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Remédiation du déclin cognitif lié à l'âge : vortioxétine et entraînement cognitif (BBS)

27 décembre 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Le but de cette étude de recherche est d'examiner les avantages potentiels de la vortioxétine en combinaison avec un programme d'entraînement cognitif informatisé à domicile pour améliorer la cognition, comme la mémoire, l'attention et la concentration. Cette étude comparera l'efficacité de la vortioxétine plus entraînement cognitif par rapport à un placebo plus entraînement cognitif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est d'examiner les avantages potentiels de la vortioxétine en combinaison avec un programme d'entraînement cognitif informatisé à domicile pour améliorer la cognition, comme la mémoire, l'attention et la concentration. Cette étude comparera l'efficacité de la vortioxétine plus entraînement cognitif par rapport à un placebo plus entraînement cognitif.

La vortioxétine est considérée comme expérimentale lorsqu'elle est utilisée comme traitement du déclin cognitif lié à l'âge, ce qui signifie qu'elle n'a pas été approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis à cette fin. La vortioxétine est approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis comme traitement de la dépression et porte également le nom de Trintellix (anciennement connu sous le nom de Brintellix). Cela signifie que, bien que le médicament lui-même soit approuvé par la FDA, il n'est pas approuvé pour les raisons pour lesquelles les enquêteurs l'utilisent dans cette étude.

La participation à cette étude implique environ 6 visites d'étude sur une période d'environ six mois. Les participants effectueront diverses évaluations dans notre laboratoire de la Washington University School of Medicine ainsi que des visites d'enregistrement en personne ou par téléphone. De plus, ils participeront à un entraînement cognitif informatisé à domicile pendant environ six mois, complété par de la vortioxétine ou un placebo.

Les enquêteurs évalueront la mémoire et les capacités de résolution de problèmes à l'aide de papier et de crayon, de mesures informatisées et d'auto-évaluations de la façon dont les participants se sentent. Ces tests peuvent inclure des chiffres, des lettres, des symboles, des mots ou des phrases. Ces tests seront répétés tout au long de l'étude. S'ils sont éligibles, les participants effectueront une IRM de référence.

Un sous-ensemble de participants qui ont effectué une IRM de base effectueront une autre IRM après environ 26 semaines de vortioxétine ou de placebo et à domicile d'entraînement cognitif informatisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 65 ans et plus vivant dans la communauté
  • Déclin cognitif lié à l'âge tel que défini par (a) un dysfonctionnement cognitif autodéclaré qui est attribué au processus de vieillissement (en réponse aux questions de sélection adressées au participant) ; (b) capacité à compléter la batterie cognitive, mais toujours avec un score inférieur à 1 écart-type au-dessus des normes correspondant à l'âge à la fois au départ et après les deux semaines d'entraînement cognitif.

Critère d'exclusion:

  • Démence connue ou autre maladie neurodégénérative clinique (par exemple, maladie de Parkinson, maladie cérébrovasculaire) par auto-déclaration, rapport d'informateur, dossiers médicaux ou tests neuropsychologiques
  • Tout trouble psychiatrique actuel
  • Conditions médicales qui suggèrent une durée de vie raccourcie, comme le cancer métastatique; ou interdirait de participer en toute sécurité aux interventions, y compris les maladies cardiovasculaires ou les troubles musculo-squelettiques ; ou avec les évaluations.
  • Déficience sensorielle qui empêcherait la participation
  • QI < 70 tel qu'estimé par le test de lecture de Wechsler pour adultes
  • Abus d'alcool ou de substances dans les 6 mois
  • Entraînement cognitif simultané, tel qu'un logiciel d'entraînement cérébral ou d'autres interventions susceptibles d'affecter la neuroplasticité
  • Médicaments psychotropes ou ceux ayant des effets probables sur le SNC (aucun dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vortioxétine plus entraînement cognitif
Vortioxétine (10 mg) plus entraînement cognitif 5 fois par semaine pendant 30 minutes par jour
Autres noms:
  • Trintellix
Programme de formation en ligne, 30 minutes par jour, 5 fois par semaine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus entraînement cognitif
Placebo plus entraînement cognitif 5 fois par semaine pendant 30 minutes par jour
Programme de formation en ligne, 30 minutes par jour, 5 fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score cognitif total des fluides
Délai: Randomisation (0 semaines), 4 semaines
Score cognitif fluide total de la boîte à outils NIH ainsi que la vitesse d'amélioration cognitive Un score plus élevé indique une meilleure performance à ces tests. Un score cognitif fluide total égal ou proche de 100 indique une capacité moyenne par rapport aux autres à l'échelle nationale. Des scores autour de 115 suggèrent une capacité cognitive fluide supérieure à la moyenne, tandis que des scores autour de 130 suggèrent une capacité supérieure. À l'inverse, un score d'environ 85 suggère une capacité cognitive fluide inférieure à la moyenne, et un score de l'ordre de 70 ou moins suggère une altération significative.
Randomisation (0 semaines), 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score cognitif total des fluides
Délai: Randomisation (0 semaines), 4 semaines, 12 semaines, 26 semaines
Score cognitif fluide total de la boîte à outils NIH ainsi que la vitesse d'amélioration cognitive Un score plus élevé indique une meilleure performance à ces tests. Un score cognitif fluide total égal ou proche de 100 indique une capacité moyenne par rapport aux autres à l'échelle nationale. Des scores autour de 115 suggèrent une capacité cognitive fluide supérieure à la moyenne, tandis que des scores autour de 130 suggèrent une capacité supérieure. À l'inverse, un score d'environ 85 suggère une capacité cognitive fluide inférieure à la moyenne, et un score de l'ordre de 70 ou moins suggère une altération significative.
Randomisation (0 semaines), 4 semaines, 12 semaines, 26 semaines
Fonction participant
Délai: Randomisation (0 semaines), 26 semaines

Fonction de participant évaluée à l'aide de l'évaluation des compétences basées sur la performance (UPSA) de l'UCSD.

Un test validé qui exigeait des participants qu'ils démontrent leur compétence à effectuer des tâches fonctionnelles quotidiennes dans des domaines tels que la compréhension, la planification, les finances, le transport et la communication. Un score plus élevé indique un meilleur résultat. Les scores peuvent aller d'un minimum de 0 à un maximum de 100.

Randomisation (0 semaines), 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

24 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vortioxétine 10 mg

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