종합적인 분절 교정 시스템
연구 개요
상세 설명
이 다중 센터 임상 데이터 평가의 목적은 포괄적인 분절 교정 시스템의 성능 및 임상 결과를 문서화하는 것입니다. 수집된 데이터는 수집되어 설계 엔지니어에게 피드백을 제공하고, 마케팅 활동을 지원하고, 환급 기관의 잠재적인 질문에 답변하고, Zimmer Biomets Post Market Surveillance의 일부로 사용됩니다.
종합 분절 재수술 시스템은 근위 상완골 치환 시스템(어깨 보철물), 원위 상완골 치환 시스템(팔꿈치 보철물) 및 전상완 치환 시스템(상완 커플러로 연결된 어깨와 팔꿈치 보철물)로 구성됩니다.
문헌에서 광범위하게 사용되고 참조된 측정 도구를 사용하여 환자 결과를 측정합니다. 특히, 연구에 등록된 모든 사례에 대해 quickDASH가 사용됩니다. 또한 Constant 및 Murley Score는 어깨 응용 프로그램에 사용할 수 있으며 Liverpool Elbow Score는 팔꿈치 응용 프로그램에 사용할 수 있으며 MSTS 점수는 종양 케이스에 사용할 수 있습니다.
연구 모집단은 포함/제외 기준에 따라 자격이 있는 남성과 여성으로 구성됩니다. 연구는 수술 시점으로부터 최소 5년 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 골관절염 및 무혈성 괴사를 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환
- 류마티스 관절염
- 다른 장치나 치료가 실패한 경우의 재수술
- 기능적 기형 교정
- 종양 절제로 인한 뼈 손실을 포함한 종양학 응용
제외 기준:
- 패혈증(활성)
- 감염 (활성)
- 골수염(활성)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포괄적인 SRS 교체
종합 SRS 장치
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이 시스템은 근위 상완골 교체, 원위 상완골 교체 또는 전체 상완골 교체로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 교정에 따른 임플란트 생존율 평가
기간: 10 년
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임플란트 재수술 횟수를 세어 평가한 임플란트 생존율
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 환자 결과 측정: QuickDASH
기간: 수술 전과 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년
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QuickDASH 점수는 Comprehensive SRS 제품으로 치료/치료할 환자의 상지의 신체 기능 및 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
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수술 전과 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년
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임상 환자 결과 측정: Constant-Murley Score
기간: 수술 전과 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년
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Constant-Murley 점수는 Comprehensive SRS 제품으로 치료/치료할 환자의 통증 수준과 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 정의하는 데 사용할 수 있습니다.
점수는 객관적(ROM, 강도) 및 주관적(통증, 기능 평가) 변수로 구성됩니다.
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수술 전과 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년
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임상 환자 결과 측정: 리버풀 팔꿈치 점수
기간: 수술 전과 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년
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리버풀 팔꿈치 점수는 Comprehensive SRS 제품으로 치료/치료할 환자의 팔꿈치 상태, 기능 및 통증을 정의하는 데 사용할 수 있습니다. 점수는 환자가 평가한 부분과 객관적으로 측정할 수 있는 부분의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
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수술 전과 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년
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임상 환자 결과 측정: MSTS(Musculoskeletal Tumor Society Scoring System)
기간: 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년
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MSTS 점수는 상지와 관련된 육종 환자의 기능적 척도로 사용될 수 있습니다.
점수는 6개의 척도(통증, 기능, 정서적 수용, 손 위치, 손재주, 들기 능력)를 포함하며 각 척도는 최대 5점입니다.
최대 전체 점수는 30점입니다.
점수는 시술 후에 사용하도록 설계되었으므로 수술 후에만 수집됩니다.
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수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년
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안전성은 합병증의 수에 따라 평가됩니다.
기간: 10 년
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부작용 양식을 통해 수집된 합병증의 수에 따라 안전성을 평가합니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Emilie Rohmer, Clinical Operations Director Zimmer Biomet EMEA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ORTHO.CR.GE5
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
포괄적인 SRS 교체에 대한 임상 시험
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Biomimedica, Inc종료됨
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Dr David MathieuCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke; Université de Sherbrooke아직 모집하지 않음
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; Stanford University완전한
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Rigshospitalet, Denmark모병
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Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.알려지지 않은
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Juergen DebusHeidelberg University완전한