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加齢に伴う認知機能低下の改善：ボルチオキセチンと認知トレーニング (BBS)

2019年12月27日 更新者：Washington University School of Medicine
この調査研究の目的は、記憶力、注意力、集中力などの認知力を向上させるために、ボルチオキセチンを家庭でのコンピューター化された認知トレーニングプログラムと組み合わせて使用​​することの潜在的な利点を調べることです. この研究では、ボルチオキセチン + 認知トレーニングとプラセボ + 認知トレーニングの有効性を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究の目的は、記憶力、注意力、集中力などの認知力を向上させるために、ボルチオキセチンを家庭でのコンピューター化された認知トレーニングプログラムと組み合わせて使用​​することの潜在的な利点を調べることです. この研究では、ボルチオキセチン + 認知トレーニングとプラセボ + 認知トレーニングの有効性を比較します。

ボルチオキセチンは、加齢に伴う認知機能低下の治療として使用される場合、研究段階にあると見なされます。つまり、この目的で米国食品医薬品局によって承認されていません。 ボルチオキセチンは、うつ病の治療薬として米国食品医薬品局によって承認されており、Trintellix (以前は Brintellix として知られていた) という名前でも使用されています。 つまり、薬自体はFDAによって承認されていますが、研究者がこの研究で使用している理由から承認されていません.

この研究への参加には、約 6 か月間に推定 6 回の研究訪問が伴います。 参加者は、ワシントン大学医学部のラボでさまざまな評価を行い、対面または電話でチェックインを行います。 さらに、ボルチオキセチンまたはプラセボのいずれかを補充して、約 6 か月間の自宅でのコンピューター化された認知トレーニングに参加します。

調査員は、紙と鉛筆、コンピューターによる測定、および参加者の感じ方の自己評価を使用して、記憶力と問題解決能力を評価します。 これらのテストには、数字、文字、記号、単語、または文が含まれる場合があります。 これらのテストは、研究を通して繰り返されます。 そうする資格がある場合、参加者はベースライン MRI スキャンを完了します。

ベースライン MRI スキャンを完了した参加者のサブセットは、約 26 週間のボルチオキセチンまたはプラセボと自宅でのコンピューター化された認知トレーニングの後、別の MRI スキャンを完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上の地域在住の男女
  • -（a）老化プロセスに起因する自己報告された認知機能障害（参加者へのスクリーニングの質問に応じて）によって定義される加齢に伴う認知機能低下。 (b) 認知バッテリーを完成させる能力があるが、ベースライン時と 2 週間の認知トレーニング導入後の両方で、年齢をマッチさせた標準よりも 1 標準偏差未満のスコアを記録している。

除外基準:

  • -既知の認知症またはその他の臨床的神経変性疾患（パーキンソン病、脳血管疾患など）による自己報告、情報提供者の報告、医療記録、または神経心理学的検査
  • 現在の精神障害
  • 転移性がんなど、寿命の短縮を示唆する病状;または、心血管疾患または筋骨格系の状態を含む介入への安全な参加を禁止します。または評価とともに。
  • 参加を妨げる感覚障害
  • 大人の読書のウェクスラーテストで推定される IQ < 70
  • 6か月以内のアルコールまたは薬物乱用
  • 脳トレーニングソフトウェアなどの同時認知トレーニング、または神経可塑性に影響を与えると予想されるその他の介入
  • -向精神薬またはCNS効果の可能性があるもの（研究開始前4週間以内）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボルチオキセチンと認知トレーニング
ボルチオキセチン (10 mg) と認知トレーニングを週 5 回、1 日 30 分間
薬：ボルチオキセチン 10mg
他の名前：
  • トリンテリクス
行動：認知トレーニングプログラム
オンライン トレーニング プログラム、1 日 30 分、週 5 回
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボと認知トレーニング
プラセボと認知トレーニングを週5回、1日30分間
行動：認知トレーニングプログラム
オンライン トレーニング プログラム、1 日 30 分、週 5 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総流動性認知スコアの変化
時間枠：無作為化 (0 週間)、4 週間
NIH ツールボックスの合計液体認知スコアと認知改善の速度 この研究では、新しい学習と情報処理の能力である「液体」認知を測定する NIH ツールボックス認知バッテリーの 5 つの認知テストを利用しました。 スコアが高いほど、これらのテストのパフォーマンスが優れていることを示します。 合計流動性認知スコアが 100 またはそれに近い場合、その能力は全国的に平均的です。 115 前後のスコアは平均以上の流体認知能力を示唆し、130 前後のスコアは優れた能力を示唆します。 逆に、85 前後のスコアは平均以下の流体認知能力を示唆し、70 以下の範囲のスコアは重大な障害を示唆します。
無作為化 (0 週間)、4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総流動性認知スコアの変化
時間枠：無作為化 (0 週間)、4 週間、12 週間、26 週間
NIH ツールボックスの合計液体認知スコアと認知改善の速度 この研究では、新しい学習と情報処理の能力である「液体」認知を測定する NIH ツールボックス認知バッテリーの 5 つの認知テストを利用しました。 スコアが高いほど、これらのテストのパフォーマンスが優れていることを示します。 合計流動性認知スコアが 100 またはそれに近い場合、その能力は全国的に平均的です。 115 前後のスコアは平均以上の流体認知能力を示唆し、130 前後のスコアは優れた能力を示唆します。 逆に、85 前後のスコアは平均以下の流体認知能力を示唆し、70 以下の範囲のスコアは重大な障害を示唆します。
無作為化 (0 週間)、4 週間、12 週間、26 週間
参加者機能
時間枠：無作為化 (0 週間)、26 週間

UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) を使用して評価された参加者の機能。

参加者が、理解、計画、財政、輸送、コミュニケーションなどの分野で日常的に機能するタスクを実行する能力を実証することを要求する検証済みのテスト。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 スコアは、最小 0 から最大 100 の範囲で指定できます。
無作為化 (0 週間)、26 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

Takeda
Queen's University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月31日

一次修了 (実際)

2019年1月24日

研究の完了 (実際)

2019年1月24日

試験登録日

最初に提出

2017年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月1日

最初の投稿 (実際)

2017年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月27日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201509107

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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