Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende segmentrevisionssystem

16. december 2025 opdateret af: Zimmer Biomet
Evaluering af kliniske data for at dokumentere ydeevnen og de kliniske resultater af det omfattende segmentelle revisionssystem.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne multicenter kliniske dataevaluering er at dokumentere ydeevnen og de kliniske resultater af det omfattende segmentelle revisionssystem. De indsamlede data vil blive indsamlet og brugt til at give feedback til designingeniører, støtte marketingindsatsen, besvare potentielle spørgsmål fra refusionsbureauer og vil fungere som en del af Zimmer Biomets Post Market Surveillance.

Comprehensive Segmental Revision System består af et proksimalt humerusudskiftningssystem (skulderprotese), et distalt humerusudskiftningssystem (albueprotese) og af et totalt humerusudskiftningssystem (skulder- og albueprotese forbundet med en humeruskobling).

Patientudfald vil blive målt ved at bruge måleværktøjer, der er blevet brugt i vid udstrækning og refereret til i litteraturen. Specifikt vil quickDASH blive brugt til alle tilfælde, der er tilmeldt undersøgelsen. Derudover kan Constant og Murley Score bruges til skulderapplikationer, Liverpool Elbow Score kan bruges til albueapplikationer og MSTS Score kan bruges til tumortilfælde.

Undersøgelsespopulationen vil blive kompromitteret af mænd og kvinder, der er kvalificerede i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne. Undersøgelsen vil vare i mindst fem (5) år fra operationstidspunktet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H-1796
        • Nova Scotia Health Authority
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet University of Copenhagen
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Wales
      • Newport, Wales, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil komme fra primære klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt og avaskulær nekrose
  • Rheumatoid arthritis
  • Revision, hvor andre enheder eller behandlinger har fejlet
  • Korrektion af funktionel deformitet
  • Onkologiske anvendelser, herunder knogletab på grund af tumorresektion

Ekskluderingskriterier:

  • Sepsis (aktiv)
  • Infektion (aktiv)
  • Osteomyelitis (aktiv)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Omfattende SRS-udskiftning
Omfattende SRS-enhed
Enhed: Omfattende SRS-udskiftning
Dette system består af en proksimal humeruserstatning, distal humeruserstatning eller total humeruserstatning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse vurderet i henhold til implantatrevisionerne
Tidsramme: 10 år
Implantatoverlevelse vurderet ved at tælle antallet af implantatrevisioner
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk patientresultatmål: QuickDASH
Tidsramme: Præoperativt og 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
QuickDASH-scoren vil blive brugt til at måle fysisk funktion og symptomer på overekstremiteterne hos patienter, der skal behandles/behandles med Comprehensive SRS-produkterne.
Præoperativt og 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
Klinisk patientresultatmål: Constant-Murley Score
Tidsramme: Præoperativt og 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
Constant-Murley-scoren kan bruges til at definere smerteniveauet og evnen til at udføre de normale daglige aktiviteter hos patienter, der skal behandles/behandles med Comprehensive SRS-produkterne. Scoren består af objektive (ROM, styrke) og subjektive (smerte, funktionel vurdering) variabler.
Præoperativt og 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
Klinisk patientresultatmål: Liverpool Elbow Score
Tidsramme: Præoperativt og 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
Liverpool Elbow Score kan bruges til at definere albuetilstand, funktion og smerte hos patienter, der skal behandles/behandles med de omfattende SRS-produkter. Scoren består af to komponenter: en patientvurderet del og en anden del, der kan måles objektivt.
Præoperativt og 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
Klinisk patientresultatmål: Musculoskeletal Tumor Society Scoring System (MSTS)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
MSTS-score kan bruges som et funktionelt mål for patienter med sarkom, der involverer overekstremiteterne. Scoren inkluderer 6 foranstaltninger (smerte, funktion, følelsesmæssig accept, håndstilling, manuel fingerfærdighed, løfteevne) hver måling med maksimalt 5 point. Den maksimale samlede score er 30 point. Scoren er designet til at blive brugt efter proceduren og indsamles derfor kun postoperativt.
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter operationen
Sikkerheden vurderes efter antallet af komplikationer
Tidsramme: 10 år
Sikkerheden vurderes ud fra antallet af komplikationer, som indsamles via bivirkningsskemaer
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Emilie Rohmer, Clinical Operations Director Zimmer Biomet EMEA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORTHO.CR.GE5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Omfattende SRS-udskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner