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Umfassendes segmentales Revisionssystem

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Klinische Datenauswertung zur Dokumentation der Leistung und der klinischen Ergebnisse des Comprehensive Segmental Revision System.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser multizentrischen klinischen Datenauswertung besteht darin, die Leistung und die klinischen Ergebnisse des Comprehensive Segmental Revision System zu dokumentieren. Die gesammelten Daten werden gesammelt und verwendet, um Designingenieuren Feedback zu geben, Marketingbemühungen zu unterstützen, potenzielle Fragen von Erstattungsstellen zu beantworten und dienen als Teil der Post Market Surveillance von Zimmer Biomets.

Das Comprehensive Segmental Revision System besteht aus einem proximalen Humerusersatzsystem (Schulterprothese), einem distalen Humerusersatzsystem (Ellenbogenprothese) und einem totalen Humerusersatzsystem (Schulter- und Ellenbogenprothese verbunden durch eine Humeruskupplung).

Die Patientenergebnisse werden mithilfe von Messinstrumenten gemessen, die in der Literatur häufig verwendet und auf die verwiesen wird. Insbesondere wird der quickDASH für alle in die Studie aufgenommenen Fälle verwendet. Darüber hinaus kann der Constant- und Murley-Score für Schulteranwendungen verwendet werden, der Liverpool Elbow Score kann für Ellbogenanwendungen verwendet werden und der MSTS-Score kann für Tumorfälle verwendet werden.

Die Studienpopulation besteht aus Männern und Frauen, die gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien geeignet sind. Die Studie dauert mindestens fünf (5) Jahre ab dem Zeitpunkt der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet University of Copenhagen
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H-1796
        • Nova Scotia Health Authority
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Wales
      • Newport, Wales, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation stammt aus Kliniken der Primärversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankung, einschließlich Osteoarthritis und avaskuläre Nekrose
  • Rheumatoide Arthritis
  • Revision, wenn andere Geräte oder Behandlungen versagt haben
  • Korrektur der funktionellen Deformität
  • Onkologische Anwendungen, einschließlich Knochenverlust aufgrund von Tumorresektion

Ausschlusskriterien:

  • Sepsis (aktiv)
  • Infektion (aktiv)
  • Osteomyelitis (aktiv)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Umfassender SRS-Ersatz
Umfassendes SRS-Gerät
Gerät: Umfassender SRS-Ersatz
Dieses System besteht aus einem proximalen Humerusersatz, einem distalen Humerusersatz oder einem totalen Humerusersatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberlebensdauer bewertet gemäß den Implantatrevisionen
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Implantatüberlebensdauer wurde anhand der Anzahl der Implantatrevisionen bewertet
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Patientenergebnismessung: QuickDASH
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Der QuickDASH-Score wird verwendet, um die körperliche Funktion und die Symptome der oberen Extremität bei Patienten zu messen, die mit den Comprehensive SRS-Produkten behandelt/behandelt werden sollen.
Präoperativ und 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Klinisches Patientenergebnismaß: Constant-Murley-Score
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Der Constant-Murley-Score kann verwendet werden, um das Schmerzniveau und die Fähigkeit zur Durchführung normaler täglicher Aktivitäten bei Patienten zu definieren, die mit den Comprehensive SRS-Produkten behandelt/behandelt werden sollen. Der Score besteht aus objektiven (ROM, Kraft) und subjektiven (Schmerz, funktionelle Bewertung) Variablen.
Präoperativ und 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Klinische Patientenergebnismessung: Liverpool Elbow Score
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Der Liverpool Elbow Score kann verwendet werden, um den Zustand, die Funktion und die Schmerzen des Ellenbogens bei Patienten zu definieren, die mit den Comprehensive SRS-Produkten behandelt/behandelt werden sollen. Der Score besteht aus zwei Komponenten: einem vom Patienten bewerteten Teil und einem anderen Teil, der objektiv gemessen werden kann.
Präoperativ und 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Klinische Patientenergebnismessung: Musculoskeletal Tumor Society Scoring System (MSTS)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Der MSTS-Score kann als funktionelles Maß für Patienten mit Sarkomen der oberen Extremität verwendet werden. Die Punktzahl umfasst 6 Messungen (Schmerz, Funktion, emotionale Akzeptanz, Handposition, manuelle Geschicklichkeit, Hebefähigkeit), jede Messung mit maximal 5 Punkten. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte. Der Score ist für die Verwendung nach dem Eingriff vorgesehen und wird daher nur postoperativ erhoben.
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre postoperativ
Die Sicherheit wird nach der Anzahl der Komplikationen bewertet
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der Komplikationen bewertet, die über Formulare zu unerwünschten Ereignissen erfasst werden
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Emilie Rohmer, Clinical Operations Director Zimmer Biomet EMEA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTHO.CR.GE5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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