- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03270579
En undersøgelse til undersøgelse
25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En open-label-undersøgelse til at undersøge den regionale hjernekinetik af den positronemissionstomografi ligand [18F] JNJ-64511070
Undersøgelsens hovedformål er at måle hele kroppens fordeling og strålingsdosimetri af [18F] JNJ-64511070 hos raske mandlige deltagere ved positronemissionstomografi (PET) (del A); og for at måle optagelse, binding, distribution og udvaskning af [18F] JNJ-64511070 i hjernen hos raske mandlige deltagere af PET og til modellering af vævsspecifik kinetik af [18F] JNJ-64511070 med den passende arterielle inputfunktion (IF) (Del B).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg pr. Meter kvadrat (kg/m^2) inklusive
- Ikke -ryger (ikke røget i 3 måneder før screening)
- Er villig til at give efterforskerne mulighed for at placere et arterielt kateter i den radiale arterie og vurderes via fysisk undersøgelse (Allen -test) til at være en god kandidat til arteriel kateterplacering (kun del B)
- Under undersøgelsen og i mindst 1 spermatogenesecyklus (defineret som cirka 90 dage) efter at have modtaget den sidste dosis af studiemedicin, skal en mand: a), der er seksuelt aktiv med en kvinde med fødedygtig Brug et kondom, og deres kvindelige partner skal også bruge en meget effektiv metode til prævention i mindst den samme varighed; b) der er seksuelt aktiv med en kvinde, der er gravid, skal bruge kondom; c) skal acceptere ikke at donere sædceller
- Deltagerne skal have underskrevet et informeret samtykke -dokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for, undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsens procedurer og begrænsninger
Ekskluderingskriterier:
- Udsat for større end (>) 1 Millisievert (MSV) af ioniserende stråling, der deltager som deltager i forskningsundersøgelser i de 12 måneder før starten af tilmeldingen i denne undersøgelse
- Klinisk signifikante unormale værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinalyse ved screening eller optagelse. Det forventes, at laboratorieværdier generelt vil være inden for det normale interval for laboratoriet, skønt mindre afvigelser, som ikke anses for at være af klinisk betydning for begge efterforsker, er acceptable
- Klinisk signifikant unormal fysisk og neurologisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-bly elektrokardiogram (EKG) ved screening eller optagelse
- Historie om eller nuværende signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, koagulations abnormiteter eller andre tilstande, som efterforskeren finder, bør udelukke deltageren og udelukke deres evne til at deltage i undersøgelsesprocedurer. Deltagere med en historie betydelig lever eller nyresygdom eller vanskeligheder i vandladning, hvilket kan påvirke metabolismen og eliminering af radiotraceren eller radiometabolitterne skal udelukkes. Deltagere med en historie med epilepsi eller pasform eller uforklarlige sort-outs eller tab af bevidsthed bør også udelukkes
- Serologipositive for hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C (HCV) antistoffer eller human immundefekt (HIV) antistoffer, medmindre deltageren er blevet behandlet med succes for HCV eller HIV. I sådanne tilfælde skal svaret bekræftes med RNA -test for det relevante patogen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: [18f] JNJ-64511070
Deltagerne vil modtage en intravenøs (IV) bolusinjektion af [18F] JNJ-64511070 i en dosis på 185 Megabecquerel (MBQ) på dag 1 af del A for at undersøge den samlede kropsbiodistribution og måle strålingsdosimetrien af [18F] JNJ-64511070 .
|
En IV-injektion af 185 MBQ [18F] JNJ-64511070 administreres.
|
|
Eksperimentel: Del B: [18f] JNJ-64511070
Deltagerne vil modtage en IV bolusinjektion af [18F] JNJ-64511070 i en dosis på 185 MBQ på dag 1 i del B for at måle optagelse, binding, distribution og udvaskning af [18F] JNJ-64511070 og for at modellere vævsspecifikt Kinetik af [18f] JNJ-64511070 i den menneskelige hjerne med den relevante arterielle hvis.
|
En IV-injektion af 185 MBQ [18F] JNJ-64511070 administreres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Effektiv stråledosis efter injektion af [18F] JNJ-64511070
Tidsramme: Op til 5 timer på dag 1
|
Vævsradioaktiviteten måles pr. Organ i op til 5 timer efter injektion af op til 185 megabecquerel (MBQ) af [18F] JNJ-64511070 og korrigeret til dæmpning ved hjælp af computertomografi (CT) transmissionsscanninger ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) / Ct.
Disse målinger vil blive brugt til at estimere effektiv stråledosis pr. Organ og total krop.
|
Op til 5 timer på dag 1
|
|
Del B: Total og regional hjerneværdi kinetik til fordelingsvolumen [18F] JNJ-64511070 i hjerne
Tidsramme: Dag 1
|
Fordelingen af [18F] JNJ-64511070 i hjernen måles ved PET/CT-scanninger opnået fra injektionstidspunktet i op til 120 minutter sammen med måling af sporingsindgangsfunktionen med arterielle prøver for intakt spor og metabolitter til at etablere det samlede og regional rumkinetik og distributionsvolumen (V [T]) af [18F] JNJ-64511070.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka op til 4 uger
|
En bivirkning er enhver uhensigtsmæssig medicinsk begivenhed, der forekommer i en deltager, der administrerede et undersøgelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun begivenheder med et klart årsagsforhold til det relevante undersøgelsesprodukt.
|
Cirka op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
6. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2017
Først opslået (Faktiske)
1. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108379
- 2017-002262-47 (EudraCT nummer)
- 64140284EDI1002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [18f] JNJ-64511070
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Yale UniversityPfizer; Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringLymfom, Non-HodgkinAustralien, Belgien, Tyrkiet (Türkiye)
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater, Israel, Korea, Republikken, Holland, Belgien, Australien, Frankrig, Georgien, Moldova, Republikken, Polen, Spanien, Ukraine