Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de regionale hersenkinetiek van het positronemissietomografie-ligand te onderzoeken [18F] JNJ-64511070

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label onderzoek om de regionale hersenkinetiek van het positronemissietomografie-ligand te onderzoeken [18F] JNJ-64511070

Het belangrijkste doel van de studie is om de verdeling en straling van het hele lichaam te meten van [18F] JNJ-64511070 bij gezonde mannelijke deelnemers door positronemissietomografie (PET) (deel A); en om de opname, binding, verdeling en uitspoeling van [18F] JNJ-64511070 te meten in de hersenen van gezonde mannelijke deelnemers door PET en weefselspecifieke kinetiek van [18F] JNJ-64511070 te modelleren met de juiste arteriële invoerfunctie (if) (Deel B).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kilogram per meter vierkant (kg/m^2) inclusief
  • Niet -roker (niet gedurende 3 maanden gerookt voorafgaand aan screening)
  • Is bereid om de onderzoekers toe te staan ​​een arteriële katheter in de radiale slagader te plaatsen en wordt beoordeeld via lichamelijk onderzoek (Allen -test) om een ​​goede kandidaat te zijn voor plaatsing van arteriële katheter (alleen deel B)
  • Tijdens de studie en gedurende een minimum van 1 spermatogenese cyclus (gedefinieerd als ongeveer 90 dagen) na het ontvangen van de laatste dosis studiedrug, een man: a) die seksueel actief is met een vrouw met een kinderdrevend potentieel en heeft geen vasectomie moeten hebben Gebruik een condoom en hun vrouwelijke partner moet ook een zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken gedurende ten minste dezelfde duur; b) die seksueel actief is met een vrouw die zwanger is, moet een condoom gebruiken; c) moet ermee instemmen geen sperma te doneren
  • Deelnemers moeten een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend dat aangeeft dat zij het doel begrijpen van en procedures die nodig zijn voor het onderzoek en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan de onderzoeksprocedures en beperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Blootgesteld aan groter dan (>) 1 millisievert (MSV) van ioniserende straling die deelneemt als deelnemer aan onderzoeksstudies in de 12 maanden vóór het begin van de inschrijving in deze studie
  • Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of opname. Verwacht wordt dat laboratoriumwaarden in het algemeen binnen het normale bereik voor het laboratorium zullen liggen, hoewel kleine afwijkingen, die niet als van klinische betekenis worden beschouwd voor beide onderzoeker aanvaardbaar
  • Klinisch significant abnormaal fysiek en neurologisch onderzoek, vitale tekenen of 12-lead elektrocardiogram (ECG) bij screening of opname
  • Geschiedenis van of huidige significante medische ziekten, inclusief (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekten, coagulatie -afwijkingen of andere aandoeningen die de onderzoeker overweegt, moet de deelnemer uitsluiten en hun vermogen om deel te nemen aan onderzoeksprocedures uitsluiten. Deelnemers met een geschiedenis van een significante lever- of nierziekte, of problemen bij het plassen, die het metabolisme en de eliminatie van de radiotracer of radiometabolieten kunnen beïnvloeden, moeten worden uitgesloten. Deelnemers met een geschiedenis van epilepsie of pasvormen of onverklaarbare black-outs of bewustzijnsverlies moeten ook worden uitgesloten
  • Serologie positief voor hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG), hepatitis C (HCV) antilichamen of menselijke immunodeficiëntie (HIV) antilichamen tenzij de deelnemer met succes is behandeld voor HCV of HIV. In dergelijke gevallen moet de respons worden bevestigd met RNA -testen voor de relevante ziekteverwekker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: [18f] JNJ-64511070
Deelnemers ontvangen een intraveneuze (IV) bolusinjectie van [18F] JNJ-64511070 bij een dosis van 185 megabecquerel (MBQ) op dag 1 van deel A om de totale lichaamsbiodistributie te onderzoeken en de stralingsdosimetrie van [18F] JNJ-64511070 te onderzoeken .
Een IV-injectie van 185 MBQ [18F] JNJ-64511070 wordt toegediend.
Experimenteel: Deel B: [18f] JNJ-64511070
Deelnemers ontvangen een IV-bolusinjectie van [18f] JNJ-64511070 bij een dosis van 185 MBQ op dag 1 van deel B om de opname, binding, verdeling en uitspoeling van [18f] JNJ-64511070 te meten en het weefselspecifiek te modelleren Kinetiek van [18f] JNJ-64511070 in het menselijk brein met de juiste arteriële IF.
Een IV-injectie van 185 MBQ [18F] JNJ-64511070 wordt toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Effectieve stralingsdosis na injectie van [18f] JNJ-64511070
Tijdsspanne: Tot 5 uur op dag 1
De weefselradioactiviteit zal worden gemeten per orgaan gedurende maximaal 5 uur na injectie tot 185 megabecquerel (MBQ) van [18F] JNJ-64511070 en gecorrigeerd voor verzwakking door computertomografie (CT) -transmissiescans met Positron Emission Tomography (PET) / Ct. Deze metingen zullen worden gebruikt om de effectieve stralingsdosis per orgaan en het totale lichaam te schatten.
Tot 5 uur op dag 1
Deel B: Totale en regionale hersencompartimentale kinetiek voor distributievolume van [18F] JNJ-64511070 in de hersenen
Tijdsspanne: Dag 1
De verdeling van [18f] JNJ-64511070 in de hersenen zal worden gemeten door PET/CT-scans verkregen vanaf de tijd van injectie tot 120 minuten samen met meting van de tracer-ingangsfunctie met arteriële monsters voor intacte tracer en metabolieten om het totaal te vestigen en regionale compartimentale kinetiek en distributievolume (v [t]) van [18f] JNJ-64511070.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maat voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer tot 4 weken
Een bijwerkingen is een ongewenste medische gebeurtenis die plaatsvindt in een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft beheerd, en het duidt niet noodzakelijkerwijs aan dat alleen gebeurtenissen met een duidelijke causale relatie met het relevante onderzoeksproduct.
Ongeveer tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR108379
  • 2017-002262-47 (EudraCT-nummer)
  • 64140284EDI1002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op [18f] JNJ-64511070

Abonneren