Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava segmentaalinen tarkistusjärjestelmä

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Zimmer Biomet
Kliinisten tietojen arviointi, jolla dokumentoidaan kattavan segmenttitarkistusjärjestelmän suorituskyky ja kliiniset tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikeskuksen kliinisen tiedon arvioinnin tarkoituksena on dokumentoida Comprehensive Segmental Revision Systemin suorituskyky ja kliiniset tulokset. Kerätyt tiedot yhdistetään ja niitä käytetään palautteen antamiseen suunnitteluinsinööreille, markkinointiponnistelujen tukemiseen, korvaustoimistojen mahdollisiin kysymyksiin vastaamiseen ja niitä käytetään osana Zimmer Biomets Post Market Surveillancea.

Comprehensive Segmental Revision System koostuu proksimaalisesta olkaluun korvausjärjestelmästä (olkapääproteesi), distaalisesta olkaluun korvausjärjestelmästä (kyynärpääproteesi) ja kokonaisolkaluun korvausjärjestelmästä (olkapää- ja kyynärpääproteesi yhdistettynä olkaluun liittimellä).

Potilastuloksia mitataan käyttämällä laajasti käytettyjä ja kirjallisuudessa viitattuja mittausvälineitä. Tarkemmin sanottuna quickDASHia käytetään kaikissa tutkimuksessa mukana olevissa tapauksissa. Lisäksi Constant- ja Murley Scorea voidaan käyttää olkapääsovelluksiin, Liverpool Elbow Score -arvoa voidaan käyttää kyynärpääsovelluksiin ja MSTS Score -arvoa voidaan käyttää kasvaintapauksissa.

Tutkimuspopulaatio vaarantuu miehistä ja naisista, jotka ovat kelvollisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien mukaan. Tutkimus kestää vähintään viisi (5) vuotta leikkauksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H-1796
        • Nova Scotia Health Authority
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet University of Copenhagen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Wales
      • Newport, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusväestö tulee perusterveydenhuollon klinikoista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi
  • Nivelreuma
  • Versio, jossa muut laitteet tai hoidot ovat epäonnistuneet
  • Toiminnallisten epämuodostumien korjaus
  • Onkologiset sovellukset mukaan lukien kasvaimen resektiosta johtuva luukado

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepsis (aktiivinen)
  • Infektio (aktiivinen)
  • Osteomyeliitti (aktiivinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kattava SRS-vaihto
Kattava SRS-laite
Laite: Kattava SRS-vaihto
Tämä järjestelmä koostuu proksimaalisesta olkaluun korvauksesta, distaalisesta olkaluun korvauksesta tai täydellisestä olkaluun korvauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien eloonjääminen arvioitu implanttiversioiden mukaan
Aikaikkuna: 10 vuotta
Implanttien eloonjääminen arvioitiin laskemalla implanttien tarkistusten lukumäärä
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen potilaan tulosmittaus: QuickDASH
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
QuickDASH-pisteitä käytetään fyysisen toiminnan ja yläraajan oireiden mittaamiseen potilailla, joita hoidetaan / hoidetaan Comprehensive SRS -tuotteilla.
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kliinisen potilaan tulosmittaus: Constant-Murley Score
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Constant-Murley-pisteitä voidaan käyttää määrittämään kivun tasoa ja kykyä suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot potilailla, joita hoidetaan/hoidetaan Comprehensive SRS -tuotteilla. Pisteytys koostuu objektiivisista (ROM, vahvuus) ja subjektiivisista (kipu, toiminnallinen arviointi) muuttujista.
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kliinisen potilaan tulosmittaus: Liverpoolin kyynärpääpistemäärä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Liverpoolin kyynärpääpistemäärää voidaan käyttää määrittämään kyynärpään kuntoa, toimintaa ja kipua potilailla, joita hoidetaan/hoidetaan Comprehensive SRS -tuotteilla. Pisteytys koostuu kahdesta osasta: potilaan arvioimasta osasta ja toisesta osasta, joka voidaan mitata objektiivisesti.
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kliinisen potilaan tulosmitta: Musculoskeletal Tumor Society Scoring System (MSTS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
MSTS Score -arvoa voidaan käyttää toiminnallisena mittana potilaille, joilla on yläraajan sarkooma. Pisteytys sisältää 6 mittaa (kipu, toiminta, emotionaalinen hyväksyntä, käden asento, kätevyys, nostokyky) jokaisesta mittauksesta enintään 5 pistettä. Maksimi kokonaispistemäärä on 30 pistettä. Pisteet on suunniteltu käytettäväksi toimenpiteen jälkeen, joten se kerätään vain leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Turvallisuus arvioidaan komplikaatioiden määrän mukaan
Aikaikkuna: 10 vuotta
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumalomakkeiden kautta kerättyjen komplikaatioiden lukumäärän mukaan
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Emilie Rohmer, Clinical Operations Director Zimmer Biomet EMEA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORTHO.CR.GE5

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Kattava SRS-vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa