Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid Segmental Revisie Systeem

16 december 2025 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Evaluatie van klinische gegevens om de prestaties en klinische resultaten van het Comprehensive Segmental Revision System te documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische gegevensevaluatie in meerdere centra is het documenteren van de prestaties en klinische resultaten van het Comprehensive Segmental Review System. De verzamelde gegevens zullen worden verzameld en gebruikt om feedback te geven aan ontwerpende ingenieurs, marketinginspanningen te ondersteunen, mogelijke vragen van vergoedingsbureaus te beantwoorden en zullen dienen als onderdeel van Zimmer Biomets Post Market Surveillance.

Het Comprehensive Segmental Revision System bestaat uit een proximaal humerusvervangingssysteem (schouderprothese), een distaal humerusvervangingssysteem (elleboogprothese) en een totaal humerusvervangingssysteem (schouder- en elleboogprothese verbonden door een humeruskoppeling).

Patiëntuitkomsten zullen worden gemeten met behulp van meetinstrumenten die veelvuldig zijn gebruikt en waarnaar in de literatuur wordt verwezen. Concreet zal de quickDASH worden gebruikt voor alle gevallen die in de studie zijn opgenomen. Bovendien kan de Constant- en Murley-score worden gebruikt voor schoudertoepassingen, de Liverpool Elbow-score kan worden gebruikt voor elleboogtoepassingen en de MSTS-score kan worden gebruikt voor tumorgevallen.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit mannen en vrouwen die in aanmerking komen volgens de inclusie-/exclusiecriteria. De studie zal ten minste vijf (5) jaar duren vanaf het moment van de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H-1796
        • Nova Scotia Health Authority
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet University of Copenhagen
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Wales
      • Newport, Wales, Verenigd Koninkrijk, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal afkomstig zijn van eerstelijnsklinieken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening, waaronder osteoartritis en avasculaire necrose
  • Reumatoïde artritis
  • Revisie waar andere apparaten of behandelingen hebben gefaald
  • Correctie van functionele misvorming
  • Oncologische toepassingen, waaronder botverlies als gevolg van tumorresectie

Uitsluitingscriteria:

  • Sepsis (actief)
  • Infectie (actief)
  • Osteomyelitis (actief)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Uitgebreide SRS-vervanging
Uitgebreid SRS-apparaat
Apparaat: Uitgebreide SRS-vervanging
Dit systeem bestaat uit een proximale humerusvervanging, een distale humerusvervanging of een totale humerusvervanging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaatoverleving beoordeeld volgens de implantaatrevisies
Tijdsspanne: 10 jaar
Implantaatoverleving beoordeeld door het aantal implantaatrevisies te tellen
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische patiëntuitkomstmaat: QuickDASH
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar postoperatief
De QuickDASH-score zal worden gebruikt om de fysieke functie en symptomen van de bovenste ledematen te meten bij patiënten die worden behandeld/behandeld met de Uitgebreide SRS-producten.
Preoperatief en 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar postoperatief
Klinische patiënt uitkomstmaat: Constant-Murley Score
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar postoperatief
De Constant-Murley-score kan worden gebruikt om het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten uit te voeren te bepalen bij patiënten die behandeld/behandeld moeten worden met de Uitgebreide SRS-producten. De score bestaat uit objectieve (ROM, kracht) en subjectieve (pijn, functionele beoordeling) variabelen.
Preoperatief en 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar postoperatief
Klinische patiëntuitkomstmaat: Liverpool Elbow Score
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar postoperatief
De Liverpool Elbow Score kan worden gebruikt om de conditie, functie en pijn van de elleboog te bepalen bij patiënten die behandeld/behandeld moeten worden met de Uitgebreide SRS-producten. De score bestaat uit twee componenten: een door de patiënt beoordeeld deel en een ander deel dat objectief kan worden gemeten.
Preoperatief en 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar postoperatief
Klinische patiëntuitkomstmaat: Musculoskeletal Tumor Society Scoring System (MSTS)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
De MSTS-score kan worden gebruikt als een functionele maatstaf voor patiënten met sarcoom waarbij de bovenste ledematen betrokken zijn. De score omvat 6 maten (pijn, functie, emotionele acceptatie, handpositie, handvaardigheid, tilvermogen) elke maat met een maximum van 5 punten. De maximale totaalscore is 30 punten. De score is ontworpen om na de procedure te worden gebruikt en wordt daarom alleen postoperatief verzameld.
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal complicaties dat wordt verzameld via formulieren voor ongewenste voorvallen
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emilie Rohmer, Clinical Operations Director Zimmer Biomet EMEA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORTHO.CR.GE5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Uitgebreide SRS-vervanging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren