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양전자 방출 단층 촬영 리간드의 국소 뇌 동역학을 조사하는 연구 [18F] JNJ-64511070

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

양전자 방출 단층 촬영 리간드의 국소 뇌 동역학을 조사하기위한 오픈 라벨 연구 [18F] JNJ-64511070

이 연구의 주요 목적은 양전자 방출 단층 촬영 (PET)에 의한 건강한 남성 참가자에서 [18F] JNJ-64511070의 전신 분포 및 방사선 선량 측정을 측정하는 것입니다. 그리고 PET에 의한 건강한 남성 참가자의 뇌에서 [18F] JNJ-64511070의 흡수, 결합, 분포 및 세척을 측정하고, 적절한 동맥 입력 기능 (IF)을 사용하여 [18F] JNJ-64511070의 조직 특정 동역학을 모델링합니다. (파트 B).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 체질량 지수 (BMI) 미터 정사각형 당 18 ~ 30 킬로그램 (kg/m^2)
  • 비 흡연자 (심사 전 3 개월 동안 담배를 피우지 않음)
  • 연구자들이 방사형 동맥에 동맥 카테터를 배치 할 수 있도록하고 신체 검사 (Allen Test)를 통해 동맥 카테터 배치의 좋은 후보 (파트 B 만 해당)를 통해 평가됩니다.
  • 연구 중 및 최소 1 개의 정자 형성주기 (약 90 일로 정의 됨)의 마지막 용량을받은 후 연구 약물의 약물을받은 후, 남자 : a) 가임 잠재력을 가진 여성과 성적으로 활동하고있는 사람은 동의하지 않아야합니다. 콘돔을 사용하고 여성 파트너는 또한 적어도 같은 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다. b) 임신 한 여성과 성적으로 활동하는 사람은 콘돔을 사용해야합니다. c) 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다
  • 참가자는 연구에 대한 목적 및 절차를 이해하고 연구에 참여하고 연구 절차 및 제한을 준수 할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야합니다.

제외 기준 :

  • 이 연구에 등록하기 시작하기 12 개월 전 연구 연구에 참여한 이온화 방사선의 1 밀리 지 트 (MSV)보다 큰 (>)에 노출
  • 선별 또는 입원시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상 적으로 유의 한 비정상적인 값. 실험실 값은 일반적으로 실험실의 정상 범위 내에있을 것으로 예상되지만, 사소한 편차는 두 조사자에게 임상 적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않습니다.
  • 선별 또는 입원시 임상 적으로 유의미한 신체적 및 신경 학적 검사, 활력 징후 또는 12 리드 심전도 (ECG)
  • 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 응고 이상 또는 조사자가 고려하는 기타 조건을 포함하여 (그러나 제한되지 않는) 역사 또는 현재의 중요한 의학적 질병의 병력은 참가자를 배제하고 연구 절차에 참여할 수있는 능력을 배제해야합니다. 역사상 간 또는 신장 질환 또는 배뇨의 어려움을 겪고있는 참가자는 방사선 추적자 또는 방사성 대사 산물의 신진 대사 및 제거에 영향을 줄 수 있습니다. 간질 또는 적합 또는 설명 할 수없는 검은 아웃 또는 의식 상실을 가진 참가자도 제외해야합니다.
  • 혈청학 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), C 형 간염 (HCV) 항체 또는 인간 면역 결핍 (HIV) 항체에 대한 혈통이 HCV 또는 HIV에 성공적으로 치료되지 않는 한. 이러한 경우 관련 병원체에 대한 RNA 검사로 반응을 확인해야합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A : [18F] JNJ-64511070
참가자는 전체 신체 생물 분포를 조사하고 [18F] JNJ-64511070의 방사선 선량 측정법을 측정하기 위해 파트 A의 1 일차에 185 메가 베르 큐렐 (MBQ)의 복용량에서 [18F] JNJ-64511070의 정맥 내 (IV) 볼 루스 주입을 받게됩니다. .
의약품: [18F] JNJ-64511070
185 MBQ [18F] JNJ-64511070의 IV 주입이 투여 될 것이다.
실험적: 파트 B : [18F] JNJ-64511070
참가자는 파트 B의 1 일차에 185 MBQ의 복용량으로 [18F] JNJ-64511070의 IV 볼 루스 주입을 받아 섭취, 결합, 분포 및 [18F] JNJ-64511070의 세척을 받고 조직 특이성을 모델링하게됩니다. 적절한 동맥 IF와 인간 뇌에서 [18F] JNJ-64511070의 동역학.
의약품: [18F] JNJ-64511070
185 MBQ [18F] JNJ-64511070의 IV 주입이 투여 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A : [18F] JNJ-64511070의 주사 후 유효 방사선 선량
기간: 1 일에 최대 5 시간
조직 방사능은 [18F] JNJ-64511070의 최대 185 메가 큐 레렐 (MBQ)을 주사 한 후 최대 5 시간 동안 장기 당 측정하고 양지 방출 단층 촬영 (PET)을 사용한 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 투과 스캔에 의한 감쇠를 위해 교정 될 것이다. CT. 이러한 측정은 장기 및 전체 신체 당 효과적인 방사선 용량을 추정하는 데 사용됩니다.
1 일에 최대 5 시간
파트 B : 뇌에서 [18F] JNJ-64511070의 분포의 양에 대한 총 및 지역 뇌 구획 동역학
기간: 1 일
뇌에서 [18F] JNJ-64511070의 분포는 전체 추적기 및 대사 산물에 대한 트레이서 입력 기능의 측정과 함께 최대 120 분 동안 주입 시간부터 얻은 PET/CT 스캔에 의해 측정됩니다. 및 [18F] JNJ-64511070의 지역 구획 동역학 및 분포의 양 (V [t]).
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 및 내약성의 척도로 부작용을 가진 참가자 수
기간: 약 4 주까지
부작용은 조사 제품을 관리하는 참가자에서 발생하는 의료 행사이며, 관련 조사 제품과 명확한 인과 관계가있는 이벤트만을 반드시 나타내는 것은 아닙니다.
약 4 주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR108379
  • 2017-002262-47 (EudraCT 번호)
  • 64140284EDI1002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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