Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для исследования региональной кинетики мозга лиганда позитронной эмиссии [18F] JNJ-64511070

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое исследование для изучения региональной кинетики мозга лиганда позитронной эмиссии [18F] JNJ-64511070

Основная цель исследования состоит в том, чтобы измерить дозиметрию распределения и радиации всего тела [18F] JNJ-64511070 у здоровых участников мужского пола с помощью позитронной эмиссионной томографии (PET) (часть A); и измерить поглощение, связывание, распределение и вымывание [18F] JNJ-64511070 в мозге здоровых участников мужского пола с помощью ПЭТ и моделирования кинетики, специфичной для ткани [18F] JNJ-64511070 с соответствующей функцией артерий (если). (Часть B).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно
  • Неужели (не копчено за 3 месяца до проверки)
  • Готов позволить исследователям поместить артериальный катетер в радиальную артерию и оценивается с помощью физического обследования (тест Аллена), чтобы он был хорошим кандидатом на размещение артериального катетера (только часть B)
  • Во время исследования и в течение минимум 1 цикла сперматогенеза (определяется как приблизительно 90 дней) после получения последней дозы учебного препарата, мужчина: а), который сексуально активен с женщиной детородного потенциала и не имел вазэктомии, должен согласиться Использовать презерватив, и их партнерство также должно использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, по крайней мере, для такой же продолжительности; б) кто сексуально активен с беременной женщиной, должен использовать презерватив; в) должен согласиться не делать сперму сперме
  • Участники должны подписали документ информированного согласия, указывающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования и готовы участвовать в исследовании и соблюдать процедуры исследования и ограничения

Критерии исключения:

  • Подвергается воздействию (>) 1 миллисиверт (MSV) ионизирующего излучения, участвующего в качестве участника исследований за 12 месяцев до начала регистрации в этом исследовании
  • Клинически значимые ненормальные значения гематологии, клинической химии или анализа мочи при скрининге или поступлении. Ожидается, что лабораторные значения, как правило, будут в пределах нормального диапазона для лаборатории, хотя незначительные отклонения, которые не считаются клиническими значениями для обоих исследователей, являются приемлемыми
  • Клинически значимое ненормальное физическое и неврологическое исследование, жизненно важные признаки или электрокардиограмма 12-х годов (ЭКГ) при скрининге или поступлении
  • История или текущие значительные медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечной аритмии или других сердечных заболеваний, аномалии коагуляции или другие условия, которые, по мнению исследователя, должны исключить участника и исключить их способность участвовать в процедурах изучения. Участники со значительным заболеванием печени или почек или затруднением мочеиспускания, что может быть исключено для метаболизма и элиминации радиоотранса или радиометаболитов. Участники с историей эпилепсии или подходов или необъяснимых отключений или потеря сознания также должны быть исключены
  • Серология, положительная на поверхностный антиген (HBSAG) гепатита В, антитела к гепатиту C (HCV) или антитела к иммунодефициту человека (ВИЧ), если участник не был успешно лечится от ВГС или ВИЧ. В таких случаях ответ должен быть подтвержден при тестировании РНК для соответствующего патогена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: [18F] JNJ-64511070
Участники получат внутривенную (IV) болюсную инъекцию [18F] JNJ-64511070 в дозе 185 мегабеккеров (MBQ) в день 1 части A, чтобы исследовать общее биоразряжение тела и измерения радиационной дозиметрии [18F] JNJ-64511070 и измерения радиационной дозиметрии [18F] JNJ-64511070 Полем
IV инъекция 185 MBQ [18F] JNJ-64511070 будет введена.
Экспериментальный: Часть B: [18F] JNJ-64511070
Участники получат инъекцию болюса в IV [18F] JNJ-64511070 в дозе 185 мбQ на первом дне B для измерения поглощения, связывания, распределения и вымывания [18F] JNJ-64511070 и модели Кинетика [18F] JNJ-64511070 в человеческом мозге с соответствующей артериальной if.
IV инъекция 185 MBQ [18F] JNJ-64511070 будет введена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Эффективная доза радиации после инъекции [18F] JNJ-64511070
Временное ограничение: До 5 часов на 1 день
Радиоактивность ткани будет измерена на орган в течение 5 часов после инъекции до 185 мегабеккеля (MBQ) [18F] JNJ-64511070 и исправлена ​​для ослабления с помощью компьютерной томографии (КТ) сканирование передачи с использованием томографии по позитронной эмиссии (ПЭТ) / КТ Эти измерения будут использоваться для оценки эффективной дозы радиации на орган и общее тело.
До 5 часов на 1 день
Часть B: Общая и региональная кинетика мозга для объема распределения [18F] JNJ-64511070 в мозге
Временное ограничение: День 1
Распределение [18F] JNJ-64511070 в мозге будет измерено с помощью PET/CT, полученных со времен инъекции в течение до 120 минут наряду с измерением входной функции трассера с помощью артериальных образцов для неповрежденных трассеров и метаболитов для установления общего количества и региональная компартментальная кинетика и объем распределения (V [T]) [18F] JNJ-64511070.
День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными событиями в качестве меры безопасности и терпимости
Временное ограничение: Примерно до 4 недель
Неблагоприятное событие - это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, управляющего исследовательским продуктом, и это не обязательно указывает только на события с четкой причинно -следственной связью с соответствующим исследовательским продуктом.
Примерно до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108379
  • 2017-002262-47 (Номер EudraCT)
  • 64140284EDI1002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования [18F] JNJ-64511070

Подписаться