Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowy system rewizji segmentów

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Ocena danych klinicznych w celu udokumentowania wydajności i wyników klinicznych kompleksowego systemu rewizji segmentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej wieloośrodkowej oceny danych klinicznych jest udokumentowanie działania i wyników klinicznych Kompleksowego Systemu Rewizji Segmentalnej. Zebrane dane zostaną zebrane i wykorzystane w celu przekazania informacji zwrotnych inżynierom projektującym, wsparcia działań marketingowych, udzielenia odpowiedzi na potencjalne pytania agencji refundacyjnych i będą służyć jako część nadzoru rynku po zakończeniu działalności firmy Zimmer Biomets.

Kompleksowy system rewizji segmentowej składa się z systemu wymiany bliższej kości ramiennej (proteza barku), systemu wymiany dystalnej kości ramiennej (proteza łokcia) oraz systemu całkowitej wymiany kości ramiennej (protezy barku i łokcia połączone łącznikiem ramiennym).

Wyniki pacjentów będą mierzone za pomocą narzędzi pomiarowych, które były szeroko stosowane i przywoływane w literaturze. W szczególności quickDASH będzie używany we wszystkich przypadkach włączonych do badania. Ponadto skala Constanta i Murleya może być stosowana do aplikacji barku, skala Liverpool Elbow Score może być stosowana do aplikacji łokcia, a skala MSTS może być stosowana do przypadków guza.

Badana populacja będzie składała się z mężczyzn i kobiet kwalifikujących się zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Badanie będzie trwało co najmniej pięć (5) lat od czasu operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet University of Copenhagen
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H-1796
        • Nova Scotia Health Authority
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Wales
      • Newport, Wales, Zjednoczone Królestwo, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie pochodzić z Przychodni Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica
  • Reumatyzm
  • Rewizja, gdy zawiodły inne urządzenia lub metody leczenia
  • Korekcja deformacji funkcjonalnej
  • Zastosowania onkologiczne, w tym utrata masy kostnej w wyniku resekcji guza

Kryteria wyłączenia:

  • Sepsa (aktywna)
  • Infekcja (aktywna)
  • Zapalenie kości i szpiku (aktywne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kompleksowa wymiana SRS
Kompleksowe urządzenie SRS
Urządzenie: Kompleksowa wymiana SRS
System ten składa się z wymiany proksymalnej kości ramiennej, dystalnej wymiany kości ramiennej lub całkowitej wymiany kości ramiennej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość implantu oceniana na podstawie rewizji implantu
Ramy czasowe: 10 lat
Trwałość implantu oceniana na podstawie liczby rewizji implantu
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku klinicznego pacjenta: QuickDASH
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
Wynik QuickDASH będzie używany do pomiaru sprawności fizycznej i objawów kończyny górnej u pacjentów, którzy mają być leczeni/leczeni kompleksowymi produktami SRS.
Przed operacją i 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
Miara wyniku klinicznego pacjenta: wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
Skala Constanta-Murleya może być wykorzystana do określenia poziomu bólu i zdolności do wykonywania normalnych codziennych czynności u pacjentów, którzy mają być leczeni/leczeni kompleksowymi produktami SRS. Wynik składa się z obiektywnych (ROM, siła) i subiektywnych (ból, ocena funkcjonalna) zmiennych.
Przed operacją i 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
Miara wyniku klinicznego pacjenta: Liverpool Elbow Score
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
Skala Liverpool Elbow Score może być używana do określania stanu, funkcji i bólu łokcia u pacjentów, którzy mają być leczeni produktami Comprehensive SRS. Ocena składa się z dwóch części: jednej ocenianej przez pacjenta i drugiej, która może być mierzona obiektywnie.
Przed operacją i 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
Miara wyniku klinicznego pacjenta: system punktacji Towarzystwa Guzów Mięśniowo-Szkieletowych (MSTS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
Skala MSTS może być stosowana jako miara czynnościowa u pacjentów z mięsakiem kończyny górnej. Wynik obejmuje 6 miar (ból, funkcja, akceptacja emocjonalna, ułożenie ręki, sprawność manualna, zdolność podnoszenia), każda z maksymalnie 5 punktami. Maksymalna łączna ocena to 30 punktów. Wynik jest przeznaczony do wykorzystania po zabiegu i dlatego jest zbierany tylko po operacji.
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie liczby powikłań
Ramy czasowe: 10 lat
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie liczby powikłań zebranych w formularzach zdarzeń niepożądanych
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emilie Rohmer, Clinical Operations Director Zimmer Biomet EMEA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORTHO.CR.GE5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompleksowa wymiana SRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj