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연령 관련 인지 저하의 개선: 보티옥세틴 및 인지 훈련 (BBS)

2019년 12월 27일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 연구의 목적은 기억력, 주의력 및 집중력과 같은 인지 능력을 향상시키기 위해 재택 컴퓨터 인지 훈련 프로그램과 함께 보티옥세틴의 잠재적 이점을 조사하는 것입니다. 이 연구는 보티옥세틴 + 인지 훈련 대 위약 + 인지 훈련의 효과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 기억력, 주의력 및 집중력과 같은 인지 능력을 향상시키기 위해 재택 컴퓨터 인지 훈련 프로그램과 함께 보티옥세틴의 잠재적 이점을 조사하는 것입니다. 이 연구는 보티옥세틴 + 인지 훈련 대 위약 + 인지 훈련의 효과를 비교할 것입니다.

보티옥세틴은 연령 관련 인지 저하 치료제로 사용될 때 조사용으로 간주되며, 이는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았음을 의미합니다. 보티옥세틴은 미국 식품의약국(FDA)의 우울증 치료제로 승인되었으며 Trintellix(이전에는 Brintellix로 알려짐)라는 이름으로도 사용됩니다. 즉, 약물 자체는 FDA의 승인을 받았지만 연구자들이 이 연구에서 사용하는 이유로 승인되지 않았습니다.

이 연구에 참여하려면 약 6개월 동안 약 6번의 연구 방문이 필요합니다. 참가자는 직접 또는 전화로 체크인 방문과 함께 워싱턴 대학교 의과 대학의 연구실에서 다양한 평가를 완료합니다. 또한 그들은 보티옥세틴 또는 위약으로 보충된 약 6개월 동안 집에서 전산화된 인지 훈련에 참여할 것입니다.

조사관은 종이와 연필, 전산화된 측정, 참가자의 감정에 대한 자체 평가를 사용하여 기억력과 문제 해결 능력을 평가합니다. 이러한 테스트에는 숫자, 문자, 기호, 단어 또는 문장이 포함될 수 있습니다. 이러한 테스트는 연구 내내 반복됩니다. 자격이 있는 경우 참가자는 기본 MRI 스캔을 완료합니다.

기본 MRI 스캔을 완료한 참가자의 하위 집합은 약 26주 동안 보티옥세틴 또는 위약 및 집에서 전산화된 인지 훈련을 받은 후 또 다른 MRI 스캔을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상 지역사회 생활 남녀
  • (a) 노화 과정에 기인한 인지 기능 장애 자가 보고(참가자에 대한 스크리닝 질문에 대한 응답); (b) 인지 배터리를 완료할 수 있는 능력이지만 기준선과 2주간의 인지 훈련 도입 후 모두에서 연령 일치 표준보다 1 표준 편차 미만의 점수를 여전히 기록합니다.

제외 기준:

  • 자기 보고, 제보자 보고, 의무 기록 또는 신경심리학적 검사에 따라 알려진 치매 또는 기타 임상 신경퇴행성 질환(예: 파킨슨병, 뇌혈관 질환)
  • 현재 정신 장애
  • 전이성 암과 같이 수명 단축을 시사하는 의학적 상태; 또는 심혈관 질환 또는 근골격계 질환을 포함한 개입에 대한 안전한 참여를 금지합니다. 또는 평가와 함께.
  • 참여를 방해하는 감각 장애
  • Wechsler Test of Adult Reading에서 추정한 IQ < 70
  • 6개월 이내 알코올 또는 약물 남용
  • 뇌 훈련 소프트웨어 또는 신경가소성에 영향을 미칠 것으로 예상되는 기타 개입과 같은 동시 인지 훈련
  • 향정신성 약물 또는 CNS 영향 가능성이 있는 약물(연구 시작 전 4주 이내에 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보티옥세틴 + 인지 훈련
보티옥세틴(10mg) + 인지 훈련 하루 30분 동안 매주 5회
의약품: 보티옥세틴 10mg
다른 이름들:
  • 트린텔릭스
행동: 인지 훈련 프로그램
온라인 교육 프로그램, 하루 30분, 주 5회
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 플러스 인지 훈련
위약 플러스 인지 훈련 하루 30분 동안 매주 5회
행동: 인지 훈련 프로그램
온라인 교육 프로그램, 하루 30분, 주 5회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 체액 인지 점수의 변화
기간: 무작위화(0주), 4주
NIH Toolbox의 총 유체 인지 점수 및 인지 개선 속도 이 연구는 "유체" 인지(새로운 학습 및 정보 처리 능력)를 측정하는 NIH Toolbox Cognitive Battery의 5가지 인지 테스트를 활용했습니다. 점수가 높을수록 이러한 테스트에서 더 나은 성능을 나타냅니다. 총 유체 인지 점수가 100 또는 그 근처에 있으면 전국적으로 다른 사람들과 비교하여 평균적인 능력을 나타냅니다. 약 115점은 평균 이상의 유동성 인지 능력을 시사하는 반면, 약 130점은 우수한 능력을 시사합니다. 반대로 85점 정도의 점수는 평균 이하의 유체 인지 능력을 의미하며 70점 이하의 점수는 상당한 손상을 의미합니다.
무작위화(0주), 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 체액 인지 점수의 변화
기간: 무작위배정(0주), 4주, 12주, 26주
NIH Toolbox의 총 유체 인지 점수 및 인지 개선 속도 이 연구는 "유체" 인지(새로운 학습 및 정보 처리 능력)를 측정하는 NIH Toolbox Cognitive Battery의 5가지 인지 테스트를 활용했습니다. 점수가 높을수록 이러한 테스트에서 더 나은 성능을 나타냅니다. 총 유체 인지 점수가 100 또는 그 근처에 있으면 전국적으로 다른 사람들과 비교하여 평균적인 능력을 나타냅니다. 약 115점은 평균 이상의 유동성 인지 능력을 시사하는 반면, 약 130점은 우수한 능력을 시사합니다. 반대로 85점 정도의 점수는 평균 이하의 유체 인지 능력을 의미하며 70점 이하의 점수는 상당한 손상을 의미합니다.
무작위배정(0주), 4주, 12주, 26주
참가자 기능
기간: 무작위배정(0주), 26주

UCSD 성과 기반 기술 평가(UPSA)를 사용하여 참가자 기능을 평가했습니다.

참가자가 이해력, 계획, 재정, 교통 및 통신과 같은 영역에서 일상적인 기능 작업을 수행할 수 있는 능력을 입증해야 하는 검증된 테스트입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 점수의 범위는 최소 0에서 최대 100까지입니다.
무작위배정(0주), 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Takeda
Queen's University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201509107

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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