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Un estudio para investigar la cinética cerebral regional del ligando de tomografía de emisión de positrones [18F] JNJ-64511070

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto para investigar la cinética cerebral regional del ligando de tomografía de emisión de positrones [18F] JNJ-64511070

El objetivo principal del estudio es medir la distribución de todo el cuerpo y la dosimetría de radiación de [18F] JNJ-64511070 en participantes masculinos sanos por tomografía por emisión de positrones (PET) (Parte A); y para medir la captación, la unión, la distribución y el lavado de [18F] JNJ-64511070 en el cerebro de los participantes masculinos sanos por PET y para modelar la cinética específica del tejido de [18F] JNJ-64511070 con la función de entrada arterial apropiada (si) (Parte B).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive
  • No fumador (no fumado durante 3 meses antes de la detección)
  • Está dispuesto a permitir que los investigadores coloquen un catéter arterial en la arteria radial y se evalúa a través del examen físico (prueba Allen) como un buen candidato para la colocación del catéter arterial (solo la Parte B)
  • Durante el estudio y durante un mínimo de 1 ciclo de espermatogénesis (definido como aproximadamente 90 días) después de recibir la última dosis de droga de estudio, un hombre: a) que es sexualmente activo con una mujer de potencial de maternidad y no ha tenido la vasectomía de aceptar Use un condón y su pareja femenina también debe usar un método de anticonceptivo altamente efectivo durante al menos la misma duración; b) quién es sexualmente activo con una mujer embarazada debe usar un condón; c) debe acordar no donar esperma
  • Los participantes deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio y cumplir con los procedimientos y restricciones de estudio

Criterios de exclusión:

  • Expuesto a mayor de (>) 1 milisievert (MSV) de la radiación ionizante que participa como participante en estudios de investigación en los 12 meses previos al inicio de la inscripción en este estudio
  • Valores anormales clínicamente significativos para la hematología, la química clínica o el análisis de orina en la detección o el ingreso. Se espera que los valores de laboratorio generalmente estén dentro del rango normal para el laboratorio, aunque las desviaciones menores, que no se consideran de importancia clínica para ambos investigadores, son aceptables.
  • Examen físico y neurológico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones al detección o admisión
  • Antecedentes o enfermedades médicas significativas o actuales que incluyen (pero no limitadas a) arritmias cardíacas u otra enfermedad cardíaca, anormalidades de coagulación u otras condiciones que el investigador considera debe excluir al participante y evitar su capacidad para participar en los procedimientos de estudio. Los participantes con una historia de hígado o renal significativa, o dificultad en la orina, lo que podría afectar el metabolismo y la eliminación del radiotracer o los radiometabolitos deben excluirse. Los participantes con antecedentes de epilepsia o ajuste o apagones inexplicables o pérdida de conciencia también deben ser excluidos
  • Serología positiva para antígeno superficial de hepatitis B (HBSAG), anticuerpos de hepatitis C (VHC) o anticuerpos de inmunodeficiencia humana (VIH) a menos que el participante haya sido tratado con éxito para el VHC o el VIH. En tales casos, la respuesta debe confirmarse con las pruebas de ARN para el patógeno relevante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: [18F] JNJ-64511070
Los participantes recibirán una inyección intravenosa (iv) de bolo de [18F] JNJ-64511070 a una dosis de 185 megabecquerel (MBQ) en .
Se administrará una inyección IV de 185 MBQ [18F] JNJ-64511070.
Experimental: Parte B: [18f] JNJ-64511070
Los participantes recibirán una inyección de bolo IV de [18F] JNJ-64511070 a una dosis de 185 MBQ en Cinética de [18F] JNJ-64511070 en el cerebro humano con el arterial apropiado IF.
Se administrará una inyección IV de 185 MBQ [18F] JNJ-64511070.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Dosis de radiación efectiva después de la inyección de [18F] JNJ-64511070
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas en el día 1
La radiactividad tisular se medirá por órgano hasta 5 horas después de la inyección de hasta 185 megabecquerel (MBQ) de [18F] JNJ-64511070 y corregido para la atenuación por tomografía computarizada (CT) escaneos de transmisión utilizando tomografía por emisión de positrón (PET) / / / CONNECTICUT. Estas medidas se utilizarán para estimar la dosis de radiación efectiva por órgano y el cuerpo total.
Hasta 5 horas en el día 1
Parte B: Cinética compartimental cerebral total y regional para el volumen de distribución de [18F] JNJ-64511070 en el cerebro
Periodo de tiempo: Día 1
La distribución de [18f] JNJ-64511070 en el cerebro se medirá mediante escaneos PET/CT obtenidos del tiempo de inyección durante hasta 120 minutos junto con la medición de la función de entrada del trazador con muestras arteriales para trazadores y metabolitos intactos para establecer el total y cinética compartimental regional y volumen de distribución (V [t]) de [18f] JNJ-64511070.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 4 semanas
Un evento adverso es cualquier evento médico desagradable que ocurra en un participante que administra un producto de investigación, y no necesariamente indica eventos con una relación causal clara con el producto de investigación relevante.
Aproximadamente hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR108379
  • 2017-002262-47 (Número EudraCT)
  • 64140284EDI1002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [18F] JNJ-64511070

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