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Sistema di revisione segmentale completo

16 dicembre 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet
Valutazione dei dati clinici per documentare le prestazioni e gli esiti clinici del sistema di revisione segmentale completo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa valutazione multicentrica dei dati clinici è documentare le prestazioni e gli esiti clinici del sistema di revisione segmentale completo. I dati raccolti verranno raccolti e utilizzati per fornire feedback agli ingegneri progettisti, supportare gli sforzi di marketing, rispondere a potenziali domande delle agenzie di rimborso e serviranno come parte della sorveglianza post-vendita di Zimmer Biomets.

Il Comprehensive Segmental Revision System è costituito da un sistema di sostituzione omerale prossimale (protesi di spalla), un sistema di sostituzione omerale distale (protesi di gomito) e un sistema di sostituzione omerale totale (protesi di spalla e gomito collegati da un accoppiatore omerale).

Gli esiti dei pazienti saranno misurati utilizzando strumenti di misurazione che sono stati ampiamente utilizzati e citati in letteratura. Nello specifico, il quickDASH verrà utilizzato per tutti i casi arruolati nello studio. Inoltre, il Constant e il Murley Score possono essere usati per le applicazioni alla spalla, il Liverpool Elbow Score può essere usato per le applicazioni al gomito e il MSTS Score può essere usato per i casi di tumore.

La popolazione dello studio sarà composta da maschi e femmine ammissibili in base ai criteri di inclusione/esclusione. Lo studio durerà per almeno cinque (5) anni dal momento dell'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H-1796
        • Nova Scotia Health Authority
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet University of Copenhagen
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Wales
      • Newport, Wales, Regno Unito, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio proverrà dalle cliniche di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia articolare degenerativa non infiammatoria, inclusa l'artrosi e la necrosi avascolare
  • Artrite reumatoide
  • Revisione in cui altri dispositivi o trattamenti hanno fallito
  • Correzione della deformità funzionale
  • Applicazioni oncologiche inclusa la perdita ossea dovuta alla resezione del tumore

Criteri di esclusione:

  • Sepsi (attivo)
  • Infezione (attivo)
  • Osteomielite (attiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sostituzione completa SRS
Dispositivo SRS completo
Dispositivo: Sostituzione completa SRS
Questo sistema consiste in una sostituzione omerale prossimale, una sostituzione omerale distale o una sostituzione omerale totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza implantare valutata in base alle revisioni implantari
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza implantare valutata contando il numero di revisioni implantari
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito clinico del paziente: QuickDASH
Lasso di tempo: Pre-operatorio ea 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni post-operatorio
Il punteggio QuickDASH verrà utilizzato per misurare la funzione fisica e i sintomi dell'arto superiore nei pazienti da trattare/trattare con i prodotti SRS completi.
Pre-operatorio ea 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni post-operatorio
Misura dell'esito clinico del paziente: punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: Pre-operatorio ea 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni post-operatorio
Il punteggio di Constant-Murley può essere utilizzato per definire il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane nei pazienti da trattare/trattare con i prodotti Comprehensive SRS. Il punteggio è costituito da variabili oggettive (ROM, forza) e soggettive (dolore, valutazione funzionale).
Pre-operatorio ea 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni post-operatorio
Misura dell'esito clinico del paziente: Liverpool Elbow Score
Lasso di tempo: Pre-operatorio ea 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni post-operatorio
Il Liverpool Elbow Score può essere utilizzato per definire la condizione, la funzione e il dolore del gomito nei pazienti da trattare/trattare con i prodotti SRS completi. Il punteggio è costituito da due componenti: una parte valutata dal paziente e un'altra parte che può essere misurata oggettivamente.
Pre-operatorio ea 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni post-operatorio
Misura dell'esito clinico del paziente: sistema di punteggio della società dei tumori muscoloscheletrici (MSTS)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
Il punteggio MSTS può essere utilizzato come misura funzionale per i pazienti con sarcoma che coinvolge l'arto superiore. Il punteggio comprende 6 misure (dolore, funzione, accettazione emotiva, posizione delle mani, destrezza manuale, capacità di sollevamento) ciascuna misura con un massimo di 5 punti. Il punteggio complessivo massimo è di 30 punti. Il punteggio è progettato per essere utilizzato dopo la procedura e viene quindi raccolto solo dopo l'intervento.
6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
La sicurezza è valutata in base al numero di complicanze
Lasso di tempo: 10 anni
La sicurezza viene valutata in base al numero di complicanze raccolte tramite i moduli degli eventi avversi
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emilie Rohmer, Clinical Operations Director Zimmer Biomet EMEA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTHO.CR.GE5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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