Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka den regionala hjärnkinetiken för positronemissionstomografi ligand [18F] JNJ-64511070

25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen etikettstudie för att undersöka den regionala hjärnkinetiken för positronemissionstomografiets ligand [18F] JNJ-64511070

Huvudsyftet med studien är att mäta hela kroppsfördelningen och strålningsdosimetri för [18F] JNJ-64511070 hos friska manliga deltagare med positronemissionstomografi (PET) (del A); och för att mäta upptag, bindning, distribution och tvätt av [18F] JNJ-64511070 i hjärnan hos friska manliga deltagare med PET och för att modellera vävnadsspecifik kinetik för [18F] JNJ-64511070 med lämplig arteriell inmatningsfunktion (if) (Del B).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg per meter kvadrat (kg/m^2) inklusive
  • Nonsmoker (inte rökt i 3 månader före screening)
  • Är villig att låta utredarna placera en arteriell kateter i radiell artär och bedömas via fysisk undersökning (Allen -test) för att vara en bra kandidat för arteriell kateterplacering (endast B))
  • Under studien och för minst 1 spermatogenescykel (definierad som ungefär 90 dagar) efter att ha fått den sista dosen av studiemedicin, en man: a) som är sexuellt aktiv med en kvinna med barnfödelsepotential och inte har haft vasektomi måste gå med på Använd en kondom och deras kvinnliga partner bör också använda en mycket effektiv metod för födelsekontroll under minst samma varaktighet; b) vem som är sexuellt aktiv med en kvinna som är gravid måste använda kondom; c) Måste gå med på att inte donera spermier
  • Deltagarna måste ha undertecknat ett informerat samtyckedokument som indikerar att de förstår syftet med och förfaranden som krävs för studien och är villiga att delta i studien och följa studieprocedurerna och begränsningarna

Uteslutningskriterier:

  • Utsatts för större än (>) 1 millisievert (MSV) av joniserande strålning som deltar som deltagare i forskningsstudier under de 12 månaderna före inledningen i denna studie
  • Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinalys vid screening eller inträde. Det förväntas att laboratorievärden i allmänhet kommer att ligga inom det normala området för laboratoriet, även om mindre avvikelser, som inte anses vara av klinisk betydelse för båda utredaren är acceptabla
  • Kliniskt signifikant onormal fysisk och neurologisk undersökning, vitala tecken eller 12-ledande elektrokardiogram (EKG) vid screening eller inträde
  • Historik om eller nuvarande betydande medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsad till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, koaguleringsavvikelser eller andra tillstånd som utredaren anser bör utesluta deltagaren och utesluta deras förmåga att delta i studieprocedurer. Deltagare med en historia betydande lever- eller njursjukdom, eller svårigheter i urinering, vilket kan påverka metabolismen och eliminering av radiotracer eller radiometaboliter bör uteslutas. Deltagare med en historia av epilepsi eller passningar eller oförklarliga black-outs eller medvetenhetsförlust bör också uteslutas
  • Serologi positivt för hepatit B -ytantigen (HBSAG), hepatit C (HCV) antikroppar eller humana immunbrist (HIV) antikroppar såvida inte deltagaren har behandlats för HCV eller HIV. I sådana fall bör svaret bekräftas med RNA -testning för relevant patogen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: [18F] JNJ-64511070
Deltagarna kommer att få en intravenös (IV) bolusinjektion av [18F] JNJ-64511070 vid en dos av 185 megabecquerel (MBQ) på dag 1 av del A för att undersöka den totala kroppens biodistribution och mäta strålningsdosimetri för [18F] JNJ-6451107070 .
En IV-injektion av 185 MBQ [18F] JNJ-64511070 kommer att administreras.
Experimentell: Del B: [18F] JNJ-64511070
Deltagarna kommer att få en IV-bolusinjektion av [18F] JNJ-64511070 vid en dos av 185 MBQ på dag 1 av del B för att mäta upptag, bindning, distribution och tvättning av [18F] JNJ-64511070 och för att modellera vävnadsspecifikt Kinetik av [18F] JNJ-64511070 i den mänskliga hjärnan med lämplig arteriell om.
En IV-injektion av 185 MBQ [18F] JNJ-64511070 kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Effektiv strålningsdos efter injektion av [18F] JNJ-64511070
Tidsram: Upp till 5 timmar på dag 1
Vävnadsradioaktiviteten kommer att mätas per organ i upp till 5 timmar efter injektion av upp till 185 megabecquerel (MBQ) av [18F] JNJ-64511070 och korrigeras för dämpning av Computed Tomography (CT) Transmission Scans med Positron Emission Tomography (PET) / Ct. Dessa mätningar kommer att användas för att uppskatta effektiv strålningsdos per organ och total kropp.
Upp till 5 timmar på dag 1
Del B: Total och regional hjärnavdelningskinetik för volym av distribution av [18F] JNJ-64511070 i hjärnan
Tidsram: Dag 1
Distributionen av [18F] JNJ-64511070 i hjärnan kommer att mätas med PET/CT-skanningar erhållna från tidpunkten för injektion i upp till 120 minuter tillsammans med mätning av spårningsinmatningsfunktionen med arteriella prover för intakt spår och metaboliter för att fastställa det totala antalet och regional avdelningskinetik och distributionsvolym (V [T]) av [18F] JNJ-64511070.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Ungefär upp till 4 veckor
En biverkning är varje otillbörlig medicinsk händelse som inträffar i en deltagare som administrerade en utredningsprodukt, och det indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med tydligt kausalt förhållande till den relevanta utredningsprodukten.
Ungefär upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108379
  • 2017-002262-47 (EudraCT-nummer)
  • 64140284EDI1002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på [18F] JNJ-64511070

Prenumerera