- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03270579
En studie för att undersöka den regionala hjärnkinetiken för positronemissionstomografi ligand [18F] JNJ-64511070
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En öppen etikettstudie för att undersöka den regionala hjärnkinetiken för positronemissionstomografiets ligand [18F] JNJ-64511070
Huvudsyftet med studien är att mäta hela kroppsfördelningen och strålningsdosimetri för [18F] JNJ-64511070 hos friska manliga deltagare med positronemissionstomografi (PET) (del A); och för att mäta upptag, bindning, distribution och tvätt av [18F] JNJ-64511070 i hjärnan hos friska manliga deltagare med PET och för att modellera vävnadsspecifik kinetik för [18F] JNJ-64511070 med lämplig arteriell inmatningsfunktion (if) (Del B).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg per meter kvadrat (kg/m^2) inklusive
- Nonsmoker (inte rökt i 3 månader före screening)
- Är villig att låta utredarna placera en arteriell kateter i radiell artär och bedömas via fysisk undersökning (Allen -test) för att vara en bra kandidat för arteriell kateterplacering (endast B))
- Under studien och för minst 1 spermatogenescykel (definierad som ungefär 90 dagar) efter att ha fått den sista dosen av studiemedicin, en man: a) som är sexuellt aktiv med en kvinna med barnfödelsepotential och inte har haft vasektomi måste gå med på Använd en kondom och deras kvinnliga partner bör också använda en mycket effektiv metod för födelsekontroll under minst samma varaktighet; b) vem som är sexuellt aktiv med en kvinna som är gravid måste använda kondom; c) Måste gå med på att inte donera spermier
- Deltagarna måste ha undertecknat ett informerat samtyckedokument som indikerar att de förstår syftet med och förfaranden som krävs för studien och är villiga att delta i studien och följa studieprocedurerna och begränsningarna
Uteslutningskriterier:
- Utsatts för större än (>) 1 millisievert (MSV) av joniserande strålning som deltar som deltagare i forskningsstudier under de 12 månaderna före inledningen i denna studie
- Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinalys vid screening eller inträde. Det förväntas att laboratorievärden i allmänhet kommer att ligga inom det normala området för laboratoriet, även om mindre avvikelser, som inte anses vara av klinisk betydelse för båda utredaren är acceptabla
- Kliniskt signifikant onormal fysisk och neurologisk undersökning, vitala tecken eller 12-ledande elektrokardiogram (EKG) vid screening eller inträde
- Historik om eller nuvarande betydande medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsad till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, koaguleringsavvikelser eller andra tillstånd som utredaren anser bör utesluta deltagaren och utesluta deras förmåga att delta i studieprocedurer. Deltagare med en historia betydande lever- eller njursjukdom, eller svårigheter i urinering, vilket kan påverka metabolismen och eliminering av radiotracer eller radiometaboliter bör uteslutas. Deltagare med en historia av epilepsi eller passningar eller oförklarliga black-outs eller medvetenhetsförlust bör också uteslutas
- Serologi positivt för hepatit B -ytantigen (HBSAG), hepatit C (HCV) antikroppar eller humana immunbrist (HIV) antikroppar såvida inte deltagaren har behandlats för HCV eller HIV. I sådana fall bör svaret bekräftas med RNA -testning för relevant patogen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: [18F] JNJ-64511070
Deltagarna kommer att få en intravenös (IV) bolusinjektion av [18F] JNJ-64511070 vid en dos av 185 megabecquerel (MBQ) på dag 1 av del A för att undersöka den totala kroppens biodistribution och mäta strålningsdosimetri för [18F] JNJ-6451107070 .
|
En IV-injektion av 185 MBQ [18F] JNJ-64511070 kommer att administreras.
|
|
Experimentell: Del B: [18F] JNJ-64511070
Deltagarna kommer att få en IV-bolusinjektion av [18F] JNJ-64511070 vid en dos av 185 MBQ på dag 1 av del B för att mäta upptag, bindning, distribution och tvättning av [18F] JNJ-64511070 och för att modellera vävnadsspecifikt Kinetik av [18F] JNJ-64511070 i den mänskliga hjärnan med lämplig arteriell om.
|
En IV-injektion av 185 MBQ [18F] JNJ-64511070 kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Effektiv strålningsdos efter injektion av [18F] JNJ-64511070
Tidsram: Upp till 5 timmar på dag 1
|
Vävnadsradioaktiviteten kommer att mätas per organ i upp till 5 timmar efter injektion av upp till 185 megabecquerel (MBQ) av [18F] JNJ-64511070 och korrigeras för dämpning av Computed Tomography (CT) Transmission Scans med Positron Emission Tomography (PET) / Ct.
Dessa mätningar kommer att användas för att uppskatta effektiv strålningsdos per organ och total kropp.
|
Upp till 5 timmar på dag 1
|
|
Del B: Total och regional hjärnavdelningskinetik för volym av distribution av [18F] JNJ-64511070 i hjärnan
Tidsram: Dag 1
|
Distributionen av [18F] JNJ-64511070 i hjärnan kommer att mätas med PET/CT-skanningar erhållna från tidpunkten för injektion i upp till 120 minuter tillsammans med mätning av spårningsinmatningsfunktionen med arteriella prover för intakt spår och metaboliter för att fastställa det totala antalet och regional avdelningskinetik och distributionsvolym (V [T]) av [18F] JNJ-64511070.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Ungefär upp till 4 veckor
|
En biverkning är varje otillbörlig medicinsk händelse som inträffar i en deltagare som administrerade en utredningsprodukt, och det indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med tydligt kausalt förhållande till den relevanta utredningsprodukten.
|
Ungefär upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
6 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
1 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR108379
- 2017-002262-47 (EudraCT-nummer)
- 64140284EDI1002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
Kliniska prövningar på [18F] JNJ-64511070
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Janssen-Cilag International NVAvslutad
-
Yale UniversityPfizer; Avid RadiopharmaceuticalsAvslutadDiabetes mellitus, typ 1Förenta staterna
-
Janssen-Cilag International NVAvslutad
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Janssen Research & Development, LLCRekryteringLymfom, icke-HodgkinAustralien, Belgien, Turkiet (Türkiye)
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Kronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna, Israel, Korea, Republiken av, Nederländerna, Belgien, Australien, Frankrike, Georgien, Moldavien, Republiken, Polen, Spanien, Ukraina