Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende segmentrevisjonssystem

16. desember 2025 oppdatert av: Zimmer Biomet
Evaluering av kliniske data for å dokumentere ytelsen og de kliniske resultatene av Comprehensive Segmental Revision System.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne multisenterevalueringen av kliniske data er å dokumentere ytelsen og de kliniske resultatene av det omfattende segmentelle revisjonssystemet. Dataene som samles inn vil bli samlet og brukt til å gi tilbakemelding til designingeniører, støtte markedsføringstiltak, svare på potensielle spørsmål fra refusjonsbyråer, og vil tjene som en del av Zimmer Biomets Post Market Surveillance.

Comprehensive Segmental Revision System består av et proksimalt humeruserstatningssystem (skulderprotese), et distalt humeruserstatningssystem (albueprotese) og av et totalt humeruserstatningssystem (skulder- og albueprotese koblet sammen med en humeruskobling).

Pasientutfall vil bli målt ved å bruke måleverktøy som har vært mye brukt og referert til i litteraturen. Spesifikt vil quickDASH bli brukt for alle tilfeller som er registrert i studien. I tillegg kan Constant og Murley Score brukes for skulderapplikasjoner, Liverpool Elbow Score kan brukes til albueapplikasjoner og MSTS Score kan brukes for tumortilfeller.

Studiepopulasjonen vil bli kompromittert av menn og kvinner som er kvalifisert i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Studien vil vare i minst fem (5) år fra operasjonstidspunktet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H-1796
        • Nova Scotia Health Authority
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet University of Copenhagen
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Wales
      • Newport, Wales, Storbritannia, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil komme fra primærhelsetjenesten

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom, inkludert slitasjegikt og avaskulær nekrose
  • Leddgikt
  • Revisjon der andre enheter eller behandlinger har mislyktes
  • Korrigering av funksjonell deformitet
  • Onkologiske applikasjoner inkludert bentap på grunn av tumorreseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Sepsis (aktiv)
  • Infeksjon (aktiv)
  • Osteomyelitt (aktiv)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Omfattende SRS-erstatning
Omfattende SRS-enhet
Enhet: Omfattende SRS-erstatning
Dette systemet består av en proksimal humeruserstatning, distal humeruserstatning eller total humeruserstatning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse vurdert i henhold til implantatrevisjonene
Tidsramme: 10 år
Implantatoverlevelse vurdert ved å telle antall implantatrevisjoner
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk pasientresultatmål: QuickDASH
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år postoperativt
QuickDASH-skåren vil bli brukt til å måle fysisk funksjon og symptomer på overekstremiteten hos pasienter som skal behandles/behandles med de omfattende SRS-produktene.
Preoperativt og 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år postoperativt
Klinisk pasientresultatmål: Constant-Murley Score
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år postoperativt
Constant-Murley-skåren kan brukes til å definere smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene hos pasienter som skal behandles/behandles med Comprehensive SRS-produktene. Poengsummen består av objektive (ROM, styrke) og subjektive (smerte, funksjonsvurdering) variabler.
Preoperativt og 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år postoperativt
Klinisk pasientresultatmål: Liverpool Elbow Score
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år postoperativt
Liverpool Elbow Score kan brukes til å definere albuetilstand, funksjon og smerte hos pasienter som skal behandles/behandles med Comprehensive SRS-produktene. Poengsummen består av to komponenter: en pasientvurdert del og en annen del som kan måles objektivt.
Preoperativt og 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år postoperativt
Klinisk pasientresultatmål: Musculoskeletal Tumor Society Scoring System (MSTS)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen
MSTS-score kan brukes som et funksjonelt mål for pasienter med sarkom som involverer overekstremiteten. Poengsummen inkluderer 6 tiltak (smerte, funksjon, emosjonell aksept, håndstilling, manuell fingerferdighet, løfteevne) hvert tiltak med maksimalt 5 poeng. Maksimal totalpoengsum er 30 poeng. Poengsummen er designet for å brukes etter prosedyren og samles derfor kun postoperativt.
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter operasjonen
Sikkerhet vurderes i henhold til antall komplikasjoner
Tidsramme: 10 år
Sikkerhet vurderes i henhold til antall komplikasjoner som samles inn via bivirkningsskjemaer
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Emilie Rohmer, Clinical Operations Director Zimmer Biomet EMEA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2035

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORTHO.CR.GE5

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Omfattende SRS-erstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere