Remediación del Deterioro Cognitivo Relacionado con la Edad: Vortioxetina y Entrenamiento Cognitivo (BBS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es examinar los beneficios potenciales de la vortioxetina en combinación con un programa de entrenamiento cognitivo computarizado en el hogar para mejorar la cognición, como la memoria, la atención y la concentración. Este estudio comparará la eficacia de vortioxetina más entrenamiento cognitivo versus placebo más entrenamiento cognitivo.
La vortioxetina se considera en fase de investigación cuando se utiliza como tratamiento para el deterioro cognitivo relacionado con la edad, lo que significa que no ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para este fin. La vortioxetina está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. como tratamiento para la depresión, y también se conoce con el nombre de Trintellix (anteriormente conocido como Brintellix). Eso significa que, si bien el medicamento en sí está aprobado por la FDA, no lo está por las razones por las que los investigadores lo están usando en este estudio.
La participación en este estudio implica un estimado de 6 visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente seis meses. Los participantes completarán varias evaluaciones en nuestro laboratorio en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington junto con visitas de verificación en persona o por teléfono. Además, participarán en el entrenamiento cognitivo computarizado en el hogar durante aproximadamente seis meses, complementado con vortioxetina o placebo.
Los investigadores evaluarán la memoria y las habilidades para resolver problemas utilizando papel y lápiz, medidas computarizadas y autoevaluaciones de cómo se sienten los participantes. Estas pruebas pueden incluir números, letras, símbolos, palabras u oraciones. Estas pruebas se repetirán a lo largo del estudio. Si son elegibles para hacerlo, los participantes completarán una resonancia magnética de referencia.
Un subconjunto de participantes que completaron una resonancia magnética inicial completarán otra resonancia magnética después de aproximadamente 26 semanas de vortioxetina o placebo y entrenamiento cognitivo computarizado en el hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que viven en la comunidad de 65 años o más
- Deterioro cognitivo relacionado con la edad definido por (a) disfunción cognitiva autoinformada que se atribuye al proceso de envejecimiento (en respuesta a preguntas de detección al participante); (b) capacidad para completar la batería cognitiva, pero aún con una puntuación de menos de 1 desviación estándar por encima de las normas correspondientes a la edad tanto al inicio como después de la introducción de entrenamiento cognitivo de dos semanas.
Criterio de exclusión:
- Demencia conocida u otra enfermedad neurodegenerativa clínica (p. ej., enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebrovascular) según autoinforme, informe de informante, registros médicos o pruebas neuropsicológicas
- Cualquier trastorno psiquiátrico actual
- Condiciones médicas que sugieren una vida útil más corta, como cáncer metastásico; o prohibiría la participación segura en las intervenciones, incluidas las enfermedades cardiovasculares o las afecciones musculoesqueléticas; o con las evaluaciones.
- Deterioro sensorial que impediría la participación.
- CI < 70 estimado por la prueba Wechsler de lectura en adultos
- Abuso de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses
- Entrenamiento cognitivo concurrente, como software de entrenamiento cerebral u otras intervenciones que se espera que afecten la neuroplasticidad
- Medicamentos psicotrópicos o aquellos con probables efectos en el SNC (ninguno dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Vortioxetina más entrenamiento cognitivo
Vortioxetina (10 mg) más entrenamiento cognitivo 5 veces por semana durante 30 minutos al día
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Otros nombres:
Programa de formación online, 30 minutos al día, 5 veces a la semana
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo más entrenamiento cognitivo
Placebo más entrenamiento cognitivo 5 veces por semana durante 30 minutos al día
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Programa de formación online, 30 minutos al día, 5 veces a la semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación cognitiva total de fluidos
Periodo de tiempo: Aleatorización (0 semanas), 4 semanas
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Puntuación cognitiva fluida total de NIH Toolbox, así como la velocidad de la mejora cognitiva El estudio utilizó cinco pruebas cognitivas de NIH Toolbox Cognitive Battery que midieron la cognición "fluida": la capacidad para un nuevo aprendizaje y procesamiento de información.
Una puntuación más alta indica un mejor desempeño en estas pruebas.
Una puntuación cognitiva fluida total igual o cercana a 100 indica una capacidad promedio en comparación con otras a nivel nacional.
Las puntuaciones de alrededor de 115 sugieren una capacidad cognitiva fluida superior a la media, mientras que las puntuaciones de alrededor de 130 sugieren una capacidad superior.
Por el contrario, una puntuación de alrededor de 85 sugiere una capacidad cognitiva fluida por debajo del promedio, y una puntuación en el rango de 70 o menos sugiere un deterioro significativo.
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Aleatorización (0 semanas), 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación cognitiva total de fluidos
Periodo de tiempo: Aleatorización (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas, 26 semanas
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Puntuación cognitiva fluida total de NIH Toolbox, así como la velocidad de la mejora cognitiva El estudio utilizó cinco pruebas cognitivas de NIH Toolbox Cognitive Battery que midieron la cognición "fluida": la capacidad para un nuevo aprendizaje y procesamiento de información.
Una puntuación más alta indica un mejor desempeño en estas pruebas.
Una puntuación cognitiva fluida total igual o cercana a 100 indica una capacidad promedio en comparación con otras a nivel nacional.
Las puntuaciones de alrededor de 115 sugieren una capacidad cognitiva fluida superior a la media, mientras que las puntuaciones de alrededor de 130 sugieren una capacidad superior.
Por el contrario, una puntuación de alrededor de 85 sugiere una capacidad cognitiva fluida por debajo del promedio, y una puntuación en el rango de 70 o menos sugiere un deterioro significativo.
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Aleatorización (0 semanas), 4 semanas, 12 semanas, 26 semanas
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Función del participante
Periodo de tiempo: Aleatorización (0 semanas), 26 semanas
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Función del participante evaluada mediante la Evaluación de habilidades basadas en el desempeño (UPSA) de UCSD. Una prueba validada que requería que los participantes demostraran su competencia para realizar tareas de funcionamiento cotidiano en dominios como comprensión, planificación, finanzas, transporte y comunicación. Una puntuación más alta indica un mejor resultado. Las puntuaciones pueden variar desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100. |
Aleatorización (0 semanas), 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lampit A, Hallock H, Valenzuela M. Computerized cognitive training in cognitively healthy older adults: a systematic review and meta-analysis of effect modifiers. PLoS Med. 2014 Nov 18;11(11):e1001756. doi: 10.1371/journal.pmed.1001756. eCollection 2014 Nov.
- Ball K, Berch DB, Helmers KF, Jobe JB, Leveck MD, Marsiske M, Morris JN, Rebok GW, Smith DM, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly Study Group. Effects of cognitive training interventions with older adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2271-81. doi: 10.1001/jama.288.18.2271.
- Bowie CR, Gupta M, Holshausen K, Jokic R, Best M, Milev R. Cognitive remediation for treatment-resistant depression: effects on cognition and functioning and the role of online homework. J Nerv Ment Dis. 2013 Aug;201(8):680-5. doi: 10.1097/NMD.0b013e31829c5030.
- Kozauer N, Katz R. Regulatory innovation and drug development for early-stage Alzheimer's disease. N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1169-71. doi: 10.1056/NEJMp1302513. Epub 2013 Mar 13. No abstract available.
- Lenze EJ, Stevens A, Waring JD, Pham VT, Haddad R, Shimony J, Miller JP, Bowie CR. Augmenting Computerized Cognitive Training With Vortioxetine for Age-Related Cognitive Decline: A Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2020 Jun 1;177(6):548-555. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.19050561. Epub 2020 Mar 26. Erratum In: Am J Psychiatry. 2020 Jun 1;177(6):556.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Vortioxetina
Otros números de identificación del estudio
- 201509107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vortioxetina 10 mg
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Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterBayerAún no reclutandoEnfermedad renal diabéticaEstados Unidos
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Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Terminado
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