Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korekcja związanego z wiekiem spadku zdolności poznawczych: wortioksetyna i trening poznawczy (BBS)

27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych korzyści wortioksetyny w połączeniu z komputerowym programem treningu poznawczego w domu w celu poprawy funkcji poznawczych, takich jak pamięć, uwaga i koncentracja. W tym badaniu porównana zostanie skuteczność wortioksetyny i treningu poznawczego z placebo i treningiem poznawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych korzyści wortioksetyny w połączeniu z komputerowym programem treningu poznawczego w domu w celu poprawy funkcji poznawczych, takich jak pamięć, uwaga i koncentracja. W tym badaniu porównana zostanie skuteczność wortioksetyny i treningu poznawczego z placebo i treningiem poznawczym.

Wortioksetyna jest uważana za eksperymentalną, gdy jest stosowana w leczeniu osłabienia funkcji poznawczych związanych z wiekiem, co oznacza, że ​​nie została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do tego celu. Wortioksetyna została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków jako lek na depresję, a także nosi nazwę Trintellix (wcześniej znany jako Brintellix). Oznacza to, że chociaż sam lek jest zatwierdzony przez FDA, nie jest zatwierdzony z powodów, dla których badacze używają go w tym badaniu.

Udział w tym badaniu obejmuje szacunkowo 6 wizyt studyjnych w ciągu około sześciu miesięcy. Uczestnicy przeprowadzą różne oceny w naszym laboratorium w Washington University School of Medicine wraz z wizytami kontrolnymi osobiście lub przez telefon. Dodatkowo przez około sześć miesięcy będą uczestniczyć w domowym, komputerowym treningu poznawczym, uzupełnionym wortioksetyną lub placebo.

Badacze ocenią pamięć i zdolności rozwiązywania problemów za pomocą papieru i ołówka, pomiarów komputerowych i samooceny tego, jak czują się uczestnicy. Testy te mogą obejmować cyfry, litery, symbole, słowa lub zdania. Testy te będą powtarzane podczas całego badania. Jeśli kwalifikują się do tego, uczestnicy wykonają podstawowe badanie MRI.

Podgrupa uczestników, którzy ukończyli podstawowe badanie MRI, wykona kolejne badanie MRI po około 26 tygodniach przyjmowania wortioksetyny lub placebo oraz w domu z komputerowym treningiem poznawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety mieszkający w społeczności w wieku 65 lat i starsi
  • Pogorszenie funkcji poznawczych związane z wiekiem, zdefiniowane jako (a) zgłaszane przez samych siebie dysfunkcje poznawcze, które są przypisywane procesowi starzenia (w odpowiedzi na pytania przesiewowe skierowane do uczestnika); (b) zdolność do ukończenia baterii poznawczej, ale nadal uzyskując mniej niż 1 odchylenie standardowe powyżej norm dopasowanych do wieku, zarówno na początku badania, jak i po dwutygodniowym wprowadzającym treningu poznawczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana demencja lub inna kliniczna choroba neurodegeneracyjna (np. choroba Parkinsona, choroba naczyń mózgowych) na podstawie zgłoszenia własnego, zgłoszenia informatora, dokumentacji medycznej lub testów neuropsychologicznych
  • Jakiekolwiek obecne zaburzenie psychiczne
  • Stany medyczne sugerujące skrócenie życia, takie jak rak z przerzutami; lub zabraniałyby bezpiecznego udziału w interwencjach, w tym chorób układu krążenia lub schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego; lub z ocenami.
  • Upośledzenie sensoryczne, które uniemożliwiłoby uczestnictwo
  • IQ <70 oszacowane na podstawie testu czytania dorosłych Wechslera
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy
  • Jednoczesny trening poznawczy, taki jak oprogramowanie do treningu mózgu lub inne interwencje, które mogą wpłynąć na neuroplastyczność
  • Leki psychotropowe lub leki o prawdopodobnym wpływie na ośrodkowy układ nerwowy (żadne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wortioksetyna plus trening poznawczy
Wortioksetyna (10 mg) plus trening poznawczy 5 razy w tygodniu przez 30 minut dziennie
Lek: Wortioksetyna 10 mg
Inne nazwy:
  • Trintellix
Behawioralne: Program treningu poznawczego
Program treningowy online, 30 minut dziennie, 5 razy w tygodniu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus trening poznawczy
Placebo plus trening poznawczy 5 razy w tygodniu przez 30 minut dziennie
Behawioralne: Program treningu poznawczego
Program treningowy online, 30 minut dziennie, 5 razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Całkowitego Płynnego Wyniku Poznawczego
Ramy czasowe: Randomizacja (0 tygodni), 4 tygodnie
Całkowity płynny wynik poznawczy z NIH Toolbox oraz szybkość poprawy poznawczej W badaniu wykorzystano pięć testów poznawczych z NIH Toolbox Cognitive Battery, które mierzyły „płynne” poznanie – zdolność do nowego uczenia się i przetwarzania informacji. Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki w tych testach. Całkowity płynny wynik poznawczy równy lub bliski 100 wskazuje na zdolność, która jest przeciętna w porównaniu z innymi w kraju. Wyniki około 115 sugerują ponadprzeciętną płynną zdolność poznawczą, podczas gdy wyniki około 130 sugerują wyższą zdolność. I odwrotnie, wynik około 85 wskazuje na płynne zdolności poznawcze poniżej średniej, a wynik w zakresie 70 lub mniej sugeruje znaczne upośledzenie.
Randomizacja (0 tygodni), 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Całkowitego Płynnego Wyniku Poznawczego
Ramy czasowe: Randomizacja (0 tygodni), 4 tydzień, 12 tydzień, 26 tydzień
Całkowity płynny wynik poznawczy z NIH Toolbox oraz szybkość poprawy poznawczej W badaniu wykorzystano pięć testów poznawczych z NIH Toolbox Cognitive Battery, które mierzyły „płynne” poznanie – zdolność do nowego uczenia się i przetwarzania informacji. Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki w tych testach. Całkowity płynny wynik poznawczy równy lub bliski 100 wskazuje na zdolność, która jest przeciętna w porównaniu z innymi w kraju. Wyniki około 115 sugerują ponadprzeciętną płynną zdolność poznawczą, podczas gdy wyniki około 130 sugerują wyższą zdolność. I odwrotnie, wynik około 85 wskazuje na płynne zdolności poznawcze poniżej średniej, a wynik w zakresie 70 lub mniej sugeruje znaczne upośledzenie.
Randomizacja (0 tygodni), 4 tydzień, 12 tydzień, 26 tydzień
Funkcja uczestnika
Ramy czasowe: Randomizacja (0 tygodni), 26 tygodni

Funkcja uczestnika oceniana za pomocą oceny umiejętności opartej na wynikach UCSD (UPSA).

Zatwierdzony test, który wymagał od uczestników wykazania się kompetencjami do wykonywania codziennych zadań w takich dziedzinach, jak rozumienie ze słuchu, planowanie, finanse, transport i komunikacja. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Wyniki mogą wahać się od minimum 0 do maksimum 100.
Randomizacja (0 tygodni), 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Takeda
Queen's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201509107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wortioksetyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj