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総合的な部分修正システム

2025年12月16日 更新者：Zimmer Biomet
Comprehensive Segmental Revision System のパフォーマンスと臨床転帰を文書化するための臨床データ評価。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設の臨床データ評価の目的は、包括的分節修正システムのパフォーマンスと臨床結果を文書化することです。 収集されたデータは照合され、設計エンジニアへのフィードバックの提供、マーケティング活動のサポート、償還機関からの潜在的な質問への回答、および Zimmer Biomets Post Market Surveillance の一部として使用されます。

Comprehensive Segmental Revision System は、近位上腕骨置換システム (肩プロテーゼ)、遠位上腕骨置換システム (肘プロテーゼ)、および全上腕骨置換システム (上腕カプラーによって接続された肩と肘のプロテーゼ) で構成されます。

患者の転帰は、広く使用され、文献で参照されている測定ツールを使用して測定されます。 具体的には、調査に登録されたすべてのケースに quickDASH が使用されます。 さらに、Constant and Murley Score は肩への適用に使用でき、Liverpool Elbow Score は肘への適用に使用でき、MSTS Score は腫瘍の症例に使用できます。

研究集団は、包含/除外基準に従って適格な男性と女性で妥協されます。 研究は、手術時から少なくとも 5 年間続きます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Liverpool、イギリス
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Wales
      • Newport、Wales、イギリス、NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H-1796
        • Nova Scotia Health Authority
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、プライマリケアクリニックから取得されます

説明

包含基準:

  • 変形性関節症を含む非炎症性変性関節疾患、および無血管性壊死
  • 関節リウマチ
  • 他のデバイスまたは治療が失敗した場合の修正
  • 機能的変形の矯正
  • 腫瘍切除による骨量減少を含む腫瘍学への応用

除外基準:

  • 敗血症（アクティブ）
  • 感染 (アクティブ)
  • 骨髄炎（活動性）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
包括的な SRS 交換
総合SRS装置
デバイス：包括的な SRS 交換
このシステムは、近位上腕骨置換、遠位上腕骨置換、または上腕骨全置換で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントのリビジョンに従って評価されたインプラント生存率
時間枠：10年
インプラントの修正回数を数えて評価したインプラント生存率
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床患者アウトカム指標: QuickDASH
時間枠：術前、術後6ヶ月、1年、3年、5年
QuickDASHスコアは、包括的SRS製品で治療/治療される患者の上肢の身体機能と症状を測定するために使用されます。
術前、術後6ヶ月、1年、3年、5年
臨床患者転帰尺度: コンスタント・マーリー・スコア
時間枠：術前、術後6ヶ月、1年、3年、5年
Constant-Murley スコアは、包括的 SRS 製品で治療/治療される患者の痛みのレベルと通常の日常活動を実行する能力を定義するために使用できます。 スコアは、客観的変数 (ROM、筋力) と主観的変数 (痛み、機能評価) で構成されます。
術前、術後6ヶ月、1年、3年、5年
患者の臨床転帰尺度: Liverpool Elbow Score
時間枠：術前、術後6ヶ月、1年、3年、5年
Liverpool Elbow Score は、Comprehensive SRS 製品で治療/治療される患者の肘の状態、機能、および痛みを定義するために使用できます。スコアは、2 つの要素で構成されています。患者が評価する部分と、客観的に測定できる部分です。
術前、術後6ヶ月、1年、3年、5年
患者の臨床転帰尺度：Musculoskeletal Tumor Society Scoring System（MSTS）
時間枠：術後6ヶ月、1年、3年、5年
MSTS スコアは、上肢に肉腫がある患者の機能的指標として使用できます。 スコアには 6 つの尺度 (痛み、機能、感情的受容、手の位置、手先の器用さ、物を持ち上げる能力) が含まれ、各尺度は最大 5 点です。 総合点は30点満点です。 スコアは手術後に使用するように設計されているため、手術後にのみ収集されます。
術後6ヶ月、1年、3年、5年
安全性は合併症の数に応じて評価されます
時間枠：10年
安全性は、有害事象フォームを介して収集された合併症の数に応じて評価されます
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zimmer Biomet

捜査官

  • スタディディレクター：Emilie Rohmer、Clinical Operations Director Zimmer Biomet EMEA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (推定)

2035年12月1日

研究の完了 (推定)

2035年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月31日

最初の投稿 (実際)

2017年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ORTHO.CR.GE5

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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