- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03272711
Remédiation du déclin cognitif lié à l'âge : vortioxétine et entraînement cognitif (BBS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est d'examiner les avantages potentiels de la vortioxétine en combinaison avec un programme d'entraînement cognitif informatisé à domicile pour améliorer la cognition, comme la mémoire, l'attention et la concentration. Cette étude comparera l'efficacité de la vortioxétine plus entraînement cognitif par rapport à un placebo plus entraînement cognitif.
La vortioxétine est considérée comme expérimentale lorsqu'elle est utilisée comme traitement du déclin cognitif lié à l'âge, ce qui signifie qu'elle n'a pas été approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis à cette fin. La vortioxétine est approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis comme traitement de la dépression et porte également le nom de Trintellix (anciennement connu sous le nom de Brintellix). Cela signifie que, bien que le médicament lui-même soit approuvé par la FDA, il n'est pas approuvé pour les raisons pour lesquelles les enquêteurs l'utilisent dans cette étude.
La participation à cette étude implique environ 6 visites d'étude sur une période d'environ six mois. Les participants effectueront diverses évaluations dans notre laboratoire de la Washington University School of Medicine ainsi que des visites d'enregistrement en personne ou par téléphone. De plus, ils participeront à un entraînement cognitif informatisé à domicile pendant environ six mois, complété par de la vortioxétine ou un placebo.
Les enquêteurs évalueront la mémoire et les capacités de résolution de problèmes à l'aide de papier et de crayon, de mesures informatisées et d'auto-évaluations de la façon dont les participants se sentent. Ces tests peuvent inclure des chiffres, des lettres, des symboles, des mots ou des phrases. Ces tests seront répétés tout au long de l'étude. S'ils sont éligibles, les participants effectueront une IRM de référence.
Un sous-ensemble de participants qui ont effectué une IRM de base effectueront une autre IRM après environ 26 semaines de vortioxétine ou de placebo et à domicile d'entraînement cognitif informatisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 65 ans et plus vivant dans la communauté
- Déclin cognitif lié à l'âge tel que défini par (a) un dysfonctionnement cognitif autodéclaré qui est attribué au processus de vieillissement (en réponse aux questions de sélection adressées au participant) ; (b) capacité à compléter la batterie cognitive, mais toujours avec un score inférieur à 1 écart-type au-dessus des normes correspondant à l'âge à la fois au départ et après les deux semaines d'entraînement cognitif.
Critère d'exclusion:
- Démence connue ou autre maladie neurodégénérative clinique (par exemple, maladie de Parkinson, maladie cérébrovasculaire) par auto-déclaration, rapport d'informateur, dossiers médicaux ou tests neuropsychologiques
- Tout trouble psychiatrique actuel
- Conditions médicales qui suggèrent une durée de vie raccourcie, comme le cancer métastatique; ou interdirait de participer en toute sécurité aux interventions, y compris les maladies cardiovasculaires ou les troubles musculo-squelettiques ; ou avec les évaluations.
- Déficience sensorielle qui empêcherait la participation
- QI < 70 tel qu'estimé par le test de lecture de Wechsler pour adultes
- Abus d'alcool ou de substances dans les 6 mois
- Entraînement cognitif simultané, tel qu'un logiciel d'entraînement cérébral ou d'autres interventions susceptibles d'affecter la neuroplasticité
- Médicaments psychotropes ou ceux ayant des effets probables sur le SNC (aucun dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Vortioxétine plus entraînement cognitif
Vortioxétine (10 mg) plus entraînement cognitif 5 fois par semaine pendant 30 minutes par jour
|
Autres noms:
Programme de formation en ligne, 30 minutes par jour, 5 fois par semaine
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus entraînement cognitif
Placebo plus entraînement cognitif 5 fois par semaine pendant 30 minutes par jour
|
Programme de formation en ligne, 30 minutes par jour, 5 fois par semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score cognitif total des fluides
Délai: Randomisation (0 semaines), 4 semaines
|
Score cognitif fluide total de la boîte à outils NIH ainsi que la vitesse d'amélioration cognitive
Un score plus élevé indique une meilleure performance à ces tests.
Un score cognitif fluide total égal ou proche de 100 indique une capacité moyenne par rapport aux autres à l'échelle nationale.
Des scores autour de 115 suggèrent une capacité cognitive fluide supérieure à la moyenne, tandis que des scores autour de 130 suggèrent une capacité supérieure.
À l'inverse, un score d'environ 85 suggère une capacité cognitive fluide inférieure à la moyenne, et un score de l'ordre de 70 ou moins suggère une altération significative.
|
Randomisation (0 semaines), 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score cognitif total des fluides
Délai: Randomisation (0 semaines), 4 semaines, 12 semaines, 26 semaines
|
Score cognitif fluide total de la boîte à outils NIH ainsi que la vitesse d'amélioration cognitive
Un score plus élevé indique une meilleure performance à ces tests.
Un score cognitif fluide total égal ou proche de 100 indique une capacité moyenne par rapport aux autres à l'échelle nationale.
Des scores autour de 115 suggèrent une capacité cognitive fluide supérieure à la moyenne, tandis que des scores autour de 130 suggèrent une capacité supérieure.
À l'inverse, un score d'environ 85 suggère une capacité cognitive fluide inférieure à la moyenne, et un score de l'ordre de 70 ou moins suggère une altération significative.
|
Randomisation (0 semaines), 4 semaines, 12 semaines, 26 semaines
|
|
Fonction participant
Délai: Randomisation (0 semaines), 26 semaines
|
Fonction de participant évaluée à l'aide de l'évaluation des compétences basées sur la performance (UPSA) de l'UCSD. Un test validé qui exigeait des participants qu'ils démontrent leur compétence à effectuer des tâches fonctionnelles quotidiennes dans des domaines tels que la compréhension, la planification, les finances, le transport et la communication. Un score plus élevé indique un meilleur résultat. Les scores peuvent aller d'un minimum de 0 à un maximum de 100. |
Randomisation (0 semaines), 26 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lampit A, Hallock H, Valenzuela M. Computerized cognitive training in cognitively healthy older adults: a systematic review and meta-analysis of effect modifiers. PLoS Med. 2014 Nov 18;11(11):e1001756. doi: 10.1371/journal.pmed.1001756. eCollection 2014 Nov.
- Ball K, Berch DB, Helmers KF, Jobe JB, Leveck MD, Marsiske M, Morris JN, Rebok GW, Smith DM, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly Study Group. Effects of cognitive training interventions with older adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2271-81. doi: 10.1001/jama.288.18.2271.
- Bowie CR, Gupta M, Holshausen K, Jokic R, Best M, Milev R. Cognitive remediation for treatment-resistant depression: effects on cognition and functioning and the role of online homework. J Nerv Ment Dis. 2013 Aug;201(8):680-5. doi: 10.1097/NMD.0b013e31829c5030.
- Kozauer N, Katz R. Regulatory innovation and drug development for early-stage Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1169-71. doi: 10.1056/NEJMp1302513. Epub 2013 Mar 13. No abstract available.
- Lenze EJ, Stevens A, Waring JD, Pham VT, Haddad R, Shimony J, Miller JP, Bowie CR. Augmenting Computerized Cognitive Training With Vortioxetine for Age-Related Cognitive Decline: A Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2020 Jun 1;177(6):548-555. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19050561. Epub 2020 Mar 26. Erratum In: Am J Psychiatry. 2020 Jun 1;177(6):556.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Dysfonctionnement cognitif
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Vortioxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 201509107
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Vortioxétine 10 mg
-
Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterBayerPas encore de recrutementMaladie rénale diabétiqueÉtats-Unis
-
Merck Sharp & Dohme LLCComplété
-
Bahria UniversityComplété
-
NewAmsterdam PharmaRecrutementDiabète de type 2 (DT2) | Lipidémie | Syndrome métabolique (METS)États-Unis
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Complété
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.RecrutementInfections des voies respiratoires supérieuresInde
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityComplété
-
Addpharma Inc.ComplétéHypertension | HyperlipidémiesCorée, République de
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Complété
-
Natrogen Therapeutics International, IncInconnueRectocolite hémorragiqueÉtats-Unis