- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03270579
En studie for å undersøke den regionale hjernekinetikken til Positron Emission Tomography Ligand [18F] JNJ-64511070
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En åpen-etikettstudie for å undersøke den regionale hjernekinetikken til positronemisjonstomografien Ligand [18F] JNJ-64511070
Hovedformålet med studien er å måle hele kroppsfordelingen og strålingsdosimetrien til [18F] JNJ-64511070 hos friske mannlige deltakere av Positron Emission Tomography (PET) (del A); og å måle opptak, binding, distribusjon og utvasking av [18F] JNJ-64511070 i hjernen til friske mannlige deltakere av PET og for å modellere vevsspesifikk kinetikk av [18F] JNJ-64511070 med passende arteriell inngangsfunksjon (hvis) (Del B).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellom 18 og 30 kilo per meter kvadrat (kg/m^2) Inkluderende
- Ikke -røyker (ikke røkt i 3 måneder før screening)
- Er villig til å la etterforskerne plassere et arteriell kateter i den radiale arterien og blir vurdert via fysisk undersøkelse (Allen Test) for å være en god kandidat for arteriell kateterplassering (bare del B)
- Under studien og i minimum 1 spermatogenesesyklus (definert som omtrent 90 dager) etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedisinen, må en mann: a) som er seksuelt aktiv med en kvinne med fertilpotensial og ikke har hatt vasektomi, godta Bruk kondom og deres kvinnelige partner bør også bruke en svært effektiv metode for prevensjon i minst samme varighet; b) som er seksuelt aktiv med en kvinne som er gravid, må bruke kondom; c) må gå med på å ikke donere sæd
- Deltakerne må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrer som kreves for studien og er villige til å delta i studien og overholde studieprosedyrene og begrensningene
Eksklusjonskriterier:
- Utsatt for større enn (>) 1 millisieverert (MSV) for ioniserende stråling som deltar som deltaker i forskningsstudier i de 12 månedene før påmeldingen i denne studien start i denne studien
- Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinalyse ved screening eller innleggelse. Det forventes at laboratorieverdier generelt vil være innenfor normalområdet for laboratoriet, selv om mindre avvik, som ikke anses å være av klinisk betydning for begge etterforskeren er akseptable
- Klinisk signifikant unormal fysisk og nevrologisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-bly elektrokardiogram (EKG) ved screening eller opptak
- Historie om eller nåværende betydelig medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, koagulasjonsavvik, eller andre forhold som etterforskeren vurderer, bør utelukke deltakeren og utelukke deres evne til å delta i studieprosedyrer. Deltakere med en betydelig leverings- eller nyresykdom, eller vanskeligheter med vannlating, noe som kan påvirke metabolismen og eliminering av radiotracer eller radiometabolitter bør utelukkes. Deltakere med en historie med epilepsi eller passform eller uforklarlige black-outs eller tap av bevissthet bør også utelukkes
- Serologi positivt for hepatitt B overflateantigen (HBSAg), hepatitt C (HCV) antistoffer eller humant immunsvikt (HIV) antistoffer med mindre deltakeren er blitt behandlet for HCV eller HIV. I slike tilfeller bør responsen bekreftes med RNA -testing for relevant patogen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: [18F] JNJ-64511070
Deltakerne vil motta en intravenøs (iv) bolusinjeksjon av [18F] JNJ-64511070 i en dose på 185 megabecquerel (MBQ) på dag 1 av del A for å undersøke den totale kroppsbiodistribusjonen og måle stråledosimetrien til [18F] JNJ-645110700 .
|
En IV-injeksjon av 185 MBQ [18F] JNJ-64511070 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del B: [18F] JNJ-64511070
Deltakerne vil motta en IV-bolusinjeksjon av [18F] JNJ-64511070 i en dose på 185 MBQ på dag 1 i del B for å måle opptak, binding, distribusjon og utvasking av [18F] JNJ-64511070 og for å modellere vevsspesifikk Kinetikk av [18F] JNJ-64511070 i den menneskelige hjernen med passende arteriell IF.
|
En IV-injeksjon av 185 MBQ [18F] JNJ-64511070 vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Effektiv stråledose etter injeksjon av [18F] JNJ-64511070
Tidsramme: Opptil 5 timer på dag 1
|
Vevsradioaktiviteten vil bli målt per organ i opptil 5 timer etter injeksjon av opptil 185 megabecquerel (MBQ) [18F] JNJ-64511070 og korrigert for demping ved beregnet tomografi (CT) transmisjonsskanninger ved bruk av positron emisjonstomografi (PET) / CT.
Disse målingene vil bli brukt til å estimere effektiv stråledose per organ og total kropp.
|
Opptil 5 timer på dag 1
|
|
Del B: Total og regional hjerneavdelings kinetikk for distribusjonsvolum av [18F] JNJ-64511070 i hjernen
Tidsramme: Dag 1
|
Distribusjonen av [18F] JNJ-64511070 i hjernen vil bli målt ved PET/CT-skanninger oppnådd fra injeksjonstidspunktet i opptil 120 minutter sammen med måling av sporingsinngangsfunksjonen med arterielle prøver for intakt sporstoff og metabolitter for å etablere total og regionalt romkinetikk og distribusjonsvolum (V [T]) av [18F] JNJ-64511070.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger som et mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Omtrent opptil 4 uker
|
En bivirkning er enhver medisinsk hendelse som forekommer i en deltaker administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klart årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
|
Omtrent opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR108379
- 2017-002262-47 (EudraCT-nummer)
- 64140284EDI1002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på [18F] JNJ-64511070
-
Janssen Research & Development, LLCAvsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Janssen-Cilag International NVFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Yale UniversityPfizer; Avid RadiopharmaceuticalsFullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater
-
Janssen-Cilag International NVFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringLymfom, Non-HodgkinAustralia, Belgia, Tyrkia (Türkiye)
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtLymfom, Non-Hodgkin | Kronisk lymfatisk leukemiForente stater, Israel, Korea, Republikken, Nederland, Belgia, Australia, Frankrike, Georgia, Moldova, Republikken, Polen, Spania, Ukraina