全面的分段修订系统
2025年12月16日 更新者：Zimmer Biomet
临床数据评估，以记录综合节段修订系统的性能和临床结果。
研究概览
详细说明
这种多中心临床数据评估的目的是记录综合分段修订系统的性能和临床结果。 收集的数据将被整理并用于向设计工程师提供反馈、支持营销工作、回答报销机构的潜在问题，并将作为 Zimmer Biomets 上市后监督的一部分。
综合节段翻修系统由近端肱骨置换系统（肩假体）、远端肱骨置换系统（肘假体）和全肱骨置换系统（肩关节和肘关节假体通过肱骨耦合器连接）组成。
将使用已在文献中广泛使用和引用的测量工具来测量患者结果。 具体来说，quickDASH 将用于研究中登记的所有案例。 此外，Constant 和 Murley 评分可用于肩部应用，Liverpool 肘部评分可用于肘部应用，MSTS 评分可用于肿瘤病例。
研究人群将包括根据纳入/排除标准符合条件的男性和女性。 该研究将从手术之日起持续至少五 (5) 年。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将来自初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 非炎性退行性关节病，包括骨关节炎和缺血性坏死
- 类风湿关节炎
- 其他设备或治疗失败的修订
- 功能畸形矫正
- 肿瘤学应用，包括因肿瘤切除导致的骨质流失
排除标准：
- 脓毒症（活跃）
- 感染（主动）
- 骨髓炎（活动性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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全面的 SRS 替代
综合SRS设备
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该系统包括近端肱骨置换、远端肱骨置换或全肱骨置换。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据种植体修正评估种植体存活率
大体时间：10年
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种植体存活率评估计算种植体翻修次数
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床患者结果测量：QuickDASH
大体时间：术前及术后6个月、1年、3年和5年
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QuickDASH 评分将用于测量接受综合 SRS 产品治疗/治疗的患者的身体机能和上肢症状。
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术前及术后6个月、1年、3年和5年
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临床患者结果测量：Constant-Murley 评分
大体时间：术前及术后6个月、1年、3年和5年
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Constant-Murley 评分可用于定义接受综合 SRS 产品治疗/治疗的患者的疼痛程度和进行正常日常活动的能力。
该分数由客观（ROM、强度）和主观（疼痛、功能评估）变量组成。
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术前及术后6个月、1年、3年和5年
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临床患者结果测量：Liverpool Elbow 评分
大体时间：术前及术后6个月、1年、3年和5年
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Liverpool 肘部评分可用于定义接受综合 SRS 产品治疗/治疗的患者的肘部状况、功能和疼痛。该评分由两部分组成：一个是患者评价的部分，另一个是可以客观测量的部分。
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术前及术后6个月、1年、3年和5年
|
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临床患者结果测量：肌肉骨骼肿瘤协会评分系统 (MSTS)
大体时间：术后6个月、1年、3年和5年
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MSTS 评分可用作累及上肢肉瘤患者的功能测量。
该分数包括 6 个测量值（疼痛、功能、情绪接受度、手部位置、手的灵巧度、举重能力），每个测量值最多 5 分。
总分最高为30分。
该分数旨在在手术后使用，因此仅在手术后收集。
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术后6个月、1年、3年和5年
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|
根据并发症的数量评估安全性
大体时间：10年
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根据通过不良事件表格收集的并发症数量评估安全性
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Emilie Rohmer、Clinical Operations Director Zimmer Biomet EMEA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (估计的)
2035年12月1日
研究完成 (估计的)
2035年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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