Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная система сегментарной ревизии

16 декабря 2025 г. обновлено: Zimmer Biomet
Оценка клинических данных для документирования эффективности и клинических результатов комплексной системы сегментарной ревизии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этой многоцентровой оценки клинических данных является документирование эффективности и клинических результатов комплексной системы сегментарной ревизии. Собранные данные будут сопоставляться и использоваться для предоставления отзывов инженерам-проектировщикам, поддержки маркетинговых усилий, ответов на возможные вопросы от агентств по возмещению расходов, а также будут служить частью послепродажного надзора Zimmer Biomets.

Комплексная система сегментарной ревизии состоит из системы замены проксимального отдела плечевой кости (протез плечевого сустава), системы замены дистального отдела плечевой кости (протез локтевого сустава) и общей системы замены плечевой кости (протез плеча и локтя, соединенных плечевой муфтой).

Исходы пациентов будут оцениваться с использованием инструментов измерения, которые широко использовались и упоминались в литературе. В частности, quickDASH будет использоваться для всех случаев, включенных в исследование. Кроме того, шкала Константы и шкала Мерли могут использоваться для лечения плечевого сустава, ливерпульская шкала локтевого сустава может использоваться для лечения локтевого сустава, а шкала MSTS может использоваться для лечения опухолей.

Исследуемая популяция будет состоять из мужчин и женщин, соответствующих критериям включения/исключения. Исследование продлится не менее пяти (5) лет с момента операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

105

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet University of Copenhagen
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H-1796
        • Nova Scotia Health Authority
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Wales
      • Newport, Wales, Соединенное Королевство, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа будет поступать из клиник первичной медико-санитарной помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит и аваскулярный некроз
  • Ревматоидный артрит
  • Ревизия, когда другие устройства или методы лечения не дали результата
  • Коррекция функциональной деформации
  • Применение в онкологии, включая потерю костной массы из-за резекции опухоли

Критерий исключения:

  • Сепсис (активный)
  • Инфекция (активная)
  • Остеомиелит (активный)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Комплексная замена SRS
Комплексное устройство SRS
Устройство: Комплексная замена SRS
Эта система состоит из проксимальной замены плечевой кости, дистальной замены плечевой кости или полной замены плечевой кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживаемость имплантата оценивается в соответствии с ревизиями имплантата.
Временное ограничение: 10 лет
Приживаемость имплантата оценивается путем подсчета количества ревизий имплантата.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерий клинического исхода для пациента: QuickDASH
Временное ограничение: До операции и через 6 мес, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
Шкала QuickDASH будет использоваться для измерения физической функции и симптомов верхней конечности у пациентов, которых лечат/лечат продуктами комплексной SRS.
До операции и через 6 мес, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
Критерий клинического исхода для пациента: шкала Константа-Мерли.
Временное ограничение: До операции и через 6 мес, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
Шкала Константа-Мерли может использоваться для определения уровня боли и способности выполнять обычную повседневную деятельность у пациентов, которых лечат/лечат продуктами комплексного SRS. Оценка состоит из объективных (ROM, сила) и субъективных (боль, функциональная оценка) переменных.
До операции и через 6 мес, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
Критерий клинического исхода для пациента: Ливерпульская шкала локтевого сустава
Временное ограничение: До операции и через 6 мес, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
Ливерпульская шкала локтевого сустава может использоваться для определения состояния, функции и боли в локтевом суставе у пациентов, проходящих лечение/лечение с помощью комплексных продуктов SRS. Оценка состоит из двух компонентов: одной части, оцениваемой пациентом, и другой части, которую можно измерить объективно.
До операции и через 6 мес, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
Критерий клинического исхода для пациента: Система оценки Общества скелетно-мышечных опухолей (MSTS)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
Шкала MSTS может использоваться как функциональная мера для пациентов с саркомой верхней конечности. Оценка включает 6 измерений (боль, функционирование, эмоциональное восприятие, положение рук, ловкость рук, способность поднимать тяжести), каждое из которых дает максимум 5 баллов. Максимальная общая оценка – 30 баллов. Оценка предназначена для использования после процедуры и поэтому собирается только после операции.
6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после операции
Безопасность оценивают по количеству осложнений
Временное ограничение: 10 лет
Безопасность оценивается по количеству осложнений, которые собираются с помощью форм нежелательных явлений.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Emilie Rohmer, Clinical Operations Director Zimmer Biomet EMEA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORTHO.CR.GE5

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комплексная замена SRS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться