このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ポジトロン放射断層撮影リガンド[18F] JNJ-64511070の領域脳速度論を調査するための研究

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

ポジトロン放出断層撮影リガンド[18F] JNJ-64511070の局所脳速度を調査するためのオープンラベル研究

この研究の主な目的は、陽電子放出断層撮影（PET）（パートA）により、健康な男性参加者における[18F] JNJ-64511070の全身分布と放射線測定を測定することです。 PETによる健康な男性参加者の脳における[18F] JNJ-64511070の摂取、結合、分布、およびウォッシュアウトを測定し、[18F] JNJ-64511070の組織特異的動態を適切な動脈入力関数（IF）でモデル化するために（パートB）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • ボディマス指数（BMI）1メートルあたり18〜30キログラム（kg/m^2）包括的
  • Nonsmoker（スクリーニングの3か月間喫煙していません）
  • 研究者がradial骨動脈に動脈カテーテルを置くことを喜んで許可し、身体検査（アレンテスト）を介して評価され、動脈カテーテルの配置の適切な候補となる（パートBのみ）
  • 研究中、および最終用量の研究薬を投与した後、最低1つの精子形成サイクル（約90日と定義）、男性：a）出産の可能性のある女性と性的に活動しており、血管切除術を受けていないことに同意しなければなりません。コンドームを使用すると、女性のパートナーは、少なくとも同じ期間、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 b）妊娠している女性と性的に活動している人は、コンドームを使用する必要があります。 c）精子を寄付しないことに同意する必要があります
  • 参加者は、研究に必要な目的と手順を理解し、研究に参加し、研究の手順と制限に従うことをいとわないことを示すインフォームドコンセントの文書に署名している必要があります。

除外基準：

  • この研究への登録開始の12か月前に研究の参加者として参加するイオン化放射線の（>）1 millisievert（MSV）を超える（>）1 millisievert（MSV）
  • スクリーニングまたは入院時の血液学、臨床化学または尿検査の臨床的に有意な異常な値。 実験室の値は一般に実験室の正常範囲内にあると予想されますが、軽微な逸脱は、両方の研究者にとって臨床的に重要であるとは考えられていません。
  • スクリーニングまたは入院時の臨床的に有意な異常な物理的および神経学的検査、バイタルサイン、または12リード心電図（ECG）
  • 心臓不整脈またはその他の心臓病、凝固異常、または調査員が考慮するその他の条件を含む（ただし、これらに限定されない）または現在の重大な医学的疾患の歴史は、参加者を除外し、研究手順に参加する能力を排除する必要があります。 既往歴のある重要な肝臓または腎疾患、または放射の困難、または放射性症または放射系の代謝と排除に影響を与える可能性のある排尿の困難を除外する必要があります。 てんかんの既往歴やフィットまたは原因不明の停電、意識の喪失を持つ参加者も除外されるべきです
  • B型肝炎表面抗原（HBSAG）、C型肝炎（HCV）抗体またはヒト免疫不全（HIV）抗体の血清学は、参加者がHCVまたはHIVの治療に成功していない限り。 そのような場合、関連する病原体のRNA検査で応答を確認する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA：[18F] JNJ-64511070
参加者は、パートAの1日目に185メガベックケレル（MBQ）の用量で[18F] JNJ-64511070の静脈内（IV）ボーラス注入を受け、総体の生体生物分布を調査し、[18F] JNJ-64511070の放射線測定量を測定します。 。
薬：[18F] JNJ-64511070
185 MBQ [18F] JNJ-64511070のIV注入が投与されます。
実験的：パートB：[18F] JNJ-64511070
参加者は、[18F] JNJ-64511070の取り込み、結合、分布、およびウォッシュアウトを測定して、パートBの1日目に185 MBQの用量で[18F] JNJ-64511070のIVボーラス注入を受け、組織特異的特異的をモデル化します。適切な動脈IFを使用して、ヒト脳における[18F] JNJ-64511070の速度論。
薬：[18F] JNJ-64511070
185 MBQ [18F] JNJ-64511070のIV注入が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA：[18F] JNJ-64511070の注入後の有効な放射線量
時間枠：1日目に最大5時間
組織放射能は、[18F] JNJ-64511070の最大185メガベックケラレル（MBQ）の注射後最大5時間、臓器ごとに測定され、ポジトロン排出量断層撮影（PET） /を使用したコンピューター断層撮影（CT）伝送スキャンによる減衰（CT）透過スキャンの減衰のために修正されます。 CT。 これらの測定値は、臓器あたりの有効な放射線量と全身を推定するために使用されます。
1日目に最大5時間
パートB：脳の[18F] JNJ-64511070の分布の量のための総脳コンパートメント速度論
時間枠：1日目
脳における[18F] JNJ-64511070の分布は、無傷のトレーサーと代謝物の動脈サンプルを使用してトレーサー入力関数を測定するためにトレーサー入力関数を測定して総計を確立するために、最大120分間の注射時から得られたPET/CTスキャンによって測定されます。 [18F] JNJ-64511070の地域コンパートメントの速度論と分布量（V [T]）。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度として有害事象の参加者の数
時間枠：約4週間まで
有害事象は、参加者が調査製品を管理した参加者で発生する不気味な医療イベントであり、関連する研究製品と明確な因果関係を持つイベントのみを必ずしも示しているわけではありません。
約4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC. Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月12日

一次修了 (実際)

2018年2月6日

研究の完了 (実際)

2018年2月6日

試験登録日

最初に提出

2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月31日

最初の投稿 (実際)

2017年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108379
  • 2017-002262-47 (EudraCT番号)
  • 64140284EDI1002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

[18F] JNJ-64511070の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Pakistan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する