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Eine Studie zur Untersuchung der regionalen Gehirnkinetik der Positron-Emissionstomographie-Ligand [18F] JNJ-64511070

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der regionalen Gehirnkinetik der Positronenemissionstomographie-Ligand [18F] JNJ-64511070

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Ganzkörperverteilung und Strahlungsdosimetrie von [18F] JNJ-64511070 bei gesunden männlichen Teilnehmern durch Positron-Emissionstomographie (PET) (Teil A) zu messen; und die Aufnahme, Bindung, Verteilung und Auswaschung von [18F] JNJ-64511070 im Gehirn gesunder männlicher Teilnehmer durch PET und zur Modellierung von Gewebespezifischen Kinetik von [18F] JNJ-64511070 mit der geeigneten arteriellen Eingangsfunktion (IF) (IF) (IF) (IF) (Teil B).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Meter Quadrat (kg/m^2) inklusive
  • Nichtraucher (vor dem Screening 3 Monate nicht geraucht)
  • Ist bereit, den Ermittlern zu ermöglichen, einen arteriellen Katheter in die Radialarterie zu platzieren, und wird durch körperliche Untersuchung (Allen -Test) als guter Kandidat für die Platzierung des arteriellen Katheters (nur Teil B) bewertet (nur Teil B)
  • Während der Studie und für mindestens 1 Spermatogenesezyklus (definiert als ungefähr 90 Tage) nach Erhalt der letzten Dosis Studienmedikament, ein Mann: a), der mit einer Frau mit gebärfähigen Potenzial sexuell aktiv ist und keine Vasektomie zustimmen muss Verwenden Sie ein Kondom und ihre weibliche Partnerin sollte auch eine hochwirksame Methode der Geburtenkontrolle für mindestens gleicher Dauer anwenden. b) wer mit einer Frau, die schwanger ist, sexuell aktiv ist, muss ein Kondom verwenden; c) muss zustimmen, keine Spermien zu spenden
  • Die Teilnehmer müssen ein Einverständniserklärungsdokument unterschrieben haben, in dem angibt, dass sie den Zweck und die Verfahren für die Studie verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Ausgesetzt mehr als (>) 1 Millisievert (MSV) der ionisierenden Strahlung, die in den 12 Monaten vor Beginn der Einschreibung in dieser Studie an Forschungsstudien teilgenommen hat
  • Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder Aufnahme. Es wird erwartet, dass Laborwerte im Allgemeinen im normalen Bereich für das Labor liegen, obwohl geringfügige Abweichungen, die für beide Forscher nicht als klinisch angesehen werden
  • Klinisch signifikante abnormale physikalische und neurologische Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Lead-Elektrokardiogramm (EKG) bei Screening oder Aufnahme
  • Vorgeschichte oder aktuelle signifikante medizinische Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmien oder andere Herzerkrankungen, Koagulationsanomalien oder andere Erkrankungen, die der Forscher der Ansicht nach dem Teilnehmer nachdenkt, und ihre Fähigkeit ausschließen, an Studienverfahren teilzunehmen. Teilnehmer mit einer signifikanten Leber- oder Nierenerkrankung oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, die den Stoffwechsel und die Beseitigung des Radiotracers oder Radiometaboliten beeinflussen könnten, sollten ausgeschlossen werden. Teilnehmer mit Epilepsie oder Anpassungen oder unerklärlichen Schwarzen oder Bewusstseinsverlusten sollten ebenfalls ausgeschlossen werden
  • Serologie positiv für Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis C (HCV) -Antikörper oder HIV -Antikörper (Human Immunodeficiency), es sei denn, der Teilnehmer wurde erfolgreich für HCV oder HIV behandelt. In solchen Fällen sollte die Antwort mit RNA -Tests für den relevanten Erreger bestätigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: [18f] JNJ-64511070
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 von Teil A eine intravenöse (iv) Bolusinjektion von [18F] JNJ-64511070 in einer Dosis von 185 Megabecquerel (MBQ) .
Eine IV-Injektion von 185 MBQ [18F] JNJ-64511070 wird verabreicht.
Experimental: Teil B: [18f] JNJ-64511070
Die Teilnehmer erhalten eine IV-Bolus-Injektion von [18F] JNJ-64511070 in einer Dosis von 185 mbq am Tag 1 von Teil B zur Messung der Aufnahme, Bindung, Verteilung und Auswaschung von [18F] JNJ-64511070 und modellieren das Gewebespezifische Spezif Kinetik von [18f] JNJ-64511070 im menschlichen Gehirn mit der entsprechenden Arterien, wenn.
Eine IV-Injektion von 185 MBQ [18F] JNJ-64511070 wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Effektive Strahlungsdosis nach Injektion von [18F] JNJ-64511070
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden am 1 Tag 1
Die Gewebe-Radioaktivität wird pro Organ bis zu 5 Stunden nach der Injektion von bis zu 185 Megabecquerel (MBQ) von [18F] JNJ-64511070 gemessen und zur Dämpfung durch Computertomographie (CT) -Tranzipel unter Verwendung von Posider-Emissionstomographie (PET) / PET) / PET) / PET) / korrigiert / PET) / korrigiert. / PET) / / PET) / / PET) / Ct. Diese Messungen werden verwendet, um eine effektive Strahlendosis pro Organ und Gesamtkörper abzuschätzen.
Bis zu 5 Stunden am 1 Tag 1
Teil B: Gesamt- und regionale Kinetik des Gehirns für das Volumen der Verteilung von [18F] JNJ-64511070 im Gehirn
Zeitfenster: Tag 1
Die Verteilung von [18F] JNJ-64511070 im Gehirn wird durch PET/CT-Scans gemessen und regionale Kompartimentkinetik und Verteilungsvolumen (V [t]) von [18f] JNJ-64511070.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 4 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer ein Untersuchungsprodukt auftritt, und es gibt nicht unbedingt nur Ereignisse mit klarer kausaler Beziehung zum relevanten Untersuchungsprodukt an.
Ungefähr bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108379
  • 2017-002262-47 (EudraCT-Nummer)
  • 64140284EDI1002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur [18f] JNJ-64511070

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