Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remediëring van leeftijdsgebonden cognitieve achteruitgang: Vortioxetine en cognitieve training (BBS)

27 december 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de mogelijke voordelen van vortioxetine in combinatie met een thuiscomputergestuurd cognitief trainingsprogramma om de cognitie, zoals geheugen, aandacht en concentratie, te verbeteren. Deze studie zal de effectiviteit van vortioxetine plus cognitieve training vergelijken met placebo plus cognitieve training.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de mogelijke voordelen van vortioxetine in combinatie met een thuiscomputergestuurd cognitief trainingsprogramma om de cognitie, zoals geheugen, aandacht en concentratie, te verbeteren. Deze studie zal de effectiviteit van vortioxetine plus cognitieve training vergelijken met placebo plus cognitieve training.

Vortioxetine wordt als experimenteel beschouwd wanneer het wordt gebruikt als behandeling voor leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang, wat betekent dat het voor dit doel niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration. Vortioxetine is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration als een behandeling voor depressie en wordt ook wel Trintellix genoemd (voorheen bekend als Brintellix). Dat betekent dat, hoewel het medicijn zelf is goedgekeurd door de FDA, het niet is goedgekeurd om de redenen waarom de onderzoekers het in dit onderzoek gebruiken.

Deelname aan dit onderzoek omvat naar schatting 6 studiebezoeken in de loop van ongeveer zes maanden. Deelnemers zullen verschillende beoordelingen uitvoeren in ons laboratorium aan de Washington University School of Medicine, samen met check-in bezoeken in persoon of via de telefoon. Daarnaast zullen ze gedurende ongeveer zes maanden thuis computergestuurde cognitieve training volgen, aangevuld met vortioxetine of placebo.

De onderzoekers zullen het geheugen en het probleemoplossend vermogen beoordelen met behulp van papier en potlood, computergestuurde metingen en zelfbeoordelingen van hoe deelnemers zich voelen. Deze tests kunnen cijfers, letters, symbolen, woorden of zinnen bevatten. Deze tests zullen tijdens het onderzoek worden herhaald. Als ze hiervoor in aanmerking komen, zullen deelnemers een baseline MRI-scan maken.

Een subgroep van deelnemers die een basislijn-MRI-scan hebben voltooid, voltooit nog een MRI-scan na ongeveer 26 weken vortioxetine of placebo en thuis gecomputeriseerde cognitieve training.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Samenwonende mannen en vrouwen van 65 jaar en ouder
  • Leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang zoals gedefinieerd door (a) zelfgerapporteerde cognitieve disfunctie die wordt toegeschreven aan het verouderingsproces (in antwoord op screeningsvragen aan de deelnemer); (b) het vermogen om de cognitieve batterij te voltooien, maar nog steeds minder dan 1 standaarddeviatie boven leeftijdsnormen scoren bij zowel de basislijn als na de cognitieve training van twee weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende dementie of andere klinische neurodegeneratieve ziekte (bijv. de ziekte van Parkinson, cerebrovasculaire ziekte) volgens zelfrapportage, informantenrapport, medische dossiers of neuropsychologische testen
  • Elke huidige psychiatrische stoornis
  • Medische aandoeningen die wijzen op een kortere levensduur, zoals uitgezaaide kanker; of veilige deelname aan de interventies zou verbieden, inclusief hart- en vaatziekten of musculoskeletale aandoeningen; of met de beoordelingen.
  • Zintuiglijke beperking die deelname zou verhinderen
  • IQ < 70 zoals geschat door de Wechsler-test voor lezen door volwassenen
  • Alcohol- of middelenmisbruik binnen 6 maanden
  • Gelijktijdige cognitieve training, zoals software voor hersentraining, of andere interventies die naar verwachting de neuroplasticiteit zullen beïnvloeden
  • Psychotrope medicijnen of medicijnen met waarschijnlijke CZS-effecten (geen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vortioxetine plus cognitieve training
Vortioxetine (10 mg) plus cognitieve training 5 keer per week gedurende 30 minuten per dag
Geneesmiddel: Vortioxetine 10 mg
Andere namen:
  • Trintellix
Gedragsmatig: Cognitief trainingsprogramma
Online trainingsprogramma, 30 minuten per dag, 5 keer per week
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus cognitieve training
Placebo plus cognitieve training 5 keer per week gedurende 30 minuten per dag
Gedragsmatig: Cognitief trainingsprogramma
Online trainingsprogramma, 30 minuten per dag, 5 keer per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Total Fluid Cognitive Score
Tijdsspanne: Randomisatie (0 weken), 4 weken
Totale vloeiende cognitieve score van de NIH Toolbox en de snelheid van cognitieve verbetering De studie maakte gebruik van vijf cognitieve tests van de NIH Toolbox Cognitive Battery die 'vloeiende' cognitie meetten - het vermogen tot nieuw leren en informatieverwerking. Een hogere score geeft een betere prestatie op deze tests aan. Een totale vloeiende cognitieve score van of bijna 100 geeft een vaardigheid aan die gemiddeld is in vergelijking met andere op nationaal niveau. Scores rond de 115 duiden op een bovengemiddeld vloeiend cognitief vermogen, terwijl scores rond de 130 wijzen op superieur vermogen. Omgekeerd duidt een score rond de 85 op een benedengemiddeld vloeiend cognitief vermogen, en een score in het bereik van 70 of lager duidt op een significante beperking.
Randomisatie (0 weken), 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Total Fluid Cognitive Score
Tijdsspanne: Randomisatie (0 weken), 4 weken, 12 weken, 26 weken
Totale vloeiende cognitieve score van de NIH Toolbox en de snelheid van cognitieve verbetering De studie maakte gebruik van vijf cognitieve tests van de NIH Toolbox Cognitive Battery die 'vloeiende' cognitie meetten - het vermogen tot nieuw leren en informatieverwerking. Een hogere score geeft een betere prestatie op deze tests aan. Een totale vloeiende cognitieve score van of bijna 100 geeft een vaardigheid aan die gemiddeld is in vergelijking met andere op nationaal niveau. Scores rond de 115 duiden op een bovengemiddeld vloeiend cognitief vermogen, terwijl scores rond de 130 wijzen op superieur vermogen. Omgekeerd duidt een score rond de 85 op een benedengemiddeld vloeiend cognitief vermogen, en een score in het bereik van 70 of lager duidt op een significante beperking.
Randomisatie (0 weken), 4 weken, 12 weken, 26 weken
Deelnemer functie
Tijdsspanne: Randomisatie (0 weken), 26 weken

Functie van de deelnemer beoordeeld met behulp van de UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA).

Een gevalideerde test waarbij deelnemers moesten aantonen dat ze bekwaam waren om alledaagse taken uit te voeren op gebieden als begrip, planning, financiën, transport en communicatie. Een hogere score duidt op een beter resultaat. Scores kunnen variëren van minimaal 0 tot maximaal 100.
Randomisatie (0 weken), 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Takeda
Queen's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201509107

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vortioxetine 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren