- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03270579
Een studie om de regionale hersenkinetiek van het positronemissietomografie-ligand te onderzoeken [18F] JNJ-64511070
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een open-label onderzoek om de regionale hersenkinetiek van het positronemissietomografie-ligand te onderzoeken [18F] JNJ-64511070
Het belangrijkste doel van de studie is om de verdeling en straling van het hele lichaam te meten van [18F] JNJ-64511070 bij gezonde mannelijke deelnemers door positronemissietomografie (PET) (deel A); en om de opname, binding, verdeling en uitspoeling van [18F] JNJ-64511070 te meten in de hersenen van gezonde mannelijke deelnemers door PET en weefselspecifieke kinetiek van [18F] JNJ-64511070 te modelleren met de juiste arteriële invoerfunctie (if) (Deel B).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kilogram per meter vierkant (kg/m^2) inclusief
- Niet -roker (niet gedurende 3 maanden gerookt voorafgaand aan screening)
- Is bereid om de onderzoekers toe te staan een arteriële katheter in de radiale slagader te plaatsen en wordt beoordeeld via lichamelijk onderzoek (Allen -test) om een goede kandidaat te zijn voor plaatsing van arteriële katheter (alleen deel B)
- Tijdens de studie en gedurende een minimum van 1 spermatogenese cyclus (gedefinieerd als ongeveer 90 dagen) na het ontvangen van de laatste dosis studiedrug, een man: a) die seksueel actief is met een vrouw met een kinderdrevend potentieel en heeft geen vasectomie moeten hebben Gebruik een condoom en hun vrouwelijke partner moet ook een zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken gedurende ten minste dezelfde duur; b) die seksueel actief is met een vrouw die zwanger is, moet een condoom gebruiken; c) moet ermee instemmen geen sperma te doneren
- Deelnemers moeten een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend dat aangeeft dat zij het doel begrijpen van en procedures die nodig zijn voor het onderzoek en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan de onderzoeksprocedures en beperkingen
Uitsluitingscriteria:
- Blootgesteld aan groter dan (>) 1 millisievert (MSV) van ioniserende straling die deelneemt als deelnemer aan onderzoeksstudies in de 12 maanden vóór het begin van de inschrijving in deze studie
- Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of opname. Verwacht wordt dat laboratoriumwaarden in het algemeen binnen het normale bereik voor het laboratorium zullen liggen, hoewel kleine afwijkingen, die niet als van klinische betekenis worden beschouwd voor beide onderzoeker aanvaardbaar
- Klinisch significant abnormaal fysiek en neurologisch onderzoek, vitale tekenen of 12-lead elektrocardiogram (ECG) bij screening of opname
- Geschiedenis van of huidige significante medische ziekten, inclusief (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekten, coagulatie -afwijkingen of andere aandoeningen die de onderzoeker overweegt, moet de deelnemer uitsluiten en hun vermogen om deel te nemen aan onderzoeksprocedures uitsluiten. Deelnemers met een geschiedenis van een significante lever- of nierziekte, of problemen bij het plassen, die het metabolisme en de eliminatie van de radiotracer of radiometabolieten kunnen beïnvloeden, moeten worden uitgesloten. Deelnemers met een geschiedenis van epilepsie of pasvormen of onverklaarbare black-outs of bewustzijnsverlies moeten ook worden uitgesloten
- Serologie positief voor hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG), hepatitis C (HCV) antilichamen of menselijke immunodeficiëntie (HIV) antilichamen tenzij de deelnemer met succes is behandeld voor HCV of HIV. In dergelijke gevallen moet de respons worden bevestigd met RNA -testen voor de relevante ziekteverwekker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: [18f] JNJ-64511070
Deelnemers ontvangen een intraveneuze (IV) bolusinjectie van [18F] JNJ-64511070 bij een dosis van 185 megabecquerel (MBQ) op dag 1 van deel A om de totale lichaamsbiodistributie te onderzoeken en de stralingsdosimetrie van [18F] JNJ-64511070 te onderzoeken .
|
Een IV-injectie van 185 MBQ [18F] JNJ-64511070 wordt toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel B: [18f] JNJ-64511070
Deelnemers ontvangen een IV-bolusinjectie van [18f] JNJ-64511070 bij een dosis van 185 MBQ op dag 1 van deel B om de opname, binding, verdeling en uitspoeling van [18f] JNJ-64511070 te meten en het weefselspecifiek te modelleren Kinetiek van [18f] JNJ-64511070 in het menselijk brein met de juiste arteriële IF.
|
Een IV-injectie van 185 MBQ [18F] JNJ-64511070 wordt toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Effectieve stralingsdosis na injectie van [18f] JNJ-64511070
Tijdsspanne: Tot 5 uur op dag 1
|
De weefselradioactiviteit zal worden gemeten per orgaan gedurende maximaal 5 uur na injectie tot 185 megabecquerel (MBQ) van [18F] JNJ-64511070 en gecorrigeerd voor verzwakking door computertomografie (CT) -transmissiescans met Positron Emission Tomography (PET) / Ct.
Deze metingen zullen worden gebruikt om de effectieve stralingsdosis per orgaan en het totale lichaam te schatten.
|
Tot 5 uur op dag 1
|
|
Deel B: Totale en regionale hersencompartimentale kinetiek voor distributievolume van [18F] JNJ-64511070 in de hersenen
Tijdsspanne: Dag 1
|
De verdeling van [18f] JNJ-64511070 in de hersenen zal worden gemeten door PET/CT-scans verkregen vanaf de tijd van injectie tot 120 minuten samen met meting van de tracer-ingangsfunctie met arteriële monsters voor intacte tracer en metabolieten om het totaal te vestigen en regionale compartimentale kinetiek en distributievolume (v [t]) van [18f] JNJ-64511070.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maat voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer tot 4 weken
|
Een bijwerkingen is een ongewenste medische gebeurtenis die plaatsvindt in een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft beheerd, en het duidt niet noodzakelijkerwijs aan dat alleen gebeurtenissen met een duidelijke causale relatie met het relevante onderzoeksproduct.
|
Ongeveer tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR108379
- 2017-002262-47 (EudraCT-nummer)
- 64140284EDI1002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op [18f] JNJ-64511070
-
Janssen Research & Development, LLCBeëindigd
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Janssen-Cilag International NVVoltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Yale UniversityPfizer; Avid RadiopharmaceuticalsVoltooidDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Janssen-Cilag International NVVoltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Janssen Research & Development, LLCWervingLymfoom, non-HodgkinAustralië, België, Turkije (Türkiye)
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidLymfoom, non-Hodgkin | Chronische lymfatische leukemieVerenigde Staten, Israël, Korea, republiek van, Nederland, België, Australië, Frankrijk, Georgië, Moldavië, Republiek, Polen, Spanje, Oekraïne