including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, coagulation abnormalities, or other conditions that the Investigator considers should exclude the participant and preclude their ability to participate in study procedures. Participants with a history significant liver or renal disease, or difficulty in urination, which could affect the metabolism and elimination of the radiotracer or radiometabolites should be excluded. Participants with a history of epilepsy or fits or unexplained black-outs or loss of consciousness should also be excluded
  • Serology positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C (HCV) antibodies or human immunodeficiency (HIV) antibodies unless the participant has been successfully treated for HCV or HIV. In such cases, the response should be confirmed with RNA testing for the relevant pathogen

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part A: [18F]JNJ-64511070
Participants will receive an intravenous (IV) bolus injection of [18F]JNJ-64511070 at a dose of 185 megaBecquerel (MBq) on Day 1 of Part A to investigate the total body biodistribution and measure the radiation dosimetry of [18F]JNJ-64511070.
An IV injection of 185 MBq [18F]JNJ-64511070 will be administered.
Sperimentale: Part B: [18F]JNJ-64511070
Participants will receive an IV bolus injection of [18F]JNJ-64511070 at a dose of 185 MBq on Day 1 of Part B to measure the uptake, binding, distribution, and washout of [18F]JNJ-64511070 and to model the tissue specific kinetics of [18F]JNJ-64511070 in the human brain with the appropriate arterial IF.
An IV injection of 185 MBq [18F]JNJ-64511070 will be administered.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part A: Effective Radiation Dose Following Injection of [18F]JNJ-64511070
Lasso di tempo: Up to 5 hours on Day 1
The tissue radioactivity will be measured per organ for up to 5 hours after injection of up to 185 megaBecquerel (MBq) of [18F]JNJ-64511070 and corrected for attenuation by computed tomography (CT) transmission scans using positron emission tomography (PET) /CT. These measurements will be used to estimate effective radiation dose per organ and total body.
Up to 5 hours on Day 1
Part B: Total and Regional Brain Compartmental Kinetics for Volume of Distribution of [18F]JNJ-64511070 in Brain
Lasso di tempo: Day 1
The Distribution of [18F]JNJ-64511070 in brain will be measured by PET/CT scans obtained from the time of injection for up to 120 minutes along with measurement of the tracer input function with arterial samples for intact tracer and metabolites to establish the total and regional compartmental kinetics and volume of distribution (V[t]) of [18F]JNJ-64511070.
Day 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Lasso di tempo: Approximately Up to 4 weeks
An adverse event is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Approximately Up to 4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108379
  • 2017-002262-47 (Numero EudraCT)
  • 64140284EDI1002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [18F]JNJ-64511070

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