Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke den regionale hjernekinetikken til Positron Emission Tomography Ligand [18F] JNJ-64511070

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen-etikettstudie for å undersøke den regionale hjernekinetikken til positronemisjonstomografien Ligand [18F] JNJ-64511070

Hovedformålet med studien er å måle hele kroppsfordelingen og strålingsdosimetrien til [18F] JNJ-64511070 hos friske mannlige deltakere av Positron Emission Tomography (PET) (del A); og å måle opptak, binding, distribusjon og utvasking av [18F] JNJ-64511070 i hjernen til friske mannlige deltakere av PET og for å modellere vevsspesifikk kinetikk av [18F] JNJ-64511070 med passende arteriell inngangsfunksjon (hvis) (Del B).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellom 18 og 30 kilo per meter kvadrat (kg/m^2) Inkluderende
  • Ikke -røyker (ikke røkt i 3 måneder før screening)
  • Er villig til å la etterforskerne plassere et arteriell kateter i den radiale arterien og blir vurdert via fysisk undersøkelse (Allen Test) for å være en god kandidat for arteriell kateterplassering (bare del B)
  • Under studien og i minimum 1 spermatogenesesyklus (definert som omtrent 90 dager) etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedisinen, må en mann: a) som er seksuelt aktiv med en kvinne med fertilpotensial og ikke har hatt vasektomi, godta Bruk kondom og deres kvinnelige partner bør også bruke en svært effektiv metode for prevensjon i minst samme varighet; b) som er seksuelt aktiv med en kvinne som er gravid, må bruke kondom; c) må gå med på å ikke donere sæd
  • Deltakerne må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrer som kreves for studien og er villige til å delta i studien og overholde studieprosedyrene og begrensningene

Eksklusjonskriterier:

  • Utsatt for større enn (>) 1 millisieverert (MSV) for ioniserende stråling som deltar som deltaker i forskningsstudier i de 12 månedene før påmeldingen i denne studien start i denne studien
  • Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinalyse ved screening eller innleggelse. Det forventes at laboratorieverdier generelt vil være innenfor normalområdet for laboratoriet, selv om mindre avvik, som ikke anses å være av klinisk betydning for begge etterforskeren er akseptable
  • Klinisk signifikant unormal fysisk og nevrologisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-bly elektrokardiogram (EKG) ved screening eller opptak
  • Historie om eller nåværende betydelig medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, koagulasjonsavvik, eller andre forhold som etterforskeren vurderer, bør utelukke deltakeren og utelukke deres evne til å delta i studieprosedyrer. Deltakere med en betydelig leverings- eller nyresykdom, eller vanskeligheter med vannlating, noe som kan påvirke metabolismen og eliminering av radiotracer eller radiometabolitter bør utelukkes. Deltakere med en historie med epilepsi eller passform eller uforklarlige black-outs eller tap av bevissthet bør også utelukkes
  • Serologi positivt for hepatitt B overflateantigen (HBSAg), hepatitt C (HCV) antistoffer eller humant immunsvikt (HIV) antistoffer med mindre deltakeren er blitt behandlet for HCV eller HIV. I slike tilfeller bør responsen bekreftes med RNA -testing for relevant patogen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: [18F] JNJ-64511070
Deltakerne vil motta en intravenøs (iv) bolusinjeksjon av [18F] JNJ-64511070 i en dose på 185 megabecquerel (MBQ) på dag 1 av del A for å undersøke den totale kroppsbiodistribusjonen og måle stråledosimetrien til [18F] JNJ-645110700 .
En IV-injeksjon av 185 MBQ [18F] JNJ-64511070 vil bli administrert.
Eksperimentell: Del B: [18F] JNJ-64511070
Deltakerne vil motta en IV-bolusinjeksjon av [18F] JNJ-64511070 i en dose på 185 MBQ på dag 1 i del B for å måle opptak, binding, distribusjon og utvasking av [18F] JNJ-64511070 og for å modellere vevsspesifikk Kinetikk av [18F] JNJ-64511070 i den menneskelige hjernen med passende arteriell IF.
En IV-injeksjon av 185 MBQ [18F] JNJ-64511070 vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Effektiv stråledose etter injeksjon av [18F] JNJ-64511070
Tidsramme: Opptil 5 timer på dag 1
Vevsradioaktiviteten vil bli målt per organ i opptil 5 timer etter injeksjon av opptil 185 megabecquerel (MBQ) [18F] JNJ-64511070 og korrigert for demping ved beregnet tomografi (CT) transmisjonsskanninger ved bruk av positron emisjonstomografi (PET) / CT. Disse målingene vil bli brukt til å estimere effektiv stråledose per organ og total kropp.
Opptil 5 timer på dag 1
Del B: Total og regional hjerneavdelings kinetikk for distribusjonsvolum av [18F] JNJ-64511070 i hjernen
Tidsramme: Dag 1
Distribusjonen av [18F] JNJ-64511070 i hjernen vil bli målt ved PET/CT-skanninger oppnådd fra injeksjonstidspunktet i opptil 120 minutter sammen med måling av sporingsinngangsfunksjonen med arterielle prøver for intakt sporstoff og metabolitter for å etablere total og regionalt romkinetikk og distribusjonsvolum (V [T]) av [18F] JNJ-64511070.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger som et mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Omtrent opptil 4 uker
En bivirkning er enhver medisinsk hendelse som forekommer i en deltaker administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klart årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Omtrent opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR108379
  • 2017-002262-47 (EudraCT-nummer)
  • 64140284EDI1002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på [18F] JNJ-64511070

Abonnere