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Une étude pour étudier la cinétique régionale du cerveau du ligand de tomographie par émission de positrons [18F] JNJ-64511070

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte pour étudier la cinétique régionale du cerveau du ligand de tomographie par émission de positrons [18F] JNJ-64511070

L'objectif principal de l'étude est de mesurer la distribution et la dosimétrie de la radiothérapie du corps entier de [18F] JNJ-64511070 chez les participants masculins en bonne santé par tomographie par émission de positron (TEP) (partie A); et pour mesurer l'absorption, la liaison, la distribution et le lavage de [18F] JNJ-64511070 dans le cerveau de participants masculins en bonne santé par PET et pour modéliser la cinétique spécifique des tissus de [18F] JNJ-64511070 avec la fonction d'entrée artérielle appropriée (IF) (Partie B).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2) inclus
  • Non-fumeur (non fumé pendant 3 mois avant le dépistage)
  • Est disposé à permettre aux enquêteurs de placer un cathéter artériel dans l'artère radiale et est évalué par examen physique (test Allen) un bon candidat pour le placement du cathéter artériel (partie B uniquement)
  • Au cours de l'étude et pendant un minimum de 1 cycle de spermatogenèse (défini comme environ 90 jours) après avoir reçu la dernière dose de drogue d'étude, un homme: a) qui est sexuellement actif avec une femme en potentiel de procréation et n'a pas eu de vastectomie doit accepter de convenir de Utiliser un préservatif et leur partenaire féminin doit également utiliser une méthode de contraception très efficace pendant au moins la même durée; b) qui est sexuellement actif avec une femme enceinte doit utiliser un préservatif; c) doit accepter de ne pas donner le sperme
  • Les participants doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent l'objectif et les procédures nécessaires pour l'étude et sont disposées à participer à l'étude et à se conformer aux procédures et restrictions de l'étude

Critères d'exclusion:

  • Exposé à plus de (>) 1 millisievert (MSV) de rayonnement ionisant participant en tant que participant à des études de recherche dans les 12 mois avant le début de l'inscription dans cette étude
  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine au dépistage ou à l'admission. Il est prévu que les valeurs de laboratoire se situeront généralement dans la plage normale du laboratoire, bien que les écarts mineurs, qui ne soient pas considérés comme d'une signification clinique pour les deux enquêts, sont acceptables
  • Examen physique et neurologique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou électrocardiogramme à 12 dérisions (ECG) au dépistage ou à l'admission
  • Antécédents ou maladies médicales importantes actuelles, y compris (mais sans s'y limiter), des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, des anomalies de coagulation ou d'autres conditions que l'investigateur considère comme un participant et empêcher leur capacité de participer à des procédures d'étude. Les participants ayant des antécédents de foie ou de maladie rénale significative, ou difficulté de miction, qui pourraient affecter le métabolisme et l'élimination du radiotraceur ou des radiométabolites doivent être exclus. Les participants ayant des antécédents d'épilepsie ou de crises ou de tardifs inexpliqués ou de perte de conscience doivent également être exclus
  • Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG), les anticorps d'hépatite C (HCV) ou les anticorps d'immunodéficience humaine (VIH) à moins que le participant n'ait été traité avec succès pour le VHC ou le VIH. Dans de tels cas, la réponse doit être confirmée par des tests d'ARN pour le pathogène pertinent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A: [18f] JNJ-64511070
Les participants recevront une injection de bolus intraveineuse (IV) de [18F] JNJ-64511070 à une dose de 185 mégabecquerel (MBQ) au jour 1 de la partie A pour enquêter sur la biodistribution totale et mesurer la dosimétrie de rayonnement de [18F] JNJ-64511070 .
Une injection IV de 185 MBQ [18F] JNJ-64511070 sera administrée.
Expérimental: Partie B: [18f] JNJ-64511070
Les participants recevront une injection de bolus IV de [18F] JNJ-64511070 à une dose de 185 MBQ le jour 1 de la partie B pour mesurer l'absorption, la liaison, la distribution et le lavage de [18F] JNJ-64511070 et pour modéliser les tissus spécifiques aux tissus spécifiques aux tissus Cinétique de [18F] JNJ-64511070 dans le cerveau humain avec l'artériel approprié if.
Une injection IV de 185 MBQ [18F] JNJ-64511070 sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A: Dose de rayonnement efficace après injection de [18F] JNJ-64511070
Délai: Jusqu'à 5 heures le jour 1
La radioactivité tissulaire sera mesurée par organe jusqu'à 5 heures après une injection allant jusqu'à 185 mégabecquerel (MBQ) de [18F] JNJ-64511070 et corrigée pour l'atténuation par tomiographie calculée (CT) à l'aide de tomographies par émission de positrons (PET) / PET) Ct. Ces mesures seront utilisées pour estimer la dose de rayonnement efficace par organe et le corps total.
Jusqu'à 5 heures le jour 1
Partie B: Cinétique compartimentale totale et régionale du cerveau pour le volume de distribution de [18F] JNJ-64511070 dans le cerveau
Délai: Jour 1
The Distribution of [18F]JNJ-64511070 in brain will be measured by PET/CT scans obtained from the time of injection for up to 120 minutes along with measurement of the tracer input function with arterial samples for intact tracer and metabolites to establish the total et cinétique compartimentée régionale et volume de distribution (v [t]) de [18f] JNJ-64511070.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Environ 4 semaines
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux qui se produit dans un participant a administré un produit d'enquête, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements avec une relation causale claire avec le produit d'enquête pertinent.
Environ 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108379
  • 2017-002262-47 (Numéro EudraCT)
  • 64140284EDI1002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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