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Sistema Integral de Revisión Segmental

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Zimmer Biomet
Evaluación de datos clínicos para documentar el rendimiento y los resultados clínicos del Sistema Integral de Revisión Segmental.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Propósito de esta evaluación de datos clínicos multicéntricos es documentar el desempeño y los resultados clínicos del Sistema Integral de Revisión Segmental. Los datos recopilados se recopilarán y utilizarán para proporcionar comentarios a los ingenieros de diseño, respaldar los esfuerzos de marketing, responder posibles preguntas de las agencias de reembolso y servirán como parte de la Vigilancia posterior al mercado de Zimmer Biomets.

El Sistema Integral de Revisión Segmental consiste en un sistema de reemplazo humeral proximal (prótesis de hombro), un sistema de reemplazo humeral distal (prótesis de codo) y un sistema de reemplazo humeral total (prótesis de hombro y codo conectadas por un acoplador humeral).

Los resultados de los pacientes se medirán mediante el uso de herramientas de medición que se han utilizado ampliamente y a las que se hace referencia en la literatura. Específicamente, el quickDASH se utilizará para todos los casos inscritos en el estudio. Además, la puntuación de Constant y Murley se puede usar para aplicaciones en el hombro, la puntuación de codo de Liverpool se puede usar para aplicaciones en el codo y la puntuación de MSTS se puede usar para casos de tumores.

La población de estudio estará compuesta por hombres y mujeres que sean elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión. El estudio tendrá una duración de al menos cinco (5) años desde el momento de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H-1796
        • Nova Scotia Health Authority
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet University of Copenhagen
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Wales
      • Newport, Wales, Reino Unido, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio provendrá de Clínicas de Atención Primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria, incluida la osteoartritis y la necrosis avascular
  • Artritis Reumatoide
  • Revisión donde otros dispositivos o tratamientos han fallado
  • Corrección de la deformidad funcional
  • Aplicaciones oncológicas, incluida la pérdida ósea debida a la resección del tumor

Criterio de exclusión:

  • Sepsis (activa)
  • Infección (activa)
  • Osteomielitis (activa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reemplazo integral de SRS
Dispositivo SRS Integral
Dispositivo: Reemplazo integral de SRS
Este sistema consiste en un reemplazo humeral proximal, reemplazo humeral distal o reemplazo humeral total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de los implantes evaluada según las revisiones de los implantes
Periodo de tiempo: 10 años
Supervivencia de los implantes evaluada contando el número de revisiones de implantes
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado clínico del paciente: QuickDASH
Periodo de tiempo: Preoperatorio y a los 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años postoperatorio
La puntuación QuickDASH se utilizará para medir la función física y los síntomas de la extremidad superior en pacientes que serán tratados/tratados con los productos Comprehensive SRS.
Preoperatorio y a los 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años postoperatorio
Medida de resultado clínico del paciente: puntuación de Constant-Murley
Periodo de tiempo: Preoperatorio y a los 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años postoperatorio
La puntuación de Constant-Murley se puede utilizar para definir el nivel de dolor y la capacidad para realizar las actividades diarias normales en pacientes que van a ser tratados/tratados con los productos Comprehensive SRS. La puntuación consta de variables objetivas (ROM, fuerza) y subjetivas (dolor, evaluación funcional).
Preoperatorio y a los 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años postoperatorio
Medida de resultado clínico del paciente: Liverpool Elbow Score
Periodo de tiempo: Preoperatorio y a los 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años postoperatorio
La puntuación del codo de Liverpool se puede utilizar para definir el estado, la función y el dolor del codo en pacientes que se van a tratar con los productos Comprehensive SRS. La puntuación consta de dos componentes: una parte calificada por el paciente y otra parte que se puede medir objetivamente.
Preoperatorio y a los 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años postoperatorio
Medida de resultado clínico del paciente: Sistema de puntuación de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años postoperatorio
La puntuación MSTS se puede utilizar como medida funcional para pacientes con sarcoma que afecta al miembro superior. La puntuación incluye 6 medidas (dolor, función, aceptación emocional, posición de la mano, destreza manual, capacidad de levantamiento) cada medida con un máximo de 5 puntos. La puntuación global máxima es de 30 puntos. La puntuación está diseñada para usarse después del procedimiento y, por lo tanto, solo se recopila después de la operación.
6 meses, 1 año, 3 años y 5 años postoperatorio
La seguridad se evalúa según el número de complicaciones.
Periodo de tiempo: 10 años
La seguridad se evalúa de acuerdo con el número de complicaciones que se recopilan a través de formularios de eventos adversos.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Director de estudio: Emilie Rohmer, Clinical Operations Director Zimmer Biomet EMEA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORTHO.CR.GE5

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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