Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Investigate the Regional Brain Kinetics of the Positron Emission Tomography Ligand [18F]JNJ-64511070

18 april 2019 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

An Open-Label Study to Investigate the Regional Brain Kinetics of the Positron Emission Tomography Ligand [18F]JNJ-64511070

The main purpose of the study is to measure the whole-body distribution and radiation dosimetry of [18F]JNJ-64511070 in healthy male participants by positron emission tomography (PET) (Part A); and to measure the uptake, binding, distribution, and washout of [18F]JNJ-64511070 in the brain of healthy male participants by PET and to model tissue specific kinetics of [18F]JNJ-64511070 with the appropriate arterial input function (IF) (Part B).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) between 18 and 30 kilogram per meter square (kg/m^2) inclusive
  • Nonsmoker (not smoked for 3 months prior to screening)
  • Is willing to allow the investigators to place an arterial catheter in the radial artery and is assessed via physical examination (Allen test) to be a good candidate for arterial catheter placement (Part B only)
  • During the study and for a minimum of 1 spermatogenesis cycle (defined as approximately 90 days) after receiving the last dose of study drug, a man: a) who is sexually active with a woman of childbearing potential and has not had vasectomy must agree to use a condom and their female partner should also use a highly effective method of birth control for at least the same duration; b) who is sexually active with a woman who is pregnant must use a condom; c) must agree not to donate sperm
  • Participants must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of, and procedures required for,the study and are willing to participate in the study and comply with the study procedures and restrictions

Exclusion Criteria:

  • Exposed to greater than (>) 1 milliSievert (mSv) of ionizing radiation participating as a participant in research studies in the 12 months before the start of enrolment in this study
  • Clinically significant abnormal values for hematology, clinical chemistry or urinalysis at screening or admission. It is expected that laboratory values will generally be within the normal range for the laboratory, though minor deviations, which are not considered to be of clinical significance to both the investigator are acceptable
  • Clinically significant abnormal physical and neurological examination, vital signs or 12-lead electrocardiogram (ECG) at screening or admission
  • History of or current significant medical illness including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, coagulation abnormalities, or other conditions that the Investigator considers should exclude the participant and preclude their ability to participate in study procedures. Participants with a history significant liver or renal disease, or difficulty in urination, which could affect the metabolism and elimination of the radiotracer or radiometabolites should be excluded. Participants with a history of epilepsy or fits or unexplained black-outs or loss of consciousness should also be excluded
  • Serology positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C (HCV) antibodies or human immunodeficiency (HIV) antibodies unless the participant has been successfully treated for HCV or HIV. In such cases, the response should be confirmed with RNA testing for the relevant pathogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part A: [18F]JNJ-64511070
Participants will receive an intravenous (IV) bolus injection of [18F]JNJ-64511070 at a dose of 185 megaBecquerel (MBq) on Day 1 of Part A to investigate the total body biodistribution and measure the radiation dosimetry of [18F]JNJ-64511070.
An IV injection of 185 MBq [18F]JNJ-64511070 will be administered.
Experimenteel: Part B: [18F]JNJ-64511070
Participants will receive an IV bolus injection of [18F]JNJ-64511070 at a dose of 185 MBq on Day 1 of Part B to measure the uptake, binding, distribution, and washout of [18F]JNJ-64511070 and to model the tissue specific kinetics of [18F]JNJ-64511070 in the human brain with the appropriate arterial IF.
An IV injection of 185 MBq [18F]JNJ-64511070 will be administered.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Part A: Effective Radiation Dose Following Injection of [18F]JNJ-64511070
Tijdsspanne: Up to 5 hours on Day 1
The tissue radioactivity will be measured per organ for up to 5 hours after injection of up to 185 megaBecquerel (MBq) of [18F]JNJ-64511070 and corrected for attenuation by computed tomography (CT) transmission scans using positron emission tomography (PET) /CT. These measurements will be used to estimate effective radiation dose per organ and total body.
Up to 5 hours on Day 1
Part B: Total and Regional Brain Compartmental Kinetics for Volume of Distribution of [18F]JNJ-64511070 in Brain
Tijdsspanne: Day 1
The Distribution of [18F]JNJ-64511070 in brain will be measured by PET/CT scans obtained from the time of injection for up to 120 minutes along with measurement of the tracer input function with arterial samples for intact tracer and metabolites to establish the total and regional compartmental kinetics and volume of distribution (V[t]) of [18F]JNJ-64511070.
Day 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tijdsspanne: Approximately Up to 4 weeks
An adverse event is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Approximately Up to 4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR108379
  • 2017-002262-47 (EudraCT-nummer)
  • 64140284EDI1002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op [18F]JNJ-64511070

3
Abonneren