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Système de révision segmentaire complet

16 décembre 2025 mis à jour par: Zimmer Biomet
Évaluation des données cliniques pour documenter les performances et les résultats cliniques du système de révision segmentaire complet.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette évaluation multicentrique des données cliniques est de documenter les performances et les résultats cliniques du système de révision segmentaire complet. Les données recueillies seront rassemblées et utilisées pour fournir des commentaires aux ingénieurs concepteurs, soutenir les efforts de marketing, répondre aux questions potentielles des agences de remboursement et serviront dans le cadre de la surveillance post-commercialisation de Zimmer Biomets.

Le Comprehensive Segmental Revision System se compose d'un système de remplacement huméral proximal (prothèse d'épaule), d'un système de remplacement huméral distal (prothèse de coude) et d'un système de remplacement huméral total (prothèse d'épaule et de coude reliées par un coupleur huméral).

Les résultats pour les patients seront mesurés à l'aide d'outils de mesure qui ont été largement utilisés et mentionnés dans la littérature. Plus précisément, le quickDASH sera utilisé pour tous les cas inscrits à l'étude. De plus, les scores Constant et Murley peuvent être utilisés pour les applications à l'épaule, le score Liverpool Elbow peut être utilisé pour les applications au coude et le score MSTS peut être utilisé pour les cas de tumeurs.

La population à l'étude sera composée d'hommes et de femmes éligibles selon les critères d'inclusion/exclusion. L'étude durera au moins cinq (5) ans à partir du moment de la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

105

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H-1796
        • Nova Scotia Health Authority
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet University of Copenhagen
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Wales
      • Newport, Wales, Royaume-Uni, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude proviendra des cliniques de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose et la nécrose avasculaire
  • La polyarthrite rhumatoïde
  • Révision là où d'autres dispositifs ou traitements ont échoué
  • Correction de la déformation fonctionnelle
  • Applications en oncologie, y compris la perte osseuse due à la résection tumorale

Critère d'exclusion:

  • Septicémie (active)
  • Infection (active)
  • Ostéomyélite (active)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Remplacement complet du SRS
Dispositif SRS complet
Dispositif: Remplacement complet du SRS
Ce système consiste en un remplacement huméral proximal, un remplacement huméral distal ou un remplacement huméral total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie implantaire évaluée en fonction des révisions implantaires
Délai: 10 années
La survie des implants est évaluée en comptant le nombre de révisions d'implants
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des résultats cliniques pour les patients : QuickDASH
Délai: Pré-opératoire et à 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans post-opératoire
Le score QuickDASH sera utilisé pour mesurer la fonction physique et les symptômes du membre supérieur chez les patients à traiter/traiter avec les produits Comprehensive SRS.
Pré-opératoire et à 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans post-opératoire
Mesure des résultats cliniques pour les patients : score de Constant-Murley
Délai: Pré-opératoire et à 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans post-opératoire
Le score de Constant-Murley peut être utilisé pour définir le niveau de douleur et la capacité à effectuer les activités quotidiennes normales chez les patients à traiter/traités avec les produits Comprehensive SRS. Le score est composé de variables objectives (ROM, force) et subjectives (douleur, évaluation fonctionnelle).
Pré-opératoire et à 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans post-opératoire
Mesure des résultats cliniques pour le patient : Liverpool Elbow Score
Délai: Pré-opératoire et à 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans post-opératoire
Le Liverpool Elbow Score peut être utilisé pour définir l'état, la fonction et la douleur du coude chez les patients devant être traités/traités avec les produits Comprehensive SRS.
Pré-opératoire et à 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans post-opératoire
Mesure des résultats cliniques pour les patients : Musculoskeletal Tumor Society Scoring System (MSTS)
Délai: 6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans post-opératoire
Le score MSTS peut être utilisé comme mesure fonctionnelle pour les patients atteints de sarcome impliquant le membre supérieur. Le score comprend 6 mesures (douleur, fonction, acceptation émotionnelle, position des mains, dextérité manuelle, capacité de levage) chaque mesure avec un maximum de 5 points. La note globale maximale est de 30 points. Le score est conçu pour être utilisé après la procédure et n'est donc collecté qu'en post-opératoire.
6 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans post-opératoire
La sécurité est évaluée en fonction du nombre de complications
Délai: 10 années
La sécurité est évaluée en fonction du nombre de complications qui sont recueillies via des formulaires d'événements indésirables
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Emilie Rohmer, Clinical Operations Director Zimmer Biomet EMEA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORTHO.CR.GE5

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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