Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande segmentsrevisionssystem

16 december 2025 uppdaterad av: Zimmer Biomet
Utvärdering av kliniska data för att dokumentera prestanda och kliniska resultat av det omfattande segmentsrevisionssystemet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna multicenterutvärdering av kliniska data är att dokumentera prestanda och kliniska resultat av det omfattande segmentella revisionssystemet. Data som samlas in kommer att samlas in och användas för att ge feedback till designingenjörer, stödja marknadsföringsinsatser, svara på potentiella frågor från ersättningsbyråer och kommer att fungera som en del av Zimmer Biomets Post Market Surveillance.

Comprehensive Segmental Revision System består av ett proximalt humerusersättningssystem (axelprotes), ett distalt humerusersättningssystem (armbågsprotes) och av ett totalt humerusersättningssystem (axel- och armbågsproteser sammankopplade med en humeruskoppling).

Patientresultat kommer att mätas med hjälp av mätverktyg som har använts i stor utsträckning och som refereras till i litteraturen. Specifikt kommer quickDASH att användas för alla fall som är inskrivna i studien. Dessutom kan Constant och Murley Score användas för axelapplikationer, Liverpool Elbow Score kan användas för armbågsapplikationer och MSTS Score kan användas för tumörfall.

Studiepopulationen kommer att komprometteras av män och kvinnor som är kvalificerade enligt inklusions-/exkluderingskriterierna. Studien kommer att pågå i minst fem (5) år från operationstillfället.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet University of Copenhagen
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H-1796
        • Nova Scotia Health Authority
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Wales
      • Newport, Wales, Storbritannien, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer från primärvårdskliniker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom, inklusive artros och avaskulär nekros
  • Reumatoid artrit
  • Revision där andra enheter eller behandlingar har misslyckats
  • Korrigering av funktionell deformitet
  • Onkologiska tillämpningar inklusive benförlust på grund av tumörresektion

Exklusions kriterier:

  • Sepsis (aktiv)
  • Infektion (aktiv)
  • Osteomyelit (aktiv)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Omfattande SRS-ersättning
Omfattande SRS-enhet
Enhet: Omfattande SRS-ersättning
Detta system består av en proximal humerusersättning, distal humerusersättning eller total humerusersättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnad bedömd enligt implantatrevisionerna
Tidsram: 10 år
Implantatöverlevnad bedömdes med antalet implantatrevisioner
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt patientresultatmått: QuickDASH
Tidsram: Preoperativt och 6 månader, 1 år, 3 år och 5 år efter operationen
QuickDASH-poängen kommer att användas för att mäta fysisk funktion och symptom på den övre extremiteten hos patienter som ska behandlas/behandlas med Comprehensive SRS-produkterna.
Preoperativt och 6 månader, 1 år, 3 år och 5 år efter operationen
Kliniskt patientresultatmått: Constant-Murley Score
Tidsram: Preoperativt och 6 månader, 1 år, 3 år och 5 år efter operationen
Constant-Murley-poängen kan användas för att definiera smärtnivån och förmågan att utföra de normala dagliga aktiviteterna hos patienter som ska behandlas/behandlas med Comprehensive SRS-produkterna. Poängen består av objektiva (ROM, styrka) och subjektiva (smärta, funktionsbedömning) variabler.
Preoperativt och 6 månader, 1 år, 3 år och 5 år efter operationen
Kliniskt patientresultatmått: Liverpool Elbow Score
Tidsram: Preoperativt och 6 månader, 1 år, 3 år och 5 år efter operationen
Liverpool Elbow Score kan användas för att definiera armbågens tillstånd, funktion och smärta hos patienter som ska behandlas/behandlas med Comprehensive SRS-produkterna. Poängen består av två komponenter: en patientklassad del och en annan del som kan mätas objektivt.
Preoperativt och 6 månader, 1 år, 3 år och 5 år efter operationen
Kliniskt patientresultatmått: Musculoskeletal Tumor Society Scoring System (MSTS)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 3 år och 5 år efter operationen
MSTS-poängen kan användas som ett funktionellt mått för patienter med sarkom som involverar den övre extremiteten. Poängen inkluderar 6 mått (smärta, funktion, emotionell acceptans, handposition, fingerfärdighet, lyftförmåga) varje mått med max 5 poäng. Den maximala totalpoängen är 30 poäng. Poängen är utformad för att användas efter ingreppet och samlas därför endast in postoperativt.
6 månader, 1 år, 3 år och 5 år efter operationen
Säkerheten bedöms utifrån antalet komplikationer
Tidsram: 10 år
Säkerheten bedöms utifrån antalet komplikationer som samlas in via biverkningsformulär
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studierektor: Emilie Rohmer, Clinical Operations Director Zimmer Biomet EMEA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORTHO.CR.GE5

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på Omfattande SRS-ersättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera