Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní systém segmentových revizí

16. prosince 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet
Vyhodnocení klinických dat k dokumentaci výkonu a klinických výsledků komplexního segmentového revizního systému.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto multicentrického vyhodnocení klinických dat je dokumentovat výkon a klinické výsledky komplexního segmentového revizního systému. Shromážděná data budou shromážděna a použita k poskytnutí zpětné vazby konstruktérům, podpoře marketingového úsilí, zodpovězení potenciálních otázek od agentur provádějících úhradu a budou sloužit jako součást Post Market Surveillance společnosti Zimmer Biomets.

Komplexní segmentový revizní systém se skládá ze systému náhrady proximálního humeru (protéza ramene), systému náhrady distální kosti humerální (protéza lokte) a systému totální náhrady humeru (protéza ramene a lokte spojená spojkou humeru).

Výsledky pacientů budou měřeny pomocí měřicích nástrojů, které byly široce používány a na které se odkazuje v literatuře. Konkrétně bude quickDASH použit pro všechny případy zařazené do studie. Konstantní a Murleyho skóre lze navíc použít pro ramenní aplikace, Liverpoolské skóre na loktech lze použít pro aplikace na loktech a skóre MSTS lze použít pro případy nádorů.

Studovaná populace bude tvořena muži a ženami, kteří jsou způsobilí podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Studie bude trvat nejméně pět (5) let od doby operace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet University of Copenhagen
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H-1796
        • Nova Scotia Health Authority
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Wales
      • Newport, Wales, Spojené království, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude pocházet z klinik primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, včetně osteoartritidy a avaskulární nekrózy
  • Revmatoidní artritida
  • Revize tam, kde jiná zařízení nebo léčba selhala
  • Korekce funkční deformity
  • Onkologické aplikace včetně ztráty kostní hmoty v důsledku resekce nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Sepse (aktivní)
  • Infekce (aktivní)
  • Osteomyelitida (aktivní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Komplexní výměna SRS
Komplexní zařízení SRS
Přístroj: Komplexní výměna SRS
Tento systém se skládá z proximální náhrady humeru, distální náhrady humeru nebo totální náhrady humeru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu hodnoceno podle revizí implantátu
Časové okno: 10 let
Přežití implantátu bylo hodnoceno počítáním počtu revizí implantátu
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického výsledku pacienta: QuickDASH
Časové okno: Před operací a 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Skóre QuickDASH bude použito k měření fyzických funkcí a symptomů horní končetiny u pacientů, kteří mají být léčeni/léčeni produkty Comprehensive SRS.
Před operací a 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Míra klinického výsledku u pacienta: Constant-Murley skóre
Časové okno: Před operací a 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Constant-Murley skóre lze použít k definování úrovně bolesti a schopnosti vykonávat běžné denní aktivity u pacientů, kteří mají být léčeni/léčeni komplexními produkty SRS. Skóre se skládá z objektivních (ROM, síla) a subjektivních (bolest, funkční hodnocení) proměnných.
Před operací a 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Míra klinického výsledku pacienta: Liverpoolské skóre lokte
Časové okno: Před operací a 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Liverpoolské skóre lokte lze použít k definování stavu, funkce a bolesti lokte u pacientů, kteří mají být léčeni/léčeni komplexními produkty SRS. Skóre se skládá ze dvou složek: jedné části hodnocené pacientem a druhé části, kterou lze objektivně měřit.
Před operací a 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Měření klinického výsledku u pacienta: Systém hodnocení muskuloskeletálních nádorů (MSTS)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Skóre MSTS lze použít jako funkční měřítko u pacientů se sarkomem postihujícím horní končetinu. Skóre zahrnuje 6 měření (bolest, funkce, emocionální přijetí, poloha rukou, manuální zručnost, schopnost zvedání), každé měření s maximálně 5 body. Maximální celkové skóre je 30 bodů. Skóre je určeno k použití po výkonu, a proto se shromažďuje pouze po operaci.
6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
Bezpečnost se posuzuje podle počtu komplikací
Časové okno: 10 let
Bezpečnost se posuzuje podle počtu komplikací, které se shromažďují prostřednictvím forem nežádoucích účinků
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emilie Rohmer, Clinical Operations Director Zimmer Biomet EMEA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORTHO.CR.GE5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní výměna SRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit