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Sistema Abrangente de Revisão Segmentar

5 de março de 2024 atualizado por: Zimmer Biomet
Avaliação de Dados Clínicos para documentar o desempenho e os resultados clínicos do Sistema Abrangente de Revisão Segmental.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta avaliação multicêntrica de dados clínicos é documentar o desempenho e os resultados clínicos do Sistema Abrangente de Revisão Segmental. Os dados coletados serão coletados e usados ​​para fornecer feedback aos engenheiros de projeto, apoiar esforços de marketing, responder possíveis perguntas de agências de reembolso e servirão como parte da vigilância pós-mercado da Zimmer Biomets.

O Comprehensive Segmental Revision System consiste em um sistema de substituição do úmero proximal (prótese de ombro), um sistema de substituição do úmero distal (prótese de cotovelo) e um sistema de substituição total do úmero (prótese de ombro e cotovelo conectados por um acoplador umeral).

Os resultados dos pacientes serão medidos usando ferramentas de medição que foram amplamente utilizadas e referidas na literatura. Especificamente, o quickDASH será usado para todos os casos inscritos no estudo. Além disso, o Constant and Murley Score pode ser usado para aplicações no ombro, o Liverpool Elbow Score pode ser usado para aplicações no cotovelo e o MSTS Score pode ser usado para casos de tumor.

A população do estudo será composta por homens e mulheres elegíveis de acordo com os critérios de inclusão/exclusão. O estudo durará pelo menos cinco (5) anos a partir do momento da cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H-1796
        • Recrutamento
        • Nova Scotia Health Authority
        • Contato:
          • Kelly Trask
        • Investigador principal:
          • Michael Biddulph
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet University of Copenhagen
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Contato:
          • Yin Qi, MD
    • Wales
      • Newport, Wales, Reino Unido, NP20 2UB
        • Ativo, não recrutando
        • Royal Gwent Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo virá de clínicas de atenção primária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite e necrose avascular
  • Artrite reumatoide
  • Revisão onde outros dispositivos ou tratamentos falharam
  • Correção de deformidade funcional
  • Aplicações oncológicas, incluindo perda óssea devido à ressecção do tumor

Critério de exclusão:

  • Sepse (ativa)
  • Infecção (ativa)
  • Osteomielite (ativa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Substituição abrangente de SRS
Dispositivo SRS Abrangente
Dispositivo: Substituição abrangente de SRS
Este sistema consiste em uma substituição umeral proximal, substituição umeral distal ou substituição umeral total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida do implante avaliada de acordo com as revisões do implante
Prazo: 10 anos
Sobrevida do implante avaliada contando o número de revisões do implante
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado clínico do paciente: QuickDASH
Prazo: Pré-operatório e aos 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
A pontuação QuickDASH será usada para medir a função física e os sintomas do membro superior em pacientes a serem tratados/tratados com os produtos Comprehensive SRS.
Pré-operatório e aos 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
Medida de resultado clínico do paciente: Pontuação de Constant-Murley
Prazo: Pré-operatório e aos 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
A pontuação de Constant-Murley pode ser usada para definir o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais em pacientes a serem tratados/tratados com os produtos Comprehensive SRS. O escore consiste em variáveis ​​objetivas (ADM, força) e subjetivas (dor, avaliação funcional).
Pré-operatório e aos 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
Medida de resultado clínico do paciente: Liverpool Elbow Score
Prazo: Pré-operatório e aos 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
O Liverpool Elbow Score pode ser usado para definir a condição, função e dor do cotovelo em pacientes a serem tratados/tratados com os produtos Comprehensive SRS. O escore consiste em dois componentes: uma parte avaliada pelo paciente e outra parte que pode ser medida objetivamente.
Pré-operatório e aos 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
Medida de resultado clínico do paciente: Sistema de Pontuação da Sociedade de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
O escore MSTS pode ser usado como medida funcional para pacientes com sarcoma envolvendo o membro superior. A pontuação inclui 6 medidas (dor, função, aceitação emocional, posição da mão, destreza manual, capacidade de levantar) cada medida com um máximo de 5 pontos. A pontuação geral máxima é de 30 pontos. A pontuação é projetada para ser usada após o procedimento e, portanto, é coletada apenas no pós-operatório.
6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos de pós-operatório
A segurança é avaliada de acordo com o número de complicações
Prazo: 10 anos
A segurança é avaliada de acordo com o número de complicações que são coletadas por meio de formulários de eventos adversos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hassan Achakri, Clinical Operations Director Zimmer Biomet EMEA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORTHO.CR.GE5

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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