此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

治疗与年龄相关的认知衰退：沃替西汀和认知训练 (BBS)

2019年12月27日 更新者：Washington University School of Medicine
本研究的目的是检查 vortioxetine 与家庭计算机化认知训练计划相结合的潜在益处，以改善认知，例如记忆力、注意力和注意力。 本研究将比较 vortioxetine 联合认知训练与安慰剂联合认知训练的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是检查 vortioxetine 与家庭计算机化认知训练计划相结合的潜在益处，以改善认知，例如记忆力、注意力和注意力。 本研究将比较 vortioxetine 联合认知训练与安慰剂联合认知训练的有效性。

当用作治疗与年龄相关的认知衰退时，沃替西汀被认为是研究性的，这意味着它尚未获得美国食品和药物管理局的批准用于此目的。 Vortioxetine 被美国食品和药物管理局批准用于治疗抑郁症，也被命名为 Trintellix（以前称为 Brintellix）。 这意味着，虽然该药物本身已获得 FDA 批准，但由于研究人员在本研究中使用它的原因而未获批准。

参与这项研究需要在大约六个月的过程中进行估计的 6 次研究访问。 参与者将在我们位于华盛顿大学医学院的实验室完成各种评估，并亲自或通过电话进行登记访问。 此外，他们将在家中参加为期约六个月的计算机化认知训练，辅以沃替西汀或安慰剂。

调查人员将使用纸笔、计算机测量以及参与者感受的自我评估来评估记忆和解决问题的能力。 这些测试可能包括数字、字母、符号、单词或句子。 这些测试将在整个研究过程中重复进行。 如果有资格这样做，参与者将完成基线 MRI 扫描。

完成基线 MRI 扫描的一部分参与者将在大约 26 周的 vortioxetine 或安慰剂和家庭计算机化认知训练后完成另一次 MRI 扫描。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 65 岁及以上的社区生活男性和女性
  • 与年龄相关的认知衰退定义为 (a) 归因于衰老过程的自我报告的认知功能障碍（响应参与者的筛选问题）； (b) 能够完成认知电池，但在基线和两周认知训练导入后得分仍低于年龄匹配标准的 1 个标准偏差。

排除标准：

  • 根据自我报告、线人报告、医疗记录或神经心理学测试，已知痴呆或其他临床神经退行性疾病（例如帕金森病、脑血管疾病）
  • 目前有任何精神障碍
  • 表明寿命缩短的医疗状况，例如转移性癌症；或将禁止安全参与干预措施，包括心血管疾病或肌肉骨骼疾病；或与评估。
  • 会妨碍参与的感官障碍
  • 智商 < 70，根据韦氏成人阅读测验估计
  • 6 个月内酗酒或滥用药物
  • 并发认知训练，例如大脑训练软件，或其他预期会影响神经可塑性的干预措施
  • 精神药物或可能对中枢神经系统产生影响的药物（研究开始前 4 周内没有）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沃替西汀加认知训练
沃替西汀（10 毫克）加认知训练，每周 5 次，每天 30 分钟
药品：沃替西汀 10 毫克
其他名称：
  • 特林特利克斯
行为的：认知训练计划
在线培训计划，每天30分钟，每周5次
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂加认知训练
安慰剂加认知训练每周 5 次，每天 30 分钟
行为的：认知训练计划
在线培训计划，每天30分钟，每周5次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流体认知总分的变化
大体时间：随机化（0 周），4 周
NIH 工具箱的总流体认知得分以及认知改善的速度该研究利用了 NIH 工具箱认知电池的五项认知测试来测量“流体”认知——新学习和信息处理的能力。 较高的分数表示在这些测试中表现更好。 流动认知总分达到或接近 100 表明能力与全国其他人相比处于平均水平。 115 分左右的分数表明流动认知能力高于平均水平，而 130 分左右的分数表明能力出众。 相反，85 分左右的分数表明流动认知能力低于平均水平，而 70 分或以下的分数表明存在显着损害。
随机化（0 周），4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
流体认知总分的变化
大体时间：随机化（0周）、4周、12周、26周
NIH 工具箱的总流体认知得分以及认知改善的速度该研究利用了 NIH 工具箱认知电池的五项认知测试来测量“流体”认知——新学习和信息处理的能力。 较高的分数表示在这些测试中表现更好。 流动认知总分达到或接近 100 表明能力与全国其他人相比处于平均水平。 115 分左右的分数表明流动认知能力高于平均水平，而 130 分左右的分数表明能力出众。 相反，85 分左右的分数表明流动认知能力低于平均水平，而 70 分或以下的分数表明存在显着损害。
随机化（0周）、4周、12周、26周
参与者功能
大体时间：随机化（0 周），26 周

使用 UCSD 基于绩效的技能评估 (UPSA) 评估参与者功能。

一项经过验证的测试，要求参与者展示他们在理解、规划、财务、交通和通信等领域执行日常功能任务的能力。 分数越高表示结果越好。 分数范围从最低 0 到最高 100。
随机化（0 周），26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

Takeda
Queen's University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月31日

初级完成 (实际的)

2019年1月24日

研究完成 (实际的)

2019年1月24日

研究注册日期

首次提交

2017年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月1日

首次发布 (实际的)

2017年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月27日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201509107

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

沃替西汀 10 毫克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Saint Lucia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅