Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átfogó szegmentális felülvizsgálati rendszer

2025. december 16. frissítette: Zimmer Biomet
Klinikai adatok értékelése az átfogó szegmentális felülvizsgálati rendszer teljesítményének és klinikai eredményeinek dokumentálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a többközpontú klinikai adatértékelésnek az a célja, hogy dokumentálja az átfogó szegmentális felülvizsgálati rendszer teljesítményét és klinikai eredményeit. Az összegyűjtött adatokat összegyűjtik és felhasználják arra, hogy visszajelzést adjanak a tervező mérnököknek, támogassák a marketing erőfeszítéseket, megválaszolják a visszatérítési ügynökségek esetleges kérdéseit, és a Zimmer Biomets Post Market Surveillance részeként szolgálnak.

A Comprehensive Segmental Revision System egy proximális humeralis pótló rendszerből (vállprotézis), egy disztális humeralis pótló rendszerből (könyökprotézis) és egy teljes humeralis pótló rendszerből (a váll- és könyökprotézis egy humerus csatolóval összekapcsolt) áll.

A betegek kimenetelét széles körben használt és a szakirodalomban hivatkozott mérőeszközök segítségével mérik. Pontosabban, a quickDASH-t a vizsgálatba bevont összes esetben használják. Ezenkívül a Constant és a Murley Score használható a vállra, a Liverpool Elbow Score a könyökre, az MSTS Score pedig a daganatos esetekre.

A vizsgálati populációban nem lesznek olyan hímek és nőstények, akik jogosultak a felvételi/kizárási kritériumok szerint. A vizsgálat a műtéttől számított legalább öt (5) évig tart.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

105

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet University of Copenhagen
  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • Royal Liverpool University Hospital
    • Wales
      • Newport, Wales, Egyesült Királyság, NP20 2UB
        • Royal Gwent Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H-1796
        • Nova Scotia Health Authority

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció az alapellátási klinikákról fog érkezni

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist és az érrendszeri nekrózist
  • Rheumatoid arthritis
  • Felülvizsgálat, ha más eszközök vagy kezelések sikertelennek bizonyultak
  • A funkcionális deformitás korrekciója
  • Onkológiai alkalmazások, beleértve a tumor reszekció miatti csontvesztést

Kizárási kritériumok:

  • Szepszis (aktív)
  • Fertőzés (aktív)
  • Osteomyelitis (aktív)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Átfogó SRS csere
Átfogó SRS-eszköz
Eszköz: Átfogó SRS csere
Ez a rendszer proximális humerus pótlásból, disztális humerus pótlásból vagy teljes humerus pótlásból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum túlélése az implantátum revíziói szerint értékelve
Időkeret: 10 év
Az implantátum túlélését az implantátum felülvizsgálatok számának figyelembevételével értékelték
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek klinikai kimenetelének mértéke: QuickDASH
Időkeret: Preoperatív és 6 hónappal, 1 évvel, 3 évvel és 5 évvel a műtét után
A QuickDASH-pontszámot a Comprehensive SRS-termékekkel kezelt/kezelt betegek fizikai funkcióinak és felső végtag tüneteinek mérésére használják.
Preoperatív és 6 hónappal, 1 évvel, 3 évvel és 5 évvel a műtét után
A klinikai beteg kimenetelének mértéke: Constant-Murley Score
Időkeret: Preoperatív és 6 hónappal, 1 évvel, 3 évvel és 5 évvel a műtét után
A Constant-Murley-pontszám a fájdalom szintjének és a normál napi tevékenységek elvégzésére való képesség meghatározására használható az átfogó SRS-termékekkel kezelendő/kezelt betegeknél. A pontszám objektív (ROM, erő) és szubjektív (fájdalom, funkcionális értékelés) változókból áll.
Preoperatív és 6 hónappal, 1 évvel, 3 évvel és 5 évvel a műtét után
A klinikai beteg kimenetelének mértéke: Liverpool könyökpontszám
Időkeret: Preoperatív és 6 hónappal, 1 évvel, 3 évvel és 5 évvel a műtét után
A Liverpool Könyök Score használható a könyök állapotának, funkciójának és fájdalmának meghatározására az átfogó SRS-termékekkel kezelendő/kezelt betegeknél. A pontszám két összetevőből áll: az egyik beteg által értékelt részből és egy másik részből, amely objektíven mérhető.
Preoperatív és 6 hónappal, 1 évvel, 3 évvel és 5 évvel a műtét után
A betegek klinikai kimenetelének mértéke: Musculoskeletal Tumor Society Scoring System (MSTS)
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 3 ​​év és 5 év a műtét után
Az MSTS Score funkcionális mérőszámként használható a felső végtagot érintő szarkómában szenvedő betegeknél. A pontszám 6 mérőszámot tartalmaz (fájdalom, funkció, érzelmi elfogadás, kéztartás, kézügyesség, emelőképesség) mértékenként maximum 5 ponttal. A maximális összpontszám 30 pont. A pontozást a beavatkozás utáni használatra tervezték, ezért csak a műtét után veszik fel.
6 hónap, 1 év, 3 ​​év és 5 év a műtét után
A biztonságot a szövődmények száma alapján értékelik
Időkeret: 10 év
A biztonságot a nemkívánatos események űrlapjain keresztül összegyűjtött szövődmények száma alapján értékelik
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Emilie Rohmer, Clinical Operations Director Zimmer Biomet EMEA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORTHO.CR.GE5

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Átfogó SRS csere

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel